진행성 연조직 육종 환자의 2차 이상 요법으로서의 수루파티닙 및 엔바폴리맙

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
2. 활막육종, 평활근육종, 미분화 다형성 육종/악성 섬유성 조직구종, 섬유육종, 상피양 육종, 혈관육종, 폐포연부육종 등을 포함하는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종을 가진 피험자. 간질 종양 및 악성 중피종은 제외됩니다.
3. 적어도 1차 치료에 실패하고 6개월 이내에 질병이 진행되었거나 치료를 견딜 수 없는 환자. 참고: 2020년에 발표된 중국임상종양학회(CSCO) 지침에 따라 안트라사이클린 약물의 누적 용량이 임계값에 도달하면 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다.
4. 질병은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준으로 측정 가능해야 합니다. 이전에 조사된 초점은 방사선 치료 후 명확한 진전이 있는 경우에만 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
5. 새로 획득하거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
6. 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0~2;
7. 12주 이상의 예상 수명;
8. 프로토콜에 의해 정의된 적절한 기관 기능
9. 첫 번째 투약 전 1주 이내에 가임 여성 선별검사에서 혈액 임신 검사 음성; 임신 위험이 존재하는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임;
10. 치료 및 후속 조치를 위한 연구 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
11. 정보에 입각한 동의서에 이미 서명했습니다.

제외 기준:

1. 종양이 연구 기간 동안 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 위험이 높다고 연구자가 판단한 환자.
2. 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 혈뇌 및 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전성 사건의 발생
3. 임상적으로 유의한 객혈(4주 내 신선한 혈액 >5ml 이상), 기준 기간에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변잠혈검사(FOBT)++ 등의 출혈 경향(3개월 이내 출혈>30ml) 발생, 또는 혈관염 등;
4. 약물로 안정적으로 조절할 수 없는 고혈압으로, 수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg로 정의됩니다.
5. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 경우; 뉴욕심장협회(NYHA) 등급≥2인 울혈성 심부전; 심장 재관류화, 혈역학적 불안정 부정맥; 좌심실 박출률(LVEF) <50%
6. 심전도(ECG)에서 QTc 간격 ≥ 480밀리초(ms);
7. 24시간 소변 단백질 수준 >1.0g/일;
8. 혈청 칼륨, 칼슘(이온성 또는 알부민 결합형 교정 후) 또는 마그네슘은 정상 범위를 벗어났고 임상적 의미가 있습니다.
9. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 PT>ULN+4s 또는 APTT >1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고 요법으로 치료받고 있는 자. 참고: INR ≤ 1.5를 전제로 예방 목적으로 저용량 헤파린(성인의 일일 복용량은 6000-12000U) 또는 저용량 아스피린(일일 복용량 ≤ 100mg)을 사용할 수 있습니다.
10. 경구 약물 투여에 영향을 미치는 요인: 삼킴곤란, 위장관 절제술, 만성 설사, 장폐색 등
11. 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염의 존재;
12. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(안정된 상태에 있고 전신 면역억제제가 필요하지 않은 대상체, 예를 들어 제1형 당뇨병 대상자, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 피부 질환(백질병, 건선 또는 탈모증) 전신 치료가 필요하지 않거나 상황이 외적 인센티브 없이 다시 나타날 것으로 예상되지 않는 피험자);
13. 시험약 또는 다른 형태의 면역억제제를 처음 복용하기 전 3일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 환자. 참고: 코르티코스테로이드는 기간 1 이후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 처리하는 데 사용할 수 있으며 화학요법 대조군의 전약제로도 사용할 수 있습니다. 조영증강 방사선촬영, 또는 피험자에게 필요하다고 판단되는 경우 사용합니다. 비. 매일 스테로이드 대체 요법을 받고 있는 피험자를 제외하고. 프레드니손 5-7.5mg의 일일 용량이 대체 치료법입니다. 씨. 동등한 용량의 히드로코르티손 치료가 대체 치료인 경우 시험에 들어갈 수도 있습니다.
14. 활동성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
15. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자의 HBV DNA는 100 IU/mL 미만이어야 하며 항바이러스제 치료를 병행해야 합니다.
16. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종의 근치적 절제술 후를 제외한 지난 5년 이내에 이전의 악성 질환;
17. 화학요법, 근치적 방사선요법, 표적 요법, 면역요법, 항종양 한약/한약, 경피 동맥 화학색전술, 간 전이의 냉동절제술 또는 고주파 절제술;
18. surufatinib, bevacizumab, ramucirumab, aflibercept, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib, endostatin 등과 같은 항혈관신생 약물을 받은 이력
19. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137, LAG3)에 직접 작용하는 약물을 받은 이력 ;
20. 수루파티닙 및 엔바폴리맙의 임의 성분에 대한 알레르기 병력;
21. 수루파티닙/엔바폴리맙의 첫 투여 후 4주 이내 및 임상 시험 기간 동안 생 또는 생/약독화 바이러스로 액팅하는 것은 금지됩니다.
22. 치료 전 4주 이내에 대수술, 중증 외상, 골절 또는 궤양이 있는 경우
23. 임산부 또는 수유부;
24. 현재 또는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
25. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 함께 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구를 강제 종료할 수 있는 다른 요인이 있습니다.