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국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 신보강 화학요법과 토리팔리맙

2023년 4월 2일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 신보강 화학요법 + 토리팔리맙

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Caineng Cao
        • 부수사관:
          • Shuang Huang
        • 부수사관:
          • Mengyun Qiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~65세;
  2. 병리학적 유형: 비각질화 암종(세계보건기구 기준);
  3. American Joint Committee on Cancer[AJCC]/Union for International Cancer Control[UICC]의 제8판 임상 병기 결정 시스템에 따라 LANPC로 진단됨;
  4. ECOG 수행 점수: 0에서 1;
  5. 정상 골수 기능: 백혈구 수 > 4×109/L, 헤모글로빈 > 90g/L, 혈소판 수 > 100×109/L;
  6. 갑상선 기능, 아밀라아제 및 리파아제 검사, 뇌하수체 기능, 염증 및 감염 지표, 심근 효소 및 ECG 결과의 정상 값. 흡연력이 있는 50세 이상의 환자의 경우 정상적인 폐 기능이 필요합니다. 비정상적인 ECG 및/또는 혈관 질환 병력이 있는 환자(제외 기준 7에 나열된 제외 기준을 충족하지 않음)는 추가 검사가 필요하며 심근 기능 및 색 도플러 초음파의 정상적인 결과가 필요합니다.
  7. 정상 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min;
  8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  9. 임신 가능성이 있는 피험자는 선별검사부터 치료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA > 1 x 10E3 copies/ml; 항-C형 간염 바이러스 양성;
  2. 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단;
  3. 활동성 결핵: 지난 1년 동안의 활동성 결핵은 치료 여부와 관계없이 제외되어야 합니다. 1년 이상의 활동성 결핵 병력은 이전의 규정된 항결핵 치료가 입증된 경우를 제외하고 제외되어야 합니다.
  4. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체, 신장염, 혈관염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 및 기관지확장증을 요하는 천식을 포함하나 이에 국한되지 않음). 예외는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)입니다.
  5. 경구 또는 정맥내 스테로이드 요법을 필요로 하는 이전의 간질성 폐 질환 또는 폐렴;
  6. 전신 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 10mg 이상 용량) 또는 기타 면역억제 요법으로 만성 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용한 피험자는 자격이 있었습니다.
  7. 조절되지 않는 심장 질환, 예: 1) 심부전(NYHA 수준 ≥ 2); 2) 불안정 협심증; 3) 지난 1년간의 심근경색; 4) 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
  8. 임신 또는 수유 중인 여성(성생활 및 가임력이 있는 여성의 경우 임신 테스트를 고려해야 함)
  9. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암을 제외한 다른 악성 종양의 이전 또는 동시 발생;
  10. 거대분자 단백질 제제 또는 니볼루맙의 성분에 대한 알레르기;
  11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  12. 초기 니볼루맙 투여 후 30일 이내에 생백신을 받는 것;
  13. 장기 이식의 역사;
  14. 향정신성 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력; 시기 적절한 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 가족-사회적 위험 요소와 같이 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 조사관이 평가한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학요법과 병용한 토리팔리맙
유도 화학요법(IC; 3주마다 × 3주기; 젬시타빈 1000mg/m2 1일, 8일 + 시스플라틴 80mg/m2 1일); 토리팔리맙, 240 mg, 1일; 첫 번째 주기 IC의 1일에 시작하여 IC가 끝날 때까지 3주기 동안 3주마다 계속됩니다.
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙(3주기 동안 240mg Q3W)과 화학요법 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 9주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 조사자가 평가한 CR 미국 국립암연구소(NCI)에서 완전 반응은 자기 공명 영상에 의한 방사선학적 평가 후 기준선에서 식별된 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 3 년
무작위 할당에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막 추적 날짜에서 중단됩니다.
3 년
국소 무장애 생존(LRRFS)
기간: 3 년
무작위 배정에서 국지적 또는 국지적 재발, 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
무작위 할당에서 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
치료 관련 부작용 환자의 수는 CTCAE v5.0으로 평가했습니다.
최대 3년
삶의 질(QoL): 설문지
기간: 1,9,16,28주
QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 제정한 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30) 모듈의 두경부 특정 모듈(H&N35)을 사용하여 평가됩니다. . H&N35 QLQ-C30의 모듈 범위에 대한 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이나 웰빙 또는 증상 부담이 더 높음을 나타냅니다(증상 부담을 측정하는 척도는 표현을 용이하게 하기 위해 역점수를 매겼습니다).
1,9,16,28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPC-202301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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