재발성/불응성 골수종에서 Belantamab Mafodotin을 사용한 공동 커뮤니티 노력 (COSTA)

포함 기준:

• 1. 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 IMWG, 2016 기준에 정의된 MM의 진단이 확인되어야 하고, 최소 4개의 이전 치료를 받았고, 항-CD38 항체, IMID 및 프로테아좀 억제제에 대해 재발하거나 불응성이어야 합니다.

  1. 불응성 골수종은 치료를 받는 동안 반응이 없거나 마지막 치료 후 60일 이내에 진행되는 질병으로 정의됩니다. 무반응성 질환은 어떤 치료를 받는 동안 최소한 최소한의 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질환(PD)이 발생하는 것으로 정의됩니다.

     2. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다. 3. 참가자는 ≥ 18세여야 합니다. 4. 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 5. 여성 참가자:

  ㅏ. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. i. 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 ii. WOCBP이고 중재 기간 동안과 시술 후 최소 4개월 동안 가급적이면 사용자 의존도가 낮은(부록 3에 설명된 대로) 매우 효과적인(연간 실패율 1% 미만) 피임 방법을 사용합니다. 연구 개입의 마지막 투여량이며 이 기간 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다.

WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 72시간 이내에 고감도 혈청/소변 임신 검사(프로토콜에서 요구하는 대로) 음성이어야 합니다. WOCBP는 각 주기의 1일 72시간 이내에 임신 테스트를 받습니다.

조사관은 병력, 월경 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

비. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다. i. 월경전 ii. 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

1. 문서화된 자궁적출술 2. 문서화된 양측 난관절제술 3. 문서화된 양측 난소절제술 4. 문서화된 난관후 결찰 수술 5. 상기 이외의 다른 의학적 원인(예: 뮬러관 무형성, 안드로겐 무감각)으로 인한 영구 불임이 있는 개인의 경우 연구 참여를 결정하는 데 조사자의 재량이 적용되어야 합니다.

ㅏ. 참고: 문서는 현장 직원이 제공할 수 있습니다. 참가자의 의료 기록 검토, 의료 검사 또는 의료 기록 검토 iii. 폐경기 여성

1. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 한 번 이상의 FSH 측정으로 확인해야 합니다.
2. HRT를 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 비에스트로겐 호르몬의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

6. 남성 참가자:

남성 참가자는 변경된 정자를 제거할 수 있도록 개입 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

1. 정자 PLUS 기증을 자제하십시오.
2. 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.

또는 다. 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다. i. 성공적인 정관 수술을 받은 경우에도 남성 콘돔을 사용하고, 여성 파트너는 가임 여성과 성관계를 가질 때(예: 임산부).

7. 이전의 모든 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 5.0에 의해 정의됨)은 탈모증을 제외하고 등록 시점에 ≤ 등급 1이거나 최소 6주.

8. 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다. 9. 참가자는 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 데 동의해야 합니다. 10. 참여자는 벨란타맙 마포도틴을 각 치료하기 전에 안과 전문의의 상세한 눈 검사를 받는 데 동의해야 하며 치료하는 동안 매일 최소 4회 무방부제 윤활제 안약을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 참가자는 각막 상피의 경미한 변화를 제외하고는 현재 각막 상피 ​​질환이 없어야 합니다. 2. 참가자는 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 경화증. 참고: 안정적인 비간경변성 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성의 간담도 침범은 달리 진입 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 3. 참가자는 활동성 신장 상태(감염, 투석 요구 또는 기타 상태)가 없어야 합니다. 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있음). MM으로 인한 단독 단백뇨가 있는 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 4. 참가자는 이 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈 사용을 포기할 의사가 없습니다. 5. 참가자는 스폰서의 허가 없이 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여해서는 안 됩니다. 6. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물 또는 승인된 전신 항골수종 요법(전신 스테로이드 포함)을 사용하지 않았어야 하며 모든 약물 관련 약물에서 회복되어야 합니다. 최소 등급 1에 대한 독성 7. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장분리반출술을 받은 적이 없어야 합니다. 8. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받은 후 30일 이내에 단일 클론 항체로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 동안 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 10. 참가자는 자발적인 점막 또는 내부 출혈의 증거가 없어야 합니다. 11. 참가자는 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 적이 없어야 합니다. 참고: 동계 이식을 받은 참가자는 현재 활성 GvHD가 없는 경우에만 허용됩니다.

  12. 참가자는 다음을 포함하여 심각한 심혈관 위험의 증거가 없어야 합니다.

  ㅏ. 2도(Mobitz Type II) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거.

  비. 최근 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술, 스텐트 또는 본 연구에 대한 치료 시작 3개월 이내의 우회로 이식의 병력.

  씨. New York Heart Association 기능 분류 시스템[NYHA, 1994]에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전 d. 조절되지 않는 고혈압 13. 참가자는 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물, 덱사메타손 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응이 없어야 합니다.

  14. 참가자는 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다. 15. 참가자가 다음 기준을 모두 충족할 수 없는 경우 알려진 HIV 감염:

  1. 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART) 및 HIV 바이러스 부하 <400 copies/mL
  2. CD4+ T 세포(CD4+) 카운트 ≥350 세포/uL

  3. 지난 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력 없음 참고: 벨란타맙 마포도틴 또는 관련되는 기타 조합 제품과의 약물 상호작용 및/또는 중복 독성이 있을 수 있는 ART 및 예방적 항균제를 고려해야 합니다(섹션 4.3 참조). , 병용 요법) 16. 참여자는 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 치료 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 없어야 합니다. 참고: 이전 백신 접종을 나타내는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)의 존재는 참가자를 배제하지 않습니다.

     17. 참여자는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 RNA 검사 결과가 없어야 합니다.

     참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우 등록할 수 있습니다.

     참고: 간염 RNA 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사를 받을 필요가 없습니다.

     18. 참가자는 두 번째 악성 종양이 적어도 2년 동안 의학적으로 안정되어 있지 않는 한 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양이 없어야 하며, 주요 조사관의 의견에 따라 다음에 대한 임상 시험 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않습니다. 현재 목표로 하는 악성 종양. 지속적인 치료가 필요하지 않은 완치적 치료를 받은 비흑색종 피부암, 전립선암 또는 유관 상피내암종 유방암이 있는 참가자는 2년 제한 없이 등록할 수 있습니다.

     19. 참가자는 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함)가 없어야 합니다.