간절제술을 받은 간세포암종 수술 전후 환자의 건강관리 격차에 대한 비타민 D 상태와 다중 메가도스 보충의 효과
2023년 6월 4일 업데이트: Taoyuan General Hospital
고농도의 부갑상선 호르몬(PTH)은 간세포 암종(HCC) 환자에서 일반적입니다.
이 연구는 간 절제술 전후의 HCC 환자에서 PTH 및 임상 결과에 대한 비타민 D 상태 및 다중 용량 보충의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
120명의 적격 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 전향적, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 수술 7일 전부터 3일간의 개입치료를 연속적으로 받게 된다.
수술 후 30일 사망률, 수술 후 합병증 및 검사실 데이터를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan-Hao Ku, MD
- 전화번호: 4208 +886-3 3699721
- 이메일: darkbravo@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 복강경 간절제술을 받은 ≥ 20년 간세포암종 피험자
- 2. 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 1. 에스트로겐 약물, 비스포스포네이트 또는 골질환 약물 사용.
- 2. 수술 전 2주 이내에 칼슘정제를 복용한다.
- 3. 유육종증, 다발성 골수종
- 4. 수술 후 3개월 이내 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 5. 자가면역 간염(AIH)
- 6. 조기 간 재발
- 7. 기타 임상시험 참여에 활용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D군
3일 동안 1,728,000 IU 비타민 D3 경구 보충
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3일 연속 576,000IU/일 비타민 D3 경구 보충
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위약 비교기: 플라시보 그룹
3일 내 위약 경구 보충
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연속 3일 동안 위약 경구 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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25(OH)D와 PTH 사이에 연관성이 있는지 여부: 양성 또는 음성 연관성 또는 연관성 없음
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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간부전 비율
기간: OP 전 7일(-7일)
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OP 전 7일(-7일)
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간부전 비율
기간: OP 전 1일(-1일)
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OP 전 1일(-1일)
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간부전 비율
기간: 1일 후- OP(1일)
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1일 후- OP(1일)
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간부전 비율
기간: 퇴원 1일 전
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퇴원 1일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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25(OH)D 상태
기간: 기준선(-7일), -1일, 퇴원 1일 및 1일 전
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기준선(-7일), -1일, 퇴원 1일 및 1일 전
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높은 PTH의 유병률
기간: 기준선(-7일), -1일, 퇴원 1일 및 1일 전
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기준선(-7일), -1일, 퇴원 1일 및 1일 전
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고칼슘혈증의 유병률
기간: 기준선(-7일), -1일, 퇴원 1일 및 1일 전
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기준선(-7일), -1일, 퇴원 1일 및 1일 전
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저마그네슘혈증의 유병률
기간: 기준선(-7일), -1일, 퇴원 1일 및 1일 전
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기준선(-7일), -1일, 퇴원 1일 및 1일 전
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30일 사망률
기간: 수술 후 1일 및 퇴원 1일 전
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수술 후 1일 및 퇴원 1일 전
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임상 결과
기간: 수술 후 1일 및 퇴원 1일 전
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C 반응성 단백질 수치 및 백혈구(WBC) 수치 포함
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수술 후 1일 및 퇴원 1일 전
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1일 및 퇴원 1일 전
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병원 내 감염 합병증, Dindo-Clavien 분류, 복수의 양, 복수의 기간, 복강 내 농양, 수술 후 출혈, 흉막 삼출, 벽 농양 및 사건을 포함합니다.
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수술 후 1일 및 퇴원 1일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한