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Efeitos do Status de Vitamina D e da Suplementação com Múltiplas Megadoses nas Disparidades dos Cuidados de Saúde em Pacientes Perioperatórios com Carcinoma Hepatocelular Recebendo Hepatectomia

4 de junho de 2023 atualizado por: Taoyuan General Hospital
Altas concentrações de hormônio da paratireoide (PTH) são comuns em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do status de vitamina D e sua suplementação com múltiplas megadosagens no PTH e nos resultados clínicos em pacientes com CHC antes e depois da hepatectomia. É um estudo de centro único, prospectivo, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para 120 indivíduos elegíveis. Os sujeitos receberão tratamentos de intervenção de 3 dias consecutivos a partir do 7º dia antes da cirurgia. Mortalidade pós-operatória em 30 dias, complicações pós-operatórias e dados laboratoriais serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos com CHC ≥ 20 anos recebendo hepatectomia laparoscópica
  • 2.Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Uso de medicamentos estrogênicos, bisfosfonatos ou medicamentos para doenças ósseas.
  • 2. Consumir comprimidos de cálcio dentro de 2 semanas antes da operação
  • 3. Sarcoidose, mieloma múltiplo
  • 4. Mulheres grávidas ou com planos de engravidar até 3 meses após a cirurgia
  • 5. Hepatite autoimune (HAI)
  • 6. Recorrência precoce do fígado
  • 7. Costumava participar de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da vitamina D
Suplementação oral de 1.728.000 UI de vitamina D3 em 3 dias
Outro: Vitamina D
Suplementação oral de 576.000 UI/dia de vitamina D3 em 3 dias consecutivos
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Suplementação oral de placebo em 3 dias
Outro: Placebo
Suplementação oral de placebo em 3 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Se existe uma associação entre 25(OH)D e PTH: associação positiva ou negativa, ou nenhuma associação
Prazo: Durante o período de estudos
Durante o período de estudos
Taxa de insuficiência hepática
Prazo: 7 dias pré-OP (dia -7)
7 dias pré-OP (dia -7)
Taxa de insuficiência hepática
Prazo: 1 dia pré-OP (dia -1)
1 dia pré-OP (dia -1)
Taxa de insuficiência hepática
Prazo: 1 dia pós-OP (dia 1)
1 dia pós-OP (dia 1)
Taxa de insuficiência hepática
Prazo: 1 dia antes da alta
1 dia antes da alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado 25(OH)D
Prazo: Linha de base (dia -7), dia -1, dia 1 e 1 dia antes da alta
Linha de base (dia -7), dia -1, dia 1 e 1 dia antes da alta
Prevalência de PTH alto
Prazo: Linha de base (dia -7), dia -1, dia 1 e 1 dia antes da alta
Linha de base (dia -7), dia -1, dia 1 e 1 dia antes da alta
Prevalência de hipercalcemia
Prazo: Linha de base (dia -7), dia -1, dia 1 e 1 dia antes da alta
Linha de base (dia -7), dia -1, dia 1 e 1 dia antes da alta
Prevalência de hipomagnesemia
Prazo: Linha de base (dia -7), dia -1, dia 1 e 1 dia antes da alta
Linha de base (dia -7), dia -1, dia 1 e 1 dia antes da alta
Mortalidade em 30 dias
Prazo: dia 1 pós-operatório e 1 dia antes da alta
dia 1 pós-operatório e 1 dia antes da alta
Os resultados clínicos
Prazo: dia 1 pós-operatório e 1 dia antes da alta
Incluindo nível de proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos (WBC)
dia 1 pós-operatório e 1 dia antes da alta
Complicações após a cirurgia
Prazo: dia 1 pós-operatório e 1 dia antes da alta
Incluindo complicações infecciosas intra-hospitalares, classificação de Dindo-Clavien, volume de ascite, duração da ascite, abscesso intra-abdominal, hemorragia pós-operatória, derrame pleural, abscesso de parede e eventração.
dia 1 pós-operatório e 1 dia antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taoyuan General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TYGH111086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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