Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des Vitamin-D-Status und der mehrfachen Megadosis-Supplementierung auf Unterschiede in der Gesundheitsversorgung bei perioperativen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine Hepatektomie erhalten

4. Juni 2023 aktualisiert von: Taoyuan General Hospital
Hohe Konzentrationen des Parathormons (PTH) sind bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) häufig. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Vitamin-D-Status und seiner mehrfachen Megadosis-Supplementierung auf PTH und klinische Ergebnisse bei HCC-Patienten vor und nach Hepatektomie zu untersuchen. Es handelt sich um eine prospektive, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum für 120 teilnahmeberechtigte Probanden. Die Probanden erhalten ab dem 7. Tag vor der Operation nacheinander dreitägige Interventionsbehandlungen. Die 30-tägige postoperative Mortalität, postoperative Komplikationen und Labordaten werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. ≥ 20-jährige HCC-Patienten, die eine laparoskopische Hepatektomie erhalten
  • 2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verwendung von Östrogen-Medikamenten, Bisphosphonaten oder Medikamenten gegen Knochenerkrankungen.
  • 2. Nehmen Sie Kalziumtabletten innerhalb von 2 Wochen vor der Operation ein
  • 3. Sarkoidose, Multiples Myelom
  • 4. Schwangere oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation schwanger zu werden
  • 5. Autoimmunhepatitis (AIH)
  • 6. Frühes Leberrezidiv
  • 7. Wird zur Teilnahme an anderen klinischen Studien verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Orale Ergänzung von 1.728.000 IE Vitamin D3 in 3 Tagen
Sonstiges: Vitamin-D
Orale Ergänzung von 576.000 IE/Tag Vitamin D3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Placebo-Supplementierung in 3 Tagen
Sonstiges: Placebo
Orale Placebo-Supplementierung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob ein Zusammenhang zwischen 25(OH)D und PTH besteht: positiver oder negativer Zusammenhang oder kein Zusammenhang
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit
Verhältnis von Leberversagen
Zeitfenster: 7 Tage vor der OP (Tag -7)
7 Tage vor der OP (Tag -7)
Verhältnis von Leberversagen
Zeitfenster: 1 Tag vor der OP (Tag -1)
1 Tag vor der OP (Tag -1)
Verhältnis von Leberversagen
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP (Tag 1)
1 Tag nach der OP (Tag 1)
Verhältnis von Leberversagen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Entlassung
1 Tag vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D-Status
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
Prävalenz von hohem PTH
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
Prävalenz von Hyperkalzämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
Prävalenz von Hypomagnesiämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
Einschließlich des C-reaktiven Proteins und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
Einschließlich infektiöser Komplikationen im Krankenhaus, Dindo-Clavien-Klassifikation, Aszitesvolumen, Aszitesdauer, intraabdomineller Abszess, postoperative Blutung, Pleuraerguss, Wandabszess und Eventration.
Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYGH111086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren