- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887505
Auswirkungen des Vitamin-D-Status und der mehrfachen Megadosis-Supplementierung auf Unterschiede in der Gesundheitsversorgung bei perioperativen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine Hepatektomie erhalten
4. Juni 2023 aktualisiert von: Taoyuan General Hospital
Hohe Konzentrationen des Parathormons (PTH) sind bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) häufig.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Vitamin-D-Status und seiner mehrfachen Megadosis-Supplementierung auf PTH und klinische Ergebnisse bei HCC-Patienten vor und nach Hepatektomie zu untersuchen.
Es handelt sich um eine prospektive, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum für 120 teilnahmeberechtigte Probanden.
Die Probanden erhalten ab dem 7. Tag vor der Operation nacheinander dreitägige Interventionsbehandlungen.
Die 30-tägige postoperative Mortalität, postoperative Komplikationen und Labordaten werden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan-Hao Ku, MD
- Telefonnummer: 4208 +886-3 3699721
- E-Mail: darkbravo@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. ≥ 20-jährige HCC-Patienten, die eine laparoskopische Hepatektomie erhalten
- 2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 1. Verwendung von Östrogen-Medikamenten, Bisphosphonaten oder Medikamenten gegen Knochenerkrankungen.
- 2. Nehmen Sie Kalziumtabletten innerhalb von 2 Wochen vor der Operation ein
- 3. Sarkoidose, Multiples Myelom
- 4. Schwangere oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation schwanger zu werden
- 5. Autoimmunhepatitis (AIH)
- 6. Frühes Leberrezidiv
- 7. Wird zur Teilnahme an anderen klinischen Studien verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Orale Ergänzung von 1.728.000 IE Vitamin D3 in 3 Tagen
|
Orale Ergänzung von 576.000 IE/Tag Vitamin D3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Placebo-Supplementierung in 3 Tagen
|
Orale Placebo-Supplementierung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ob ein Zusammenhang zwischen 25(OH)D und PTH besteht: positiver oder negativer Zusammenhang oder kein Zusammenhang
Zeitfenster: Während der Studienzeit
|
Während der Studienzeit
|
Verhältnis von Leberversagen
Zeitfenster: 7 Tage vor der OP (Tag -7)
|
7 Tage vor der OP (Tag -7)
|
Verhältnis von Leberversagen
Zeitfenster: 1 Tag vor der OP (Tag -1)
|
1 Tag vor der OP (Tag -1)
|
Verhältnis von Leberversagen
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP (Tag 1)
|
1 Tag nach der OP (Tag 1)
|
Verhältnis von Leberversagen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Entlassung
|
1 Tag vor der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
25(OH)D-Status
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
|
Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
|
|
Prävalenz von hohem PTH
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
|
Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
|
|
Prävalenz von Hyperkalzämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
|
Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
|
|
Prävalenz von Hypomagnesiämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
|
Ausgangswert (Tag -7), Tag -1, Tag 1 und 1 Tag vor der Entlassung
|
|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
|
Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
|
|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
|
Einschließlich des C-reaktiven Proteins und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
|
Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
|
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
|
Einschließlich infektiöser Komplikationen im Krankenhaus, Dindo-Clavien-Klassifikation, Aszitesvolumen, Aszitesdauer, intraabdomineller Abszess, postoperative Blutung, Pleuraerguss, Wandabszess und Eventration.
|
Tag 1 nach der OP und 1 Tag vor der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- TYGH111086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
-
Syed HusainRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Faculdade de Medicina...Abgeschlossen
-
Duke UniversityRekrutierungAmputation; Postoperativ, FolgenVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoRekrutierungHerzchirugie | Herz | Postoperativ | StörungKanada, Russische Föderation
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach HerzchirurgieVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Vitamin-D
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAbgeschlossenMangel an Vitamin D | Übergewicht und Adipositas | Übergewichtige JugendlicheKolumbien
-
Khon Kaen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens Int...AbgeschlossenMangel an Vitamin DSlowenien
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAbgeschlossenMangel an Vitamin DVereinigte Staaten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...AbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer StammzellenSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenMangel an Vitamin DSchweiz
-
University of ViennaUnbekannt
-
University of AarhusNoch keine RekrutierungErkrankungen des Immunsystems | Wachstum | Entwicklung des Kindes | Vitamin-D-Ergänzung
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalAbgeschlossen
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAbgeschlossenProstatakrebsVereinigtes Königreich