Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние статуса витамина D и многократных добавок мегадоз на различия в медицинском обслуживании у периоперационных пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших гепатэктомию

4 июня 2023 г. обновлено: Taoyuan General Hospital
Высокие концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) характерны для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Это исследование направлено на изучение влияния статуса витамина D и его приема в больших дозах на ПТГ и клинические исходы у пациентов с ГЦК до и после гепатэктомии. Это одноцентровое проспективное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 120 подходящих субъектов. Субъекты будут получать последовательно 3-дневные интервенционные процедуры, начиная с 7-го дня до операции. Будут оцениваться 30-дневная послеоперационная смертность, послеоперационные осложнения и лабораторные данные.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan-Hao Ku, MD
  • Номер телефона: 4208 +886-3 3699721
  • Электронная почта: darkbravo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с ГЦК ≥ 20 лет, перенесшие лапароскопическую гепатэктомию.
  • 2. Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Использование эстрогенных препаратов, бисфосфонатов или препаратов для лечения заболеваний костей.
  • 2. Принимать таблетки кальция за 2 недели до операции.
  • 3. Саркоидоз, множественная миелома.
  • 4. Беременные женщины или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после операции.
  • 5. Аутоиммунный гепатит (АИГ)
  • 6. Ранний рецидив печени
  • 7. Используется для участия в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витамина Д
Пероральный прием 1 728 000 МЕ витамина D3 в течение 3 дней.
Другой: Витамин Д
Пероральный прием 576 000 МЕ/день витамина D3 в течение 3 дней подряд
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пероральный прием плацебо в течение 3 дней
Другой: Плацебо
Пероральный прием плацебо в течение 3 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Есть ли связь между 25(OH)D и ПТГ: положительная или отрицательная связь или отсутствие связи
Временное ограничение: В период обучения
В период обучения
Отношение печеночной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней до ОП (день -7)
7 дней до ОП (день -7)
Отношение печеночной недостаточности
Временное ограничение: 1 день до ОП (день -1)
1 день до ОП (день -1)
Отношение печеночной недостаточности
Временное ограничение: 1 день после ОП (день 1)
1 день после ОП (день 1)
Отношение печеночной недостаточности
Временное ограничение: За 1 день до выписки
За 1 день до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25(OH)D статус
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7), день -1, день 1 и 1 день перед выпиской
Исходный уровень (день -7), день -1, день 1 и 1 день перед выпиской
Распространенность высокого ПТГ
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7), день -1, день 1 и 1 день перед выпиской
Исходный уровень (день -7), день -1, день 1 и 1 день перед выпиской
Распространенность гиперкальциемии
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7), день -1, день 1 и 1 день перед выпиской
Исходный уровень (день -7), день -1, день 1 и 1 день перед выпиской
Распространенность гипомагниемии
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7), день -1, день 1 и 1 день перед выпиской
Исходный уровень (день -7), день -1, день 1 и 1 день перед выпиской
30-дневная смертность
Временное ограничение: 1-й день после операции и 1-й день до выписки
1-й день после операции и 1-й день до выписки
Клинические результаты
Временное ограничение: 1-й день после операции и 1-й день до выписки
Включая уровень С-реактивного белка и количество лейкоцитов (лейкоцитов)
1-й день после операции и 1-й день до выписки
Осложнения после операции
Временное ограничение: 1-й день после операции и 1-й день до выписки
Включая внутрибольничные инфекционные осложнения, классификацию Dindo-Clavien, объем асцита, продолжительность асцита, внутрибрюшной абсцесс, послеоперационное кровотечение, плевральный выпот, стеночный абсцесс и эвентрацию.
1-й день после операции и 1-й день до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taoyuan General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TYGH111086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться