발작성 야간혈색소뇨증 환자에서 OMS906의 안전성 및 유효성 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Omeros Corporation
발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 OMS906의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1b상, 개념 증명, 공개 라벨, 통제되지 않은 고정 용량 연구입니다.
주요 목표는 PNH 환자에서 OMS906의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
환자는 4주 간격으로 피하(SC) 주사로 투여되는 5 mg/kg OMS906을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyiv, 우크라이나
- Omeros Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >10% RBC 및/또는 과립구의 PNH 클론 크기를 가진 유동 세포 계측법으로 PNH의 진단을 확인했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 성인.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료했습니다.
- 보체 억제제 치료를 받고 있지 않거나 현재 에쿨리주맙 또는 라불리주맙으로 치료를 받고 있으며 Hgb < 10.5g/dL로 정의된 치료에 대한 반응이 부적절한 환자. 에쿨리주맙 또는 라불리주맙을 받는 환자는 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 헤모글로빈 수치 <10.5g/dL.
- 에쿨리주맙 또는 라불리주맙을 투여받지 않은 환자의 경우 젖산 탈수소효소 >1.5 정상 상한치(ULN).
- 가임 여성(CBP) 환자는 OMS906의 각 투여 전에 스크리닝 시 음성 혈청 검사 및 매우 민감한 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성은 임상 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 20주(140일) 동안 임신을 방지하기 위해 매우 효과적인 산아제한을 사용해야 합니다.
- 남성은 임상 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 20주(140일) 동안 임신을 방지하기 위해 여성 파트너와 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Neisseria meningitidis에 대한 예방 접종을 받았습니다. 스크리닝 시점에 이 백신 접종을 받지 않은 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 2주 전에 언제든지 백신 접종을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 에쿨리주맙 또는 라불리주맙을 제외한 임의의 보체 경로 억제제로의 치료.
- 스크리닝 시 에쿨리주맙 또는 라불리주맙을 투여받지 않은 환자의 경우: 스크리닝 전 8주 이내에 에쿨리주맙을 받거나 스크리닝 전 24주 이내에 라불리주맙을 받음.
- 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력.
- 스크리닝 시 망상 적혈구 수 <100,000/µL, 무수혈 혈소판 수 <30,000/µL 또는 절대 호중구 수 <500 cells/µL.
- PNH 이외의 다른 의학적 상태로 인한 빈혈.
- 총 빌리루빈 >2×ULN, 직접 빌리루빈 >1.5xULN 및 상승된 트랜스아미나제, 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), >2×ULN으로 정의되는 간 기능 검사의 상승(PNH 관련 용혈이 아닌 경우).
- OMS906 제제에 포함된 다른 단클론 항체 또는 부형제에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- COVID-19 감염을 포함하여 OMS906 약물 투여 개시 2주 이내에 상당한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 1차 또는 2차 면역결핍 또는 보체 결핍의 병력.
- 인간 면역 결핍 바이러스, B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염 감염이 있습니다.
- 비장 절제술의 역사.
- 병력 또는 이전의 세균성 수막염 또는 N. meningitidis 감염.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 사용하지 않는 한 OMS906으로 첫 번째 치료를 받기 전 8주 미만에 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 타크로리무스, 사이클로포스파미드 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제를 사용하는 환자.
- 전신 코르티코스테로이드의 반복적인 단기 코스가 필요한 환자(즉, 코스당 지속 기간이 >2주인 연간 >4개의 단기 코스).
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 간호 중인 여성 환자.
- 스크리닝 전 2주 이내에 전신 마취가 필요한 최근 수술 또는 치료 기간 동안 전신 마취가 필요한 수술이 예상되는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내(또는 반감기 일수의 5배 이내, 둘 중 더 긴 기간) 또는 치료적 개입이 포함된 다른 동시 임상 시험에 참여하기 전 조사 의약품 또는 조사 장치를 사용한 치료. 관찰 연구 및/또는 등록 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OMS906 study drug administration in three phases
|
생물학적 : OMS906
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To Assess the Overall Safety and Tolerability of Zaltenibart (OMS906) Administration in PNH patients
기간: 48 weeks
|
Number and % of participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) as assessed by CTCAE v5.0, including abnormalities in laboratory measures, ECGs and physical examinations.
|
48 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Lactate Dehydrogenase (LDH) change from baseline
기간: 48 weeks
|
Mean Lactate Dehydrogenase (LDH) change from baseline (Only patients not receiving complement inhibitor treatment)
|
48 weeks
|
|
Mean change of hemoglobin (Hgb)
기간: 48 weeks
|
To assess preliminary efficacy by the effect on hemolysis and anemia measured by hemoglobin (Hgb).
|
48 weeks
|
|
Time to subclinical breakthrough hemolysis post-treatment
기간: 48 weeks
|
Time (in days) to subclinical breakthrough hemolysis during the 5 mg/kg IV on demand period.
|
48 weeks
|
|
Mean change from baseline in absolute reticulocyte count
기간: 48 weeks
|
Individual patient changes from baseline in absolute reticulocyte counts
|
48 weeks
|
|
Transfusion requirements
기간: -24 weeks to 48 weeks
|
Mean change from baseline in transfusion frequency from the 6-month period prior to the first OMS906 dose to the end of the study
|
-24 weeks to 48 weeks
|
|
Transfusion free
기간: Week 4 to Week 48
|
Proportion of patients who are transfusion free from Week 4 through the end of the study
|
Week 4 to Week 48
|
|
Proportion of breakthrough hemolysis
기간: 48 weeks
|
Proportion of patients experiencing breakthrough hemolysis during the 5 mg/kg Q4W SC treatment period.
|
48 weeks
|
|
Proportion of breakthrough hemolysis
기간: 48 weeks
|
Proportion of patients experiencing breakthrough hemolysis during the 8 mg/kg Q4W IV treatment period
|
48 weeks
|
|
Incidence of patients with hemoglobin increase ≥ 2.0 g/dL from baseline
기간: 48 weeks
|
Number and % of participants with hemoglobin increase ≥ 2.0 g/dL from baseline
|
48 weeks
|
|
Incidence of patients with hemoglobin increase ≥ 12.0 g/dL from baseline
기간: 48 weeks
|
Number and % of participants with hemoglobin increase ≥ 12.0 g/dL from baseline
|
48 weeks
|
|
Pharmacokinetics (PK) of multiple-dose administration of OMS906: Cmax
기간: 48 weeks
|
Maximum concentration (Cmax) of observed OMS906 plasma concentration by OMS906 dosing regimen.
|
48 weeks
|
|
Pharmacokinetics (PK) of multiple-dose administration of OMS906: AUC
기간: 48 weeks
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
|
48 weeks
|
|
Free Mannan-binding lectin-associated Serine protease 3 concentration
기간: 48 weeks
|
Free MASP-3 serum concentrations by dosing regimen following the first dose and repeated doses
|
48 weeks
|
|
Mature Complement Factor Concentration
기간: 48 weeks
|
Mature Complement Factor D (CFD) concentrations by dosing regimen following the first dose and repeated doses
|
48 weeks
|
|
Total Mannan-Binding Lectin-Associated Serine Protease 3 (MASP-3) Concentration
기간: 48 weeks
|
Total MASP-3 serum concentrations by OMS906 dosing regimen following first dose and repeated doses
|
48 weeks
|
|
OMS906 anti-drug antibodies (ADA)
기간: 48 weeks
|
Number of patients with measurable ADA
|
48 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OMS906에 대한 임상 시험
-
Omeros Corporation모병
-
Omeros Corporation완전한