성인 폐결핵 환자에서 카바페넴의 EBA, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. HIV 검사를 포함한 모든 임상시험 관련 절차 전에 사전 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
3. 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태) 40~90kg.
4. 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 리팜피신 감수성 폐결핵.
5. 조사관이 TB와 일치한다고 생각하는 흉부 X선 사진.
6. 최소 하나의 객담 샘플(IUATLD/WHO 척도에서 최소 1+)에서 항산균에 대한 직접 현미경 검사에서 객담 양성.
7. 밤새 가래 수집 샘플(추정 10ml 이상)에서 추정된 적절한 양의 가래를 생성하는 능력.
8. 가임 가능성이 없거나 아래에 정의된 대로 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 있어야 합니다.

가임 가능성:

1. 참가자 - 이성애 활동을 하지 않거나 성적 금욕을 실천하지 않는 자 또는
2. 여성 참가자/성 파트너 - 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰 및/또는 자궁 절제술 또는 최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후 환자; 또는
3. 남성 참가자/성 파트너 - 스크리닝 최소 3개월 전에 정관 수술을 받았거나 양측 고환 절제술을 받은 적이 있음;

효과적인 산아제한 방법:

1. 남성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 여성용 콘돔을 포함할 수 있는 이중 장벽 방법(남성용 및 여성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨); 또는
2. 여성 파트너를 위한 호르몬 기반 피임제 또는 자궁 내 장치와 결합된 차단 방법; 방문 19(28일)까지 연구에 참여하는 동안 피임 방법을 계속 실천할 의향이 있습니다.

(참고: IP를 복용할 때 호르몬 기반 피임법만으로는 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 따라서 호르몬 기반 피임법만으로는 여성 참여자가 임신을 예방할 수 없습니다).

제외 기준:

1. 조사자의 재량에 따라 안전성 또는 시험 종료점의 해석을 손상시킬 수 있는 연구 중인 적응증, 특히 간질 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 결과의 증거.
2. 조사자의 재량에 따라 치료 지연을 용인할 수 없는 열악한 일반 상태.
3. 3년 미만의 결핵 병력.
4. 연구자가 판단한 흉부외 TB(속립성 TB, 복부 TB, 비뇨생식기 TB, 골관절염 TB, TB 수막염)의 임상적으로 유의미한 증거.
5. 연구자의 임상적 판단에 의해 확인된 임의의 시험 IP/s 또는 관련 물질, 즉 β-락탐 및 페니실린에 대한 알레르기 이력.
6. 알려졌거나 의심되는, 현재 또는 지난 2년 이내의 과거력, 알코올 또는 약물 남용, 즉 조사관의 의견으로는 참가자의 안전 또는 협력을 손상시키기에 충분합니다.
7. HIV 감염 참가자.
8. 시험 시작 전 8주 이내에 조사 대상자와 함께 다른 임상 연구에 참여한 경우.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 참여 예상 기간 내에 아이를 임신할 계획인 여성 참가자. 시험 참여 예상 기간 내에 아이를 임신할 계획인 남성 참가자.
10. 당뇨병(유형 1 또는 2), 6.5 이상의 현장 진료 HbA1c 또는 11.1mmol/L 이상의 무작위 포도당이 있는 피험자.
11. 아미드 유형의 국소 마취에 대한 과민증.
12. MTB에 대한 활성 약물(이소니아지드, 에탐부톨, 아미카신, 사이클로세린, 플루오로퀴놀론, 리파부틴, 리팜피신, 스트렙토마이신, 카나마이신, 파라-아미노살리실산, 리파펜틴, 피라진아미드, 티오아세타존, 카프레오마이신, 티오아미드, 메트로니다졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 받은 치료, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 TNF-알파 억제제 또는 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제와 함께

13. 향상된 CTCEA 독성 표에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 다음과 같은 독성이 있는 참가자

    1. 크레아티닌 등급 2 이상(정상 상한치[ULN]의 >1.5배);
    2. 헤모글로빈 <7.5g/dL;
    3. 혈소판 등급 2 이상(50x109 세포/L 미만);
    4. 혈청 칼륨 등급 2 이상(<3.0 mEq/L);
    5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 등급 3(≥3.0 x ULN) 제외됨;
    6. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 등급 3(≥3.0 x ULN) 제외됨;
    7. APTT 등급 3
    8. INR 등급 3
    9. 총 백혈구 수 등급 3