- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05903716
중증 심상여드름에서 전신 Isotretinoin 치료가 부신 스테로이드 및 성 호르몬 수치에 미치는 영향
심상성여드름은 털피지선 단위를 침범하는 만성 염증성 피부질환으로, 청소년 및 젊은 성인의 약 95%에 영향을 미칩니다.
여포의 과각질화, 피지 생성 증가, 안드로겐 호르몬 및 염증이 여드름의 발병에 중요한 역할을 합니다. 안드로겐(테스토스테론, DHEA-S 및 DHT)은 여드름 발생, 피지선 비대 및 피지 생성 증가에 역할을 합니다. 안드로겐 수용체는 피지선 각질세포의 기저층에 위치하며 모낭의 외피에 위치합니다. 이러한 수용체는 케라티노사이트의 증식 작용을 담당합니다.
여성과 사춘기 전 어린이의 안드로겐 호르몬과 여드름 사이의 관계는 잘 알려져 있습니다. 많은 연구에서 여성의 여드름과 안드로겐 과다증 사이에 강력한 연관성이 있음이 밝혀졌습니다.
전신 이소트레티노인 요법은 국소 및 경구 항생제 치료에 반응하지 않는 중증 심상성 여드름 환자에게 사용할 수 있습니다.
최근 연구에서는 여드름 치료에 사용되는 전신성 이소트레티노인이 GnRH, FSH, LH, 에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론, TSH, T4, 프로락틴 등 많은 호르몬을 변화시키고 생리불순, 다모증 등의 부작용을 일으키는 것으로 밝혀졌다.
그러나 부신 및 성 호르몬에 대한 경구 이소트레티노인의 효과에 대한 데이터는 모순됩니다.
이 연구에서는 부신 스테로이드와 성 호르몬 수치에 대한 경구 이소트레티노인의 효과를 평가하고 이를 건강한 대조군과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
이소트레티노인 치료는 좌창 환자에게 0.5-0.8mg/kg/일의 용량으로 시작됩니다. 총 누적 용량은 120mg/kg입니다.
베이스라인 및 이소트레티노인 치료 3개월째에, 17-OH Progesterone, DHEA, DHEAS, Androstenedione, Aldosterone, Testosterone, Dihydrotestosterone, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsterone, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolone, 11-Deoxycorticostreone 호르몬은 LCMS/MS 기술로 평가됩니다.
또한 환자의 FSH, LH, 프로락틴, 에스트로겐, 테스토스테론, 유리 테스토스테론, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 호르몬 수치를 ELISA 방법으로 평가합니다.
베이스라인 치료 2, 3, 4, 6개월 및 치료 후 3개월에 환자의 신장, 체중, 체질량 지수 측정, 환자 치료 만족도의 VAS 점수, Global Acne Severity Score, Acne Quality of Life Score , 및 다모증에 대한 수정된 Ferriman Gallwey 점수가 기록됩니다.
이소트레티노인의 생리불순, 발모증가, 구순염, 구강점막건조, 피부건조, 치료중 환자에게서 나타나는 피부염 등의 부작용을 기록한다.
*월경 2일차와 3일차에 호르몬 검사를 시행하였습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Baha Zaben, DR
- 전화번호: +905459112899
- 이메일: zabenbaha@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayse Deniz Yucelten, Prof
연구 장소
-
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Marmara University School of Medicine,Department of Dermatology.
-
연락하다:
- Baha Zaben, DR
- 이메일: zabenbaha@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 내지 중등도 여드름
- 14 - 20세
- 여성 환자
제외 기준:
- 남성 환자
- 최근 3개월 이내 비타민 A 또는 호르몬 치료를 받은 환자
- 부신, 갑상선, 뇌하수체 질환이 있는 분
- 정신 장애가 있는 분
- 여드름양 발진을 유발하는 약물 사용 이력(예: 코르티코스테로이드...)
- 여드름 conglobata 및 여드름 fulminans
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 여드름
14-20세의 여성 환자 40명 중 중증 내지 중등도의 여드름으로 진단되어 이소트레티노인으로 치료받게 됩니다.
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기준선에서 17-OH Progesterone, DHEA, DHEAS, Androstenedione, Aldosterone, Testosterone, Dihydrotestosterone, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsterone, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolone, 11-Deoxycorticostreone 호르몬이 평가됩니다. .또한 환자의 FSH, LH, 프로락틴, 에스트로겐, 테스토스테론, 유리 테스토스테론, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 호르몬 수치를 모든 환자로부터 평가합니다.
이소트레티노인 치료 3개월째, 17-OH Progesterone, DHEA, DHEAS, Androstenedione, Aldosterone, Testosterone, Dihydrotestosterone, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsterone, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolone, 11 -Deoxycorticostreone 호르몬을 평가합니다. 또한 환자의 FSH, LH, Prolactin, Estrogen, Testosterone, free testosterone, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 호르몬 수치를 ELISA 방법으로 평가합니다.
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건강한 통제
14-20세 여성 환자 40명
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기준선에서 17-OH Progesterone, DHEA, DHEAS, Androstenedione, Aldosterone, Testosterone, Dihydrotestosterone, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsterone, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolone, 11-Deoxycorticostreone 호르몬이 평가됩니다. .또한 환자의 FSH, LH, 프로락틴, 에스트로겐, 테스토스테론, 유리 테스토스테론, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 호르몬 수치를 모든 환자로부터 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSH 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 FSH 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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FSH 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 FSH 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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LH 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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이소트레티노인 치료 전 중증 심상성 여드름 환자의 LH 수치 평가
|
기준선(이소트레티노인 치료 전)
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LH 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 LH 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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프로락틴 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 프로락틴 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
|
기준선(이소트레티노인 치료 전)
|
프로락틴 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 프로락틴 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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에스트로겐 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
|
중증 심상성 여드름 환자의 에스트로겐 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
|
기준선(이소트레티노인 치료 전)
|
에스트로겐 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
|
이소트레티노인 치료 3개월 후 에스트로겐 수치 평가
|
이소트레티노인 치료 3개월차
|
테스토스테론 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
|
중증 심상성 여드름 환자의 테스토스테론 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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테스토스테론 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
|
이소트레티노인 치료 3개월 후 테스토스테론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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자유 테스토스테론 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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이소트레티노인 치료 전 중증 심상성 여드름 환자의 유리 테스토스테론 수치 평가
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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자유 테스토스테론 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
|
이소트레티노인 치료 3개월 후 유리 테스토스테론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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DHEA-s 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 DHEA-s 수준 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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DHEA-s 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 DHEA-s 수준 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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SHBG 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 SHBG 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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SHBG 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
|
이소트레티노인 치료 3개월 후 SHBG 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
|
TSH 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 TSH 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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TSH 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 TSH 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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T4 레벨
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자에서 이소트레티노인 치료 전 T4 수준 평가
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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T4 레벨
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 T4 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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17-OH 프로게스테론 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 17-OH 프로게스테론 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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17-OH 프로게스테론 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 17-OH 프로게스테론 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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DHEA(LCMS) 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자에서 이소트레티노인 치료 전 DHEA(LCMS) 수치 평가
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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DHEA(LCMS) 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 DHEA(LCMS) 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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DHEA-S(LCMS) 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 DHEAS(LCMS) 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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DHEA-S(LCMS) 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 DHEAS(LCMS) 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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안드로스텐디온 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 안드로스텐디온 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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안드로스텐디온 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 안드로스텐디온 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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알도스테론 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 알도스테론 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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알도스테론 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 알도스테론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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테스토스테론(LCMS) 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 테스토스테론(LCMS) 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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테스토스테론(LCMS) 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 테스토스테론(LCMS) 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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디하이드로테스토스테론 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 디하이드로테스토스테론 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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디하이드로테스토스테론 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 디하이드로테스토스테론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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에스트라디올 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 에스트라디올 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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에스트라디올 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 에스트라디올 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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17-OH 프레그네놀론 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 17-OH 프레그네놀론 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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17-OH 프레그네놀론 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 17-OH 프레그네놀론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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안드로스테론 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 안드로스테론 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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안드로스테론 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 안드로스테론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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코르티솔 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 코르티솔 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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코르티솔 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 코르티솔 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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코르티 코스 테론 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 코르티코스테론 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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코르티 코스 테론 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 코르티코스테론 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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11-데옥시코르티솔 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 11-Deoxycortisol 수치 평가 isotretinoin 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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11-데옥시코르티솔 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 11-데옥시코르티솔 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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프로게스테론(LCMS) 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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이소트레티노인 치료 전 중증 심상성 여드름 환자의 프로게스테론(LCMS) 수치 평가
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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프로게스테론(LCMS) 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 프로게스테론(LCMS) 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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21-데옥시코르티솔론 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 21-Deoxycortisololone 수치 평가 isotretinoin 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
|
21-데옥시코르티솔론 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 21-데옥시코르티솔론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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11-데옥시코르티솔론 수치
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 11-Deoxycortisolone 수치 평가 isotretinoin 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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11-데옥시코르티솔론 수치
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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이소트레티노인 치료 3개월 후 11-데옥시코르티솔론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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프레그네놀론 수준
기간: 기준선(이소트레티노인 치료 전)
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중증 심상성 여드름 환자의 프레그네놀론 수치 평가 이소트레티노인 치료 전
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기준선(이소트레티노인 치료 전)
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프레그네놀론 수준
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
|
이소트레티노인 치료 3개월 후 프레그네놀론 수치 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 환자와 건강한 집단의 호르몬 수치 비교
기간: 기준선
|
여드름 환자와 건강한 그룹의 모든 호르몬 수치 비교
|
기준선
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월경 불규칙
기간: 2. 4. 6. 치료 후 3개월 후
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이소트레티노인으로 인해 나타날 수 있는 생리불순 등의 부작용에 대한 평가
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2. 4. 6. 치료 후 3개월 후
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월경불순과 호르몬 수치의 관계
기간: 이소트레티노인 치료 3개월차
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월경불순과 호르몬 수치의 변화와의 관계 평가
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이소트레티노인 치료 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09.2022.464
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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호르몬에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병전립선 선암종 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IVA기 전립선암 AJCC v8미국, 캐나다
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