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Los efectos del tratamiento sistémico con isotretinoína en el nivel de esteroides suprarrenales y hormonas sexuales en el acné vulgar grave

11 de junio de 2023 actualizado por: Marmara University

El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta a la unidad pilosebácea y afecta aproximadamente al 95 % de los adolescentes y adultos jóvenes.

La hiperqueratinización folicular, el aumento de la producción de sebo, las hormonas andrógenas y la inflamación juegan un papel en la patogenia del acné. Los andrógenos (Testosterona, DHEA-S y DHT) juegan un papel en el desarrollo del acné, la hipertrofia de las glándulas sebáceas y el aumento de la producción de sebo. Los receptores de andrógenos se encuentran en la capa basal de los queratinocitos de las glándulas sebáceas y se encuentran en la vaina externa del folículo piloso. Estos receptores son responsables de la acción proliferativa de los queratinocitos.

La relación entre las hormonas andrógenas y el acné en mujeres y niños prepuberales es bien conocida. Muchos estudios han demostrado una fuerte asociación entre el acné y el hiperandrogenismo en las mujeres.

La terapia sistémica con isotretinoína se puede utilizar en pacientes con acné vulgar grave que no responden a los tratamientos con antibióticos tópicos y orales.

En estudios recientes, se ha demostrado que la isotretinoína sistémica utilizada en el tratamiento del acné cambia muchas hormonas como GnRH, FSH, LH, estrógeno, progesterona, testosterona, TSH, T4 y prolactina y causa efectos secundarios como irregularidad menstrual e hirsutismo.

Sin embargo, los datos sobre el efecto de la isotretinoína oral sobre las hormonas suprarrenales y sexuales son contradictorios.

En este estudio, el objetivo fue evaluar el efecto de la isotretinoína oral sobre los niveles de hormonas sexuales y esteroides suprarrenales y compararlo con un control sano.

El tratamiento con isotretinoína se inicia en pacientes con acné vulgar a una dosis de 0,5-0,8 mg/kg/día. La dosis total acumulada es de 120 mg/kg.

Al inicio y al tercer mes de tratamiento con isotretinoína, 17-OH progesterona, DHEA, DHEAS, androstenediona, aldosterona, testosterona, dihidrotestosterona, estradiol, 17-OH pregnenolona, ​​androsterona, cortisol, corticosterona, 11-degesterona, 21, -desoxicortisol, Las hormonas pregnenolona, ​​11-desoxicorticostreona se evaluarán con la técnica LCMS/MS.

Además, los niveles de hormonas FSH, LH, prolactina, estrógeno, testosterona, testosterona libre, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 de los pacientes se evaluarán mediante el método ELISA.

En los meses iniciales 2, 3, 4 y 6 del tratamiento y 3 meses después del tratamiento, las mediciones de la altura, el peso y el índice de masa corporal de los pacientes, la puntuación VAS de satisfacción con el tratamiento del paciente, la puntuación global de gravedad del acné, la puntuación de la calidad de vida del acné , y se registrará la puntuación modificada de Ferriman Gallwey para el hirsutismo.

Se registrarán los efectos secundarios de la isotretinoína, como irregularidad menstrual, aumento del crecimiento del cabello y queilitis, sequedad de la mucosa oral, sequedad de la piel, dermatitis observada en pacientes durante el tratamiento.

*Se realizaron pruebas hormonales el 2° y 3° día de la menstruación

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Baha Zaben, DR
  • Número de teléfono: +905459112899
  • Correo electrónico: zabenbaha@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ayse Deniz Yucelten, Prof

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Marmara University School of Medicine,Department of Dermatology.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que postularon a la Consulta Externa de Dermatología con el diagnóstico de acné vulgar severo y recibirán tratamiento con isotretionina sistémica serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acné vulgar de severo a moderado
  • 14 - 20 años
  • Pacientes mujeres

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos
  • Pacientes que recibieron vitamina A u hormonoterapia en los últimos 3 meses
  • Aquellos con enfermedad de la glándula suprarrenal, tiroides, pituitaria
  • Aquellos con trastornos psiquiátricos.
  • Antecedentes de uso de drogas que causan erupción acneiforme (p. ej., corticoides…)
  • Acné conglobata y acné fulminante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acné vulgar severo
40 pacientes mujeres de 14 a 20 años, que fueron diagnosticadas con acné bulgaris severo a moderado y serán tratadas con isotretinoína.
Prueba de diagnóstico: Hormona
Al inicio se evaluarán las hormonas 17-OH progesterona, DHEA, DHEAS, androstenediona, aldosterona, testosterona, dihidrotestosterona, estradiol, 17-OH pregnenolona, ​​androsterona, cortisol, corticosterona, 11-degesterona, 21, -desoxicortisol, pregnenolona, ​​11-desoxicorticostreona Además, se evaluarán los niveles de hormonas FSH, LH, prolactina, estrógeno, testosterona, testosterona libre, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 de todos los pacientes.
Droga: Isotretinoína
En el tercer mes de tratamiento con isotretinoína, 17-OH Progesterona, DHEA, DHEAS, Androstenediona, Aldosterona, Testosterona, Dihidrotestosterona, Estradiol, 17-OH Pregnenolona, ​​Androsterona, Cortisol, Corticosterona, 11-Degesterona, 21, -Desoxicortisol, Pregnenolona, ​​11 -Se evaluarán las hormonas desoxicorticostreona. Además, se evaluarán los niveles de hormonas FSH, LH, Prolactina, Estrógeno, Testosterona, Testosterona libre, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 de los pacientes mediante el método ELISA.
Control saludable
40 pacientes mujeres de 14 a 20 años
Prueba de diagnóstico: Hormona
Al inicio se evaluarán las hormonas 17-OH progesterona, DHEA, DHEAS, androstenediona, aldosterona, testosterona, dihidrotestosterona, estradiol, 17-OH pregnenolona, ​​androsterona, cortisol, corticosterona, 11-degesterona, 21, -desoxicortisol, pregnenolona, ​​11-desoxicorticostreona Además, se evaluarán los niveles de hormonas FSH, LH, prolactina, estrógeno, testosterona, testosterona libre, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 de todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de FSH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de niveles de FSH en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de FSH
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de FSH después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel LH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de LH en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel LH
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de LH después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de prolactina en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de prolactina
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de prolactina tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de estrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de estrógenos en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de estrógeno
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de estrógenos tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de testosterona en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de testosterona después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de testosterona libre
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de testosterona libre en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de testosterona libre
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de testosterona libre después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de DHEA-s
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de DHEA-s en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de DHEA-s
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de DHEA-s después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de SHBG
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de SHBG en un paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de SHBG
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de SHBG después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de TSH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de TSH en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de TSH
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de TSH después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel T4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de T4 en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel T4
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de T4 tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de progesterona 17-OH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de 17-OH progesterona en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de progesterona 17-OH
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación 17-OH Progesterona tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de DHEA (LCMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de DHEA (LCMS) en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de DHEA (LCMS)
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de DHEA (LCMS) después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de DHEA-S (LCMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de DHEAS (LCMS) en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de DHEA-S (LCMS)
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de DHEAS (LCMS) después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de androstenediona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de androstenediona en un paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de androstenediona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de androstenediona después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de aldosterona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de aldosterona en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de aldosterona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de aldosterona tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de testosterona (LCMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de testosterona (LCMS) en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de testosterona (LCMS)
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de testosterona (LCMS) después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de dihidrotestosterona en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de dihidrotestosterona después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de estradiol en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de estradiol
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de estradiol tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de pregnenolona 17-OH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de 17-OH Pregnenolona en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de pregnenolona 17-OH
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de 17-OH Pregnenolona después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de androsterona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de androsterona en un paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de androsterona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de androsterona tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de cortisol en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de cortisol tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de corticosterona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de corticosterona en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de corticosterona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Corticosterona tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de 11-desoxicortisol
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de 11-desoxicortisol en paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de 11-desoxicortisol
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de 11-desoxicortisol tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de progesterona (LCMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de progesterona (LCMS) en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de progesterona (LCMS)
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de progesterona (LCMS) después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de 21-desoxicortisololona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de 21-desoxicortisolona en un paciente con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de 21-desoxicortisololona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de 21-desoxicortisolona tras 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de 11-desoxicortisolona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de 11-desoxicortisolona en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de 11-desoxicortisolona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de los niveles de 11-desoxicortisolona después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína
Nivel de pregnenolona
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Evaluación de los niveles de pregnenolona en pacientes con acné vulgar severo antes del tratamiento con isotretinoína
Línea de base (antes del tratamiento con isotretinoína)
Nivel de pregnenolona
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación Niveles de pregnenolona después de 3 meses de tratamiento con isotretinoína
3er mes de tratamiento con isotretinoína

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles hormonales en pacientes con acné vulgar y grupo sano
Periodo de tiempo: Base
Comparación de todos los niveles hormonales en pacientes con acné vulgar y grupo sano
Base
Irregularidad menstrual
Periodo de tiempo: 2. 4. 6. meses y 3 meses después del tratamiento
Evaluación de efectos secundarios como la irregularidad menstrual que se puede observar debido a la isotretinoína
2. 4. 6. meses y 3 meses después del tratamiento
Relación entre la irregularidad menstrual y los niveles hormonales
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento con isotretinoína
Evaluación de la relación entre la irregularidad menstrual y los cambios en los niveles hormonales
3er mes de tratamiento con isotretinoína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2022.464

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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