Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás izotretinoin kezelés hatása a mellékvese szteroid és a nemi hormonok szintjére súlyos akne vulgaris esetén

2023. június 11. frissítette: Marmara University

Az acne vulgaris egy krónikus, gyulladásos bőrbetegség, amely a hámszövetet érinti, és a serdülők és fiatal felnőttek körülbelül 95%-át érinti.

A follikuláris hiperkeratinizáció, a fokozott faggyútermelés, az androgén hormonok és a gyulladások szerepet játszanak az akne patogenezisében. Az androgének (tesztoszteron, DHEA-S és DHT) szerepet játszanak az akne kialakulásában, a faggyúmirigyek hipertrófiájában és a fokozott faggyútermelésben. Az androgén receptorok a faggyúmirigyek keratinocitáinak bazális rétegében és a szőrtüsző külső burkában találhatók. Ezek a receptorok felelősek a keratinociták proliferatív hatásáért.

Az androgén hormonok és a nők és prepubertás gyermekek aknéja közötti kapcsolat jól ismert. Számos tanulmány kimutatta, hogy szoros összefüggés van az akne és a nők hiperandrogenizmusa között.

A szisztémás izotretinointerápia olyan súlyos acne vulgarisban szenvedő betegeknél alkalmazható, akik nem reagálnak a helyi és orális antibiotikum-kezelésre.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az akne kezelésében használt szisztémás izotretinoin számos hormont, például GnRH-t, FSH-t, LH-t, ösztrogént, progeszteront, tesztoszteront, TSH-t, T4-et és prolaktint megváltoztat, és olyan mellékhatásokat okoz, mint a menstruációs rendszertelenség és a hirsutizmus.

Az orális izotretinoin mellékvese- és nemi hormonokra gyakorolt ​​hatására vonatkozó adatok azonban ellentmondásosak.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orális izotretinoin hatását a mellékvese szteroid- és nemi hormonszintjére, és összehasonlítsa azt egészséges kontrollal.

Az izotretinoin-kezelést acne vulgaris betegeknél 0,5-0,8 mg/ttkg/nap dózissal kezdik. A teljes kumulatív dózis 120 mg/kg.

Kiinduláskor és az izotretinoin kezelés 3. hónapjában 17-OH progeszteron, DHEA, DHEAS, androsztén-dion, aldoszteron, tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, ösztradiol, 17-OH pregnenolon, androszteron, kortizol, kortikoszteron, 11-kortizol, -de,-kortizol,- A pregnenolon, 11-dezoxikortikosztreon hormonokat LCMS/MS technikával értékeljük.

Ezen kívül ELISA módszerrel értékelik a betegek FSH, LH, prolaktin, ösztrogén, tesztoszteron, szabad tesztoszteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonszintjét.

A kezelés kezdeti 2., 3., 4. és 6. hónapjában, valamint a kezelést követő 3 hónapban a betegek magassága, súlya, testtömeg-indexének mérése, a kezeléssel való elégedettség VAS-pontszáma, globális akne súlyossági pontszám, akne életminőségi pontszáma , és a hirsutizmusra vonatkozó módosított Ferriman Gallwey pontszámot rögzítjük.

Az izotretinoin mellékhatásait, mint például a menstruációs rendszertelenség, a fokozott szőrnövekedés és a cheilitis, a szájnyálkahártya kiszáradása, a bőr kiszáradása, a kezelés során észlelt dermatitis, rögzítik.

*Hormonvizsgálatot a menstruáció 2. és 3. napján végeztek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ayse Deniz Yucelten, Prof

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Marmara University School of Medicine,Department of Dermatology.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akik súlyos acne vulgaris diagnózisával jelentkeztek a Bőrgyógyászati ​​Ambulanciára, és szisztémás izotretionin kezelésben részesülnek, a felvételi/kizárási kritériumok szerint értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos vagy közepesen súlyos acne vulgaris
  • 14-20 éves
  • Női betegek

Kizárási kritériumok:

  • Férfi betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban A-vitamin- vagy hormonterápiában részesültek
  • Mellékvese, pajzsmirigy, agyalapi mirigy betegségben szenvedők
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdők
  • Pattanásszerű kiütést okozó kábítószer-használat története (pl. kortikoszteroidok…)
  • Akne conglobata és acne fulminans

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos acne vulgaris
40 14-20 éves nőbeteg, akiknél súlyos vagy közepesen súlyos acne bulgaris-t diagnosztizáltak, és izotretinoinnal kezelnek.
Kiinduláskor 17-OH progeszteron, DHEA, DHEAS, androszténdion, aldoszteron, tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, ösztradiol, 17-OH pregnenolon, androszteron, kortizol, kortikoszteron, 11-degeszteron, 21, -dezoxikortizon, 1 preestic1 beoxycortisol .Emellett a betegek FSH, LH, prolaktin, ösztrogén, tesztoszteron, szabad tesztoszteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonszintjét minden betegnél értékelni fogják.
Az izotretinoin kezelés 3. hónapjában 17-OH progeszteron, DHEA, DHEAS, androsztén-dion, aldoszteron, tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, ösztradiol, 17-OH pregnenolon, androszteron, kortizol, kortikoszteron, 11-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-dekortizolon,1. - A dezoxikortikosztreon hormonokat értékeljük. Ezen kívül ELISA módszerrel értékeljük a betegek FSH, LH, prolaktin, ösztrogén, tesztoszteron, szabad tesztoszteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonszintjét.
Egészséges kontroll
40 14-20 éves nőbeteg
Kiinduláskor 17-OH progeszteron, DHEA, DHEAS, androszténdion, aldoszteron, tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, ösztradiol, 17-OH pregnenolon, androszteron, kortizol, kortikoszteron, 11-degeszteron, 21, -dezoxikortizon, 1 preestic1 beoxycortisol .Emellett a betegek FSH, LH, prolaktin, ösztrogén, tesztoszteron, szabad tesztoszteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonszintjét minden betegnél értékelni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FSH szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
FSH-szintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
FSH szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Az FSH-szint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
LH szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
LH szint értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
LH szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Az LH szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Prolaktin szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Prolaktinszint értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Prolaktin szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A prolaktinszint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Ösztrogén szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Ösztrogénszintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Ösztrogén szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Az ösztrogénszint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Tesztoszteron szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Tesztoszteronszint értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegnél Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Tesztoszteron szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A tesztoszteronszint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Szabad tesztoszteron szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A szabad tesztoszteron szintjének értékelése súlyos Acne Vulgaris betegnél az izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Szabad tesztoszteron szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A szabad tesztoszteron szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
DHEA-szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
DHEA-szintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
DHEA-szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A DHEA-szintek értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
SHBG szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
SHBG szintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
SHBG szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Az SHBG-szint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
TSH szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
TSH szint értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
TSH szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A TSH-szint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
T4 szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
T4 szint értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
T4 szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A T4 szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
17-OH progeszteron szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A 17-OH progeszteronszintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegnél Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
17-OH progeszteron szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
17-OH progeszteron értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
DHEA(LCMS) szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A DHEA(LCMS) szintjének értékelése súlyos Acne Vulgaris betegnél az izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
DHEA(LCMS) szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
DHEA (LCMS) szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
DHEA-S(LCMS) szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A DHEAS (LCMS) szintjének értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegnél Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
DHEA-S(LCMS) szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A DHEAS (LCMS) szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Androszténdion szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Androstenedion-szintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Androszténdion szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Az androstenedion-szint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Aldoszteron szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Aldoszteronszintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Aldoszteron szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Az aldoszteronszint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Tesztoszteron (LCMS) szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A tesztoszteron (LCMS) szintjének értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben az izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Tesztoszteron (LCMS) szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A tesztoszteron (LCMS) szintjének értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Dihidrotesztoszteron szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Dihidrotesztoszteron szint értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegnél Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Dihidrotesztoszteron szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A dihidrotesztoszteron szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Ösztradiol szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Az ösztradiolszint értékelése súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Ösztradiol szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Az ösztradiolszint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
17-OH Pregnenolon szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
17-OH pregnenolonszintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
17-OH Pregnenolon szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A 17-OH pregnenolon szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Androszteron szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Az androszteronszintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegnél Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Androszteron szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Az androszteronszint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Kortizol szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Kortizolszint értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Kortizol szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A kortizolszint értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Kortikoszteron szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Kortikoszteronszintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegben Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Kortikoszteron szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A kortikoszteron értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
11-dezoxikortizol szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A 11-dezoxikortizolszint értékelése súlyos Acne Vulgaris betegnél az izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
11-dezoxikortizol szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A 11-dezoxikortizol szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Progeszteron (LCMS) szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A progeszteron (LCMS) szintjének értékelése súlyos Acne Vulgaris betegben az izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Progeszteron (LCMS) szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A progeszteron (LCMS) szintjének értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
21-dezoxikortizolon szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A 21-dezoxikortizolonszint értékelése súlyos Acne Vulgaris betegnél az izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
21-dezoxikortizolon szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A 21-dezoxikortizolonszintek értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
11-dezoxikortizolon szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
A 11-dezoxikortizolonszint értékelése súlyos Acne Vulgaris betegnél az izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
11-dezoxikortizolon szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
11-dezoxikortizolon szint értékelése 3 hónapos izotretinoin kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
Pregnenolon szint
Időkeret: Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Pregnenolonszintek értékelése Súlyos Acne Vulgaris betegnél Izotretinoin kezelés előtt
Kiindulási állapot (izotretinoin kezelés előtt)
Pregnenolon szint
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A pregnenolonszintek értékelése 3 hónapos izotretinoin-kezelés után
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acne vulgaris betegek és az egészséges csoport hormonszintjének összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
Az összes hormonszint összehasonlítása acne vulgaris betegek és egészséges csoportban
Alapvonal
Menstruációs rendszertelenség
Időkeret: 2. 4. 6. hónap és 3 hónap a kezelés után
Az izotretinoin miatt észlelhető mellékhatások, például menstruációs rendellenességek értékelése
2. 4. 6. hónap és 3 hónap a kezelés után
A menstruációs rendszertelenség és a hormonszint kapcsolata
Időkeret: Az izotretinoin kezelés 3. hónapja
A menstruációs rendszertelenség és a hormonszint változása közötti kapcsolat értékelése
Az izotretinoin kezelés 3. hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Hormon

3
Iratkozz fel