- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903716
Gli effetti del trattamento sistemico con isotretinoina sullo steroide surrenale e sul livello degli ormoni sessuali nell'acne vulgaris grave
L'acne vulgaris è una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge l'unità pilosebacea, che colpisce circa il 95% degli adolescenti e dei giovani adulti.
L'ipercheratinizzazione follicolare, l'aumento della produzione di sebo, gli ormoni androgeni e l'infiammazione giocano un ruolo nella patogenesi dell'acne. Gli androgeni (testosterone, DHEA-S e DHT) svolgono un ruolo nello sviluppo dell'acne, nell'ipertrofia delle ghiandole sebacee e nell'aumento della produzione di sebo. I recettori degli androgeni si trovano nello strato basale dei cheratinociti delle ghiandole sebacee e si trovano nella guaina esterna del follicolo pilifero. Questi recettori sono responsabili dell'azione proliferativa dei cheratinociti.
La relazione tra ormoni androgeni e acne nelle donne e nei bambini in età prepuberale è ben nota. Molti studi hanno dimostrato una forte associazione tra acne e iperandrogenismo nelle donne.
La terapia sistemica con isotretinoina può essere utilizzata nei pazienti con grave acne vulgaris che non rispondono ai trattamenti antibiotici topici e orali.
In studi recenti, è stato dimostrato che l'isotretinoina sistemica utilizzata nel trattamento dell'acne modifica molti ormoni come GnRH, FSH, LH, estrogeni, progesterone, testosterone, TSH, T4 e prolattina e provoca effetti collaterali come irregolarità mestruali e irsutismo.
Tuttavia, i dati sull'effetto dell'isotretinoina orale sugli ormoni surrenali e sessuali sono contraddittori.
In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto dell'isotretinoina orale sui livelli di steroidi surrenali e ormoni sessuali e di confrontarlo con un controllo sano.
Il trattamento con isotretinoina viene iniziato nei pazienti con acne vulgaris alla dose di 0,5-0,8 mg/kg/die. La dose cumulativa totale è di 120 mg/kg.
Al basale e al 3° mese di trattamento con isotretinoina, 17-OH Progesterone, DHEA, DHEAS, Androstenedione, Aldosterone, Testosterone, Dihydrotestosterone, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsterone, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 21, -Deoxycortisol, Gli ormoni del pregnenolone, 11-deossicorticostreone saranno valutati con tecnica LCMS/MS.
Inoltre, i livelli di FSH, LH, prolattina, estrogeni, testosterone, testosterone libero, DHEA-s, SHBG, TSH, ormone T4 dei pazienti saranno valutati mediante metodo ELISA.
Al basale 2°, 3°, 4° e 6° mese di trattamento e 3 mesi dopo il trattamento, altezza, peso, indice di massa corporea dei pazienti, punteggio VAS della soddisfazione del trattamento del paziente, punteggio globale di gravità dell'acne, punteggio di qualità della vita dell'acne e verrà registrato il punteggio di Ferriman Gallwey modificato per l'irsutismo.
Verranno registrati gli effetti collaterali dell'isotretinoina come irregolarità mestruali, aumento della crescita dei capelli e cheilite, secchezza della mucosa orale, secchezza della pelle, dermatiti osservati nei pazienti durante il trattamento.
*I test ormonali sono stati eseguiti il 2° e 3° giorno delle mestruazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Baha Zaben, DR
- Numero di telefono: +905459112899
- Email: zabenbaha@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayse Deniz Yucelten, Prof
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine,Department of Dermatology.
-
Contatto:
- Baha Zaben, DR
- Email: zabenbaha@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acne vulgaris da grave a moderata
- 14 - 20 anni
- Pazienti di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Pazienti che hanno ricevuto vitamina A o terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
- Quelli con malattie surrenali, tiroidee, ipofisarie
- Quelli con disturbi psichiatrici
- Storia di uso di droghe che causa eruzione acneiforme (ad esempio, corticosteroidi...)
- Acne conglobata e acne fulminante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Grave acne vulgaris
40 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 14 e 20 anni, a cui è stata diagnosticata l'acne bulgaris da grave a moderata e saranno trattate con isotretinoina.
|
Al basale saranno valutati gli ormoni 17-OH Progesterone, DHEA, DHEAS, Androstenedione, Aldosterone, Testosterone, Dihydrotestosterone, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsterone, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolone, 11-Deossicorticostreone .Inoltre, i livelli di FSH, LH, prolattina, estrogeni, testosterone, testosterone libero, DHEA-s, SHBG, TSH, ormone T4 dei pazienti saranno valutati da tutti i pazienti
Nel 3° mese di trattamento con isotretinoina, 17-OH Progesterone, DHEA, DHEAS, Androstenedione, Aldosterone, Testosterone, Dihydrotestosterone, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsterone, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolone, 11 -Saranno valutati gli ormoni deossicorticostreone. Inoltre, i livelli di FSH, LH, prolattina, estrogeni, testosterone, testosterone libero, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 dei pazienti saranno valutati con il metodo ELISA
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Controllo sano
40 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 14 e 20 anni
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Al basale saranno valutati gli ormoni 17-OH Progesterone, DHEA, DHEAS, Androstenedione, Aldosterone, Testosterone, Dihydrotestosterone, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsterone, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolone, 11-Deossicorticostreone .Inoltre, i livelli di FSH, LH, prolattina, estrogeni, testosterone, testosterone libero, DHEA-s, SHBG, TSH, ormone T4 dei pazienti saranno valutati da tutti i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di FSH
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di FSH nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di FSH
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di FSH dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello LH
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di LH nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello LH
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di LH dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di prolattina
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di prolattina nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di prolattina
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di prolattina dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di estrogeni
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di estrogeni nel paziente con grave acne vulgaris prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di estrogeni
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di estrogeni dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di testosterone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di testosterone nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di testosterone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di testosterone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di testosterone libero
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di testosterone libero nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di testosterone libero
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di testosterone libero dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di DHEA
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di DHEA-s nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di DHEA
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di DHEA-s dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello SHBG
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di SHBG nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello SHBG
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di SHBG dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di TSH
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di TSH nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di TSH
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di TSH dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello T4
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di T4 nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello T4
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di T4 dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di progesterone 17-OH
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di 17-OH progesterone in pazienti con grave acne vulgaris prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di progesterone 17-OH
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione 17-OH Progesteroone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di DHEA (LCMS).
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di DHEA (LCMS) nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di DHEA (LCMS).
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di DHEA (LCMS) dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di DHEA-S(LCMS).
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di DHEAS (LCMS) in pazienti con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di DHEA-S(LCMS).
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di DHEAS (LCMS) dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di androstenedione
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di androstenedione nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di androstenedione
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di androstenedione dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di aldosterone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di aldosterone nel paziente con grave acne vulgaris prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di aldosterone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di aldosterone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di testosterone (LCMS).
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di testosterone (LCMS) nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di testosterone (LCMS).
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di testosterone (LCMS) dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di diidrotestosterone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di diidrotestosterone nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di diidrotestosterone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di diidrotestosterone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di estradiolo nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di estradiolo dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di 17-OH Pregnenolone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di 17-OH Pregnenolone in pazienti con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di 17-OH Pregnenolone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di 17-OH Pregnenolone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di androsterone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di androsterone nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di androsterone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di androsterone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione Livelli di cortisolo nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di cortisolo dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di corticosterone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di corticosterone nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di corticosterone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Corticosterone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di 11-desossicortisolo
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di 11-desossicortisolo nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di 11-desossicortisolo
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di 11-desossicortisolo dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di progesterone (LCMS).
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di progesterone (LCMS) nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di progesterone (LCMS).
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di progesterone (LCMS) dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello 21-desossicortisololone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di 21-desossicortisololone in pazienti con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello 21-desossicortisololone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di 21-desossicortisololone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello 11-deossicortisolone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di 11-desossicortisolone in pazienti con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello 11-deossicortisolone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione dei livelli di 11-desossicortisolone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Livello di pregnenolone
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Valutazione dei livelli di pregnenolone nel paziente con acne vulgaris grave prima del trattamento con isotretinoina
|
Basale (prima del trattamento con isotretinoina)
|
Livello di pregnenolone
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Valutazione Livelli di pregnenolone dopo 3 mesi di trattamento con isotretinoina
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei livelli ormonali nei pazienti con acne vulgaris e nel gruppo sano
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto di tutti i livelli ormonali nei pazienti con acne vulgaris e nel gruppo sano
|
Linea di base
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Irregolarità mestruali
Lasso di tempo: 2. 4. 6. mesi e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione degli effetti collaterali come l'irregolarità mestruale che può essere vista a causa dell'isotretinoina
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2. 4. 6. mesi e 3 mesi dopo il trattamento
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Relazione tra irregolarità mestruali e livelli ormonali
Lasso di tempo: 3° mese di trattamento con isotretinoina
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Valutazione della relazione tra irregolarità mestruale e variazioni dei livelli ormonali
|
3° mese di trattamento con isotretinoina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2022.464
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