Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af systemisk isotretinoinbehandling på binyresteroid- og kønshormonniveau ved svær acne vulgaris

11. juni 2023 opdateret af: Marmara University

Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der involverer den pilosebaceous enhed, som påvirker cirka 95 % af teenagere og unge voksne.

Follikulær hyperkeratinisering, øget talgproduktion, androgenhormoner og betændelse spiller en rolle i patogenesen af ​​acne. Androgener (Testosteron, DHEA-S og DHT) spiller en rolle i udviklingen af ​​acne, hypertrofi af talgkirtlerne og øget talgproduktion. Androgenreceptorer er placeret i det basale lag af talgkirtlernes keratinocytter, og de er placeret i den ydre kappe af hårsækken. Disse receptorer er ansvarlige for den proliferative virkning af keratinocytter.

Forholdet mellem androgenhormoner og acne hos kvinder og præpubertale børn er velkendt. Mange undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem acne og hyperandrogenisme hos kvinder.

Systemisk isotretinoinbehandling kan anvendes til patienter med svær acne vulgaris, som ikke reagerer på topiske og orale antibiotikabehandlinger.

I nyere undersøgelser har det vist sig, at systemisk isotretinoin, der bruges i acnebehandling, ændrer mange hormoner såsom GnRH, FSH, LH, Østrogen, Progesteron, Testosteron, TSH, T4 og Prolactin og forårsager bivirkninger som menstruationsuregelmæssighed og hirsutisme.

Data om virkningen af ​​oral isotretinoin på binyre- og kønshormoner er dog modstridende.

I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af ​​oral isotretinoin på binyresteroid- og kønshormonniveauer og sammenligne det med en sund kontrol.

Isotretinoinbehandling påbegyndes hos acne vulgaris-patienter med en dosis på 0,5-0,8mg/kg/dag. Den samlede kumulative dosis er 120 mg/kg.

Ved baseline og ved den 3. måned af isotretinoinbehandling, 17-OH Progesteron, DHEA, DHEAS, Androstenedion, Aldosteron, Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol, 17-OH Pregnenolon, Androsteron, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesteron, -Deoxy1, isol, -2 Pregnenolon, 11-Deoxycorticostreone hormoner vil blive evalueret med LCMS/MS teknik.

Derudover vil patienternes FSH, LH, Prolactin, Østrogen, Testosteron, frit testosteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonniveauer af patienterne blive evalueret ved hjælp af ELISA-metoden.

I baseline 2., 3., 4. og 6. måned af behandlingen og 3 måneder efter behandlingen, patienternes højde, vægt, body mass index-målinger, VAS-scoring af patientbehandlingstilfredshed, Global Acne Severity Score, Acne Quality of Life Score , og Modified Ferriman Gallwey Score for hirsutisme vil blive registreret.

Bivirkningerne af isotretinoin såsom uregelmæssig menstruation, øget hårvækst og cheilitis, tørhed i mundslimhinden, tør hud, dermatitis set hos patienter under behandlingen vil blive registreret.

*Hormontest blev udført på 2. og 3. dag af menstruation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ayse Deniz Yucelten, Prof

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine,Department of Dermatology.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvendte sig til Dermatologisk Ambulatorium med diagnosen svær acne vulgaris og vil modtage systemisk isotrethioninbehandling, vil blive evalueret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær til moderat acne vulgaris
  • 14 - 20 år gammel
  • Kvindelige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Patienter, der har modtaget A-vitamin eller hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Dem med binyre-, skjoldbruskkirtel-, hypofysesygdom
  • Dem med psykiatriske lidelser
  • Historie om stofbrug, der forårsager acneiformt udbrud (f.eks. kortikosteroider...)
  • Acne conglobata og acne fulminans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig acne vulgaris
40 kvindelige patienter i alderen 14-20 år, som blev diagnosticeret med svær til moderat acne bulgaris og vil blive behandlet med isotretinoin.
Ved baseline vil 17-OH Progesteron, DHEA, DHEAS, Androstenedion, Aldosteron, Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsteron, Cortisol, Corticosteron, 11-Degesteron, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolon, cortisol, pregnenolon, cortisol, pregnenolone, .Derudover vil FSH, LH, Prolactin, Østrogen, Testosteron, frit testosteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonniveauer for patienterne blive evalueret fra alle patienter
I den 3. måned af isotretinoinbehandling, 17-OH Progesteron, DHEA, DHEAS, Androstenedion, Aldosteron, Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol, 17-OH Pregnenolon, Androsteron, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 11-Degesterone, 11-Degesterone, 11-Degesteron, 21, 1 -Deoxycorticostreon-hormoner vil blive evalueret. Desuden vil FSH, LH, Prolactin, Østrogen, Testosteron, frit testosteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonniveauer hos patienterne blive evalueret ved ELISA-metoden
Sund kontrol
40 kvindelige patienter i alderen 14-20 år
Ved baseline vil 17-OH Progesteron, DHEA, DHEAS, Androstenedion, Aldosteron, Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsteron, Cortisol, Corticosteron, 11-Degesteron, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolon, cortisol, pregnenolon, cortisol, pregnenolone, .Derudover vil FSH, LH, Prolactin, Østrogen, Testosteron, frit testosteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonniveauer for patienterne blive evalueret fra alle patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af FSH-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
FSH niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering af FSH-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
LH niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af LH-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
LH niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering LH-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Prolaktin niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Prolaktinniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Prolaktin niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Prolaktinniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Østrogen niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Østrogenniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Østrogen niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Østrogenniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Testosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Testosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Testosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Testosteronniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Frit testosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af frit testosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Frit testosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Frit testosteronniveau efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
DHEA-niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering DHEA-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
DHEA-niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering DHEA-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
SHBG niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering SHBG-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
SHBG niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering SHBG-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
TSH niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af TSH-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
TSH niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering af TSH-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
T4 niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering T4-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
T4 niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering T4-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
17-OH progesteronniveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering 17-OH Progesteroon-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering 17-OH Progesteroon efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
DHEA(LCMS) niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af DHEA(LCMS)-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
DHEA(LCMS) niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering DHEA(LCMS)-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
DHEA-S(LCMS) niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af DHEAS(LCMS)-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoin-behandler
Baseline (før isotretinoinbehandling)
DHEA-S(LCMS) niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering DHEAS(LCMS)-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Androstenedion niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af androstenedionniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Androstenedion niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Androstenedion-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Aldosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Aldosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Aldosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Aldosteronniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Testosteron (LCMS) niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af testosteronniveauer (LCMS) hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Testosteron (LCMS) niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Testosteronniveauer (LCMS) efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Dihydrotestosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Dihydrotestosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Dihydrotestosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Dihydrotestosteronniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Østradiol niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Østradiolniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Østradiol niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Østradiolniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
17-OH Pregnenolone niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering 17-OH Pregnenolon-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
17-OH Pregnenolone niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering 17-OH Pregnenolone niveauer efter 3 måneders isotretinoin behandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Androsteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Androsteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Androsteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Androsteronniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Kortisol niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Kortisolniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Kortisol niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Kortisolniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Kortikosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering Kortikosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Kortikosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Kortikosteron efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
11-Deoxycortisol niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering 11-Deoxycortisol-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
11-Deoxycortisol niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering 11-Deoxycortisolniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Progesteron (LCMS) niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af progesteronniveauer (LCMS) hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Progesteron (LCMS) niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Progesteron (LCMS) niveauer efter 3 måneders isotretinoin behandling
3. måneds isotretinoinbehandling
21-Deoxycortisololone niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering 21-Deoxycortisololon-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
Baseline (før isotretinoinbehandling)
21-Deoxycortisololone niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering 21-Deoxycortisololone niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
11-Deoxycortisolon niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering 11-Deoxycortisolon-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoin-behandler
Baseline (før isotretinoinbehandling)
11-Deoxycortisolon niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering 11-Deoxycortisolonniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling
Pregnenolon niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
Evaluering af prægnenolonniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoin-behandler
Baseline (før isotretinoinbehandling)
Pregnenolon niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering Pregnenolonniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
3. måneds isotretinoinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hormonniveauer hos acne vulgaris-patienter og raske grupper
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af alle hormonniveauer hos acne vulgaris-patienter og raske grupper
Baseline
Menstruationsuregelmæssighed
Tidsramme: 2. 4. 6. måneder og 3 måneder efter behandling
Evaluering af bivirkninger såsom menstruationsuregelmæssighed, der kan ses på grund af isotretinoin
2. 4. 6. måneder og 3 måneder efter behandling
Forholdet mellem menstruationsuregelmæssighed og hormonniveauer
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
Evaluering af sammenhængen mellem menstruationsuregelmæssighed og ændringer i hormonniveauer
3. måneds isotretinoinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Hormon

3
Abonner