- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903716
Virkningerne af systemisk isotretinoinbehandling på binyresteroid- og kønshormonniveau ved svær acne vulgaris
Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der involverer den pilosebaceous enhed, som påvirker cirka 95 % af teenagere og unge voksne.
Follikulær hyperkeratinisering, øget talgproduktion, androgenhormoner og betændelse spiller en rolle i patogenesen af acne. Androgener (Testosteron, DHEA-S og DHT) spiller en rolle i udviklingen af acne, hypertrofi af talgkirtlerne og øget talgproduktion. Androgenreceptorer er placeret i det basale lag af talgkirtlernes keratinocytter, og de er placeret i den ydre kappe af hårsækken. Disse receptorer er ansvarlige for den proliferative virkning af keratinocytter.
Forholdet mellem androgenhormoner og acne hos kvinder og præpubertale børn er velkendt. Mange undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem acne og hyperandrogenisme hos kvinder.
Systemisk isotretinoinbehandling kan anvendes til patienter med svær acne vulgaris, som ikke reagerer på topiske og orale antibiotikabehandlinger.
I nyere undersøgelser har det vist sig, at systemisk isotretinoin, der bruges i acnebehandling, ændrer mange hormoner såsom GnRH, FSH, LH, Østrogen, Progesteron, Testosteron, TSH, T4 og Prolactin og forårsager bivirkninger som menstruationsuregelmæssighed og hirsutisme.
Data om virkningen af oral isotretinoin på binyre- og kønshormoner er dog modstridende.
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af oral isotretinoin på binyresteroid- og kønshormonniveauer og sammenligne det med en sund kontrol.
Isotretinoinbehandling påbegyndes hos acne vulgaris-patienter med en dosis på 0,5-0,8mg/kg/dag. Den samlede kumulative dosis er 120 mg/kg.
Ved baseline og ved den 3. måned af isotretinoinbehandling, 17-OH Progesteron, DHEA, DHEAS, Androstenedion, Aldosteron, Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol, 17-OH Pregnenolon, Androsteron, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesteron, -Deoxy1, isol, -2 Pregnenolon, 11-Deoxycorticostreone hormoner vil blive evalueret med LCMS/MS teknik.
Derudover vil patienternes FSH, LH, Prolactin, Østrogen, Testosteron, frit testosteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonniveauer af patienterne blive evalueret ved hjælp af ELISA-metoden.
I baseline 2., 3., 4. og 6. måned af behandlingen og 3 måneder efter behandlingen, patienternes højde, vægt, body mass index-målinger, VAS-scoring af patientbehandlingstilfredshed, Global Acne Severity Score, Acne Quality of Life Score , og Modified Ferriman Gallwey Score for hirsutisme vil blive registreret.
Bivirkningerne af isotretinoin såsom uregelmæssig menstruation, øget hårvækst og cheilitis, tørhed i mundslimhinden, tør hud, dermatitis set hos patienter under behandlingen vil blive registreret.
*Hormontest blev udført på 2. og 3. dag af menstruation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Baha Zaben, DR
- Telefonnummer: +905459112899
- E-mail: zabenbaha@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayse Deniz Yucelten, Prof
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine,Department of Dermatology.
-
Kontakt:
- Baha Zaben, DR
- E-mail: zabenbaha@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær til moderat acne vulgaris
- 14 - 20 år gammel
- Kvindelige patienter
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter
- Patienter, der har modtaget A-vitamin eller hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Dem med binyre-, skjoldbruskkirtel-, hypofysesygdom
- Dem med psykiatriske lidelser
- Historie om stofbrug, der forårsager acneiformt udbrud (f.eks. kortikosteroider...)
- Acne conglobata og acne fulminans
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alvorlig acne vulgaris
40 kvindelige patienter i alderen 14-20 år, som blev diagnosticeret med svær til moderat acne bulgaris og vil blive behandlet med isotretinoin.
|
Ved baseline vil 17-OH Progesteron, DHEA, DHEAS, Androstenedion, Aldosteron, Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsteron, Cortisol, Corticosteron, 11-Degesteron, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolon, cortisol, pregnenolon, cortisol, pregnenolone, .Derudover vil FSH, LH, Prolactin, Østrogen, Testosteron, frit testosteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonniveauer for patienterne blive evalueret fra alle patienter
I den 3. måned af isotretinoinbehandling, 17-OH Progesteron, DHEA, DHEAS, Androstenedion, Aldosteron, Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol, 17-OH Pregnenolon, Androsteron, Cortisol, Corticosterone, 11-Degesterone, 11-Degesterone, 11-Degesterone, 11-Degesteron, 21, 1 -Deoxycorticostreon-hormoner vil blive evalueret. Desuden vil FSH, LH, Prolactin, Østrogen, Testosteron, frit testosteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonniveauer hos patienterne blive evalueret ved ELISA-metoden
|
Sund kontrol
40 kvindelige patienter i alderen 14-20 år
|
Ved baseline vil 17-OH Progesteron, DHEA, DHEAS, Androstenedion, Aldosteron, Testosteron, Dihydrotestosteron, Estradiol, 17-OH Pregnenolone, Androsteron, Cortisol, Corticosteron, 11-Degesteron, 21, -Deoxycortisol, Pregnenolon, cortisol, pregnenolon, cortisol, pregnenolone, .Derudover vil FSH, LH, Prolactin, Østrogen, Testosteron, frit testosteron, DHEA-s, SHBG, TSH, T4 hormonniveauer for patienterne blive evalueret fra alle patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FSH niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af FSH-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
FSH niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering af FSH-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
LH niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af LH-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
LH niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering LH-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Prolaktin niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Prolaktinniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Prolaktin niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Prolaktinniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Østrogen niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Østrogenniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Østrogen niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Østrogenniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Testosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Testosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Testosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Testosteronniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Frit testosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af frit testosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Frit testosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Frit testosteronniveau efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
DHEA-niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering DHEA-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
DHEA-niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering DHEA-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
SHBG niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering SHBG-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
SHBG niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering SHBG-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
TSH niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af TSH-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
TSH niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering af TSH-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
T4 niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering T4-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
T4 niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering T4-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
17-OH progesteronniveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering 17-OH Progesteroon-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering 17-OH Progesteroon efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
DHEA(LCMS) niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af DHEA(LCMS)-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
DHEA(LCMS) niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering DHEA(LCMS)-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
DHEA-S(LCMS) niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af DHEAS(LCMS)-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoin-behandler
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
DHEA-S(LCMS) niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering DHEAS(LCMS)-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Androstenedion niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af androstenedionniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Androstenedion niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Androstenedion-niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Aldosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Aldosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Aldosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Aldosteronniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Testosteron (LCMS) niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af testosteronniveauer (LCMS) hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Testosteron (LCMS) niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Testosteronniveauer (LCMS) efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Dihydrotestosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Dihydrotestosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Dihydrotestosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Dihydrotestosteronniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Østradiol niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Østradiolniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Østradiol niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Østradiolniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
17-OH Pregnenolone niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering 17-OH Pregnenolon-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
17-OH Pregnenolone niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering 17-OH Pregnenolone niveauer efter 3 måneders isotretinoin behandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Androsteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Androsteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Androsteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Androsteronniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Kortisol niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Kortisolniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Kortisol niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Kortisolniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Kortikosteron niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering Kortikosteronniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris Før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Kortikosteron niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Kortikosteron efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
11-Deoxycortisol niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering 11-Deoxycortisol-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
11-Deoxycortisol niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering 11-Deoxycortisolniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Progesteron (LCMS) niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af progesteronniveauer (LCMS) hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Progesteron (LCMS) niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Progesteron (LCMS) niveauer efter 3 måneders isotretinoin behandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
21-Deoxycortisololone niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering 21-Deoxycortisololon-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoinbehandling
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
21-Deoxycortisololone niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering 21-Deoxycortisololone niveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
11-Deoxycortisolon niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering 11-Deoxycortisolon-niveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoin-behandler
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
11-Deoxycortisolon niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering 11-Deoxycortisolonniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Pregnenolon niveau
Tidsramme: Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Evaluering af prægnenolonniveauer hos patienter med svær acne Vulgaris før isotretinoin-behandler
|
Baseline (før isotretinoinbehandling)
|
Pregnenolon niveau
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering Pregnenolonniveauer efter 3 måneders isotretinoinbehandling
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af hormonniveauer hos acne vulgaris-patienter og raske grupper
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af alle hormonniveauer hos acne vulgaris-patienter og raske grupper
|
Baseline
|
Menstruationsuregelmæssighed
Tidsramme: 2. 4. 6. måneder og 3 måneder efter behandling
|
Evaluering af bivirkninger såsom menstruationsuregelmæssighed, der kan ses på grund af isotretinoin
|
2. 4. 6. måneder og 3 måneder efter behandling
|
Forholdet mellem menstruationsuregelmæssighed og hormonniveauer
Tidsramme: 3. måneds isotretinoinbehandling
|
Evaluering af sammenhængen mellem menstruationsuregelmæssighed og ændringer i hormonniveauer
|
3. måneds isotretinoinbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.464
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med Hormon
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetOvariestimulationSpanien
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAfsluttetHypopituitarismeTyskland
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetKallmanns syndrom | HypogonadismeForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Instituto BernabeuUkendtReproduktionsteknikker, assisteretSpanien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...AfsluttetEndometriose | Kirurgi | EndometriomItalien
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetOocytdonationSpanien