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PSMA 양성 선양 낭포성 암종의 177Lu-PSMA(177Lu-PNT2002)

2024년 3월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PSMA 양성 선양 낭포성 암종 환자를 대상으로 한 177Lu-PSMA(177Lu-PNT2002)의 2상, 단일군, 다기관 연구

이는 수술로 치료할 수 없는 재발성 또는 전이성 선양낭성암종 환자를 대상으로 한 단일 코호트의 단일군 임상시험입니다. 10명의 참가자가 존스 홉킨스의 코호트 1에 등록되며 DCFPyL PET/CT 및 177Lu-PSMA 선량계측 영상(단일 추적자 용량)만 받게 됩니다. 코호트 1의 누적 목표를 달성한 후 선량계측의 타당성 분석을 수행하여 연구가 코호트 2로 진행될지 여부를 결정합니다.

코호트 2가 진행될 경우 선량측정 분석을 토대로 연구의 주요 요구사항은 177Lu-PNT2002로 치료를 받고 연구별 시점에 혈액검사, 신체검사, 영상촬영을 실시하고 설문지에 답변하는 것입니다. 환자는 등록 후 약 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 타액선 종양은 전체 두경부암의 약 3~5%를 차지하며, 인구 10만명당 약 0.4~2.6명 발생합니다. 대부분의 환자는 6~70대에 나타납니다. 선양낭성암종(ACC)은 전체 타액선 종양의 약 10%를 차지하며 종종 소타액선과 주요 타액선에서 발생하지만 눈물샘과 귀지선뿐만 아니라 머리와 목(비강 및 목)의 다른 부위에도 침범할 수 있습니다. 부비동, 기관 및 후두). 해부학적으로 ACC는 삽입된 덕트 영역에서 시작되며 관형, 체형 및 고체의 세 가지 건축 패턴으로 증식됩니다.

재발성 및 전이성(R/M) ACC의 경우 1차 옵션에는 단일 제제 비노렐빈이나 미톡산트론, 또는 시클로포스파미드와 독소루비신, 시스플라틴(CAP)이 포함됩니다. 전체 반응률(ORR)은 일반적으로 15% 미만입니다. 효과적인 두 번째 줄 옵션이 없습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 일부 ACC에서 과발현되는 것으로 나타났지만, 단일 제제 cetuximab, gefitinib 또는 lapatinib에 대한 2상 임상 시험에서는 객관적인 반응이 입증되지 않았습니다. ACC의 많은 사례는 또한 c-kit 단백질을 발현하지만, 면역조직화학(IHC)으로 확인된 c-kit 발현이 있는 환자에서 단일 제제 imatinib의 사용은 객관적인 반응을 생성하지 못했습니다. 2상 단일 제제 수니티닙은 객관적인 반응을 보이지 않았습니다. 이들 제2상 임상시험의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 3.5개월에서 7.2개월이었습니다. 궁극적으로 R/M ACC 환자의 대부분은 암으로 사망하므로 효과적인 치료법의 필요성이 강조됩니다.

연구자들은 ACC에서 PSMA-PET 흡수를 조사하고 분석하여 코호트 1 참가자의 흡수된 종양 용량 및 객관적인 반응과 상관관계가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ana Kiess, MD, PhD
  • 전화번호: 443-287-7528
  • 이메일: akiess1@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACC(원발성 또는 전이성 종양)의 조직학적 확인. 중앙 검토는 필요하지 않지만 지역 병리 검토가 필요합니다(Johns Hopkins 또는 Stanford에서).
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 재발성 또는 전이성 ACC가 있어야 하며 최종 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없어야 합니다.
  • 환자는 간 대 종양의 표준 흡수 값(SUV) 비율이 1보다 큰 것으로 정의된 PSMA-PET에 양성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 전신 요법을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  • 마지막 항암 치료 투여와 연구 치료 시작 사이에 최소 28일이 경과했거나 이전 전신 요법의 반감기가 최소 5회 이상 경과해야 합니다(둘 중 더 짧은 것).
  • 환자는 CTCAE 버전 5.0 등급 2 이하로 이전의 모든 치료 관련 독성이 해소되어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 2 이하이어야 합니다.

가임기 여성 환자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 환자의 경우 차단 피임법(콘돔)을 사용하고 177Lu-PSMA 최종 투여 후 6개월 동안 계속 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성 환자는 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 임산부 참가자는 제외됩니다.

  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 척수 압박 또는 임박한 척수 압박.
  • 폐 및/또는 간 전이가 의심됩니다(가장 큰 축에서 10mm 이상).
  • PET/CT를 수행하는 동안 편평하게 누울 수 없거나 견딜 수 없습니다.
  • 고지된 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
  • 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 동반질환.

코호트 2 참가자가 등록한 경우에만 관련된 추가 포함 기준:

  • 전체 혈구 수치 및 지난 28일 이내에 완료된 화학 패널을 통해 입증된 적절한 골수 보유량 및 장기 기능:

    1. 혈소판 수 >100 x109/L
    2. 백혈구(WBC) 수치 > 3,000/mL
    3. 호중구 수 > 1,500/mL
    4. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    5. 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50mL/분. 177Lu-PSMA의 신장 제거 및 독성과 관련된 안전성 문제로 인해 추정 GFR이 50~60mL/분인 환자는 99mTc-TPA GFR 테스트가 필요하며 비폐쇄성 병리학 환자만 연구에 포함됩니다.
    6. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 < 3 x ULN
    7. 총 빌리루빈 < 3 x ULN(길버트병 병력이 확인된 경우 제외)
    8. 혈청 알부민 > 30g/L

코호트 2 참가자가 등록한 경우에만 관련된 추가 제외 기준:

  • 적격성 기준에 자세히 설명된 대로 골수 보유량 및 장기 기능이 부적절합니다.
  • 환자는 방사선 요법, 수술 또는 전신 항암제를 포함하는 동시 조사 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  • 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPECT CT 선량 측정
종양 및 정상 기관의 흡수선량은 코호트 1에서 SPECT/CT 선량측정법을 사용하여 측정됩니다.
의약품: 177Lu-PNT2002

10명의 환자는 DCFPyL PET/CT 및 177Lu-PSMA 선량계측 영상(단일 추적자 용량)만 받게 됩니다.

공개된 경우, 코호트 2 환자는 8주마다 177Lu-PSMA 주입을 4주기로 받게 됩니다. 치료 및 후속 조치 중 기타 절차에는 신체 검사, CT/MRI, PSMA-PET, 혈액 채취, 부작용 평가 및 설문지 작성이 포함될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 177Lu PSMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 정상 기관의 흡수선량
기간: 하루에 한 번 복용
목표는 SPECT/CT 선량계를 사용하여 종양 및 정상 기관의 흡수선량을 측정하는 것입니다(코호트 1).
하루에 한 번 복용
재발성 및 전이성 ACC에 대해 177Lu-PSMA로 치료받은 환자에서 측정된 RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR).
기간: 치료 전, 치료 후 6개월
코호트 2 환자에게만 해당: 재발성 및 전이성 ACC에 대해 177Lu-PSMA로 치료받은 참가자에서 RECIST 1.1로 반응률(ORR)을 측정합니다.
치료 전, 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 안정성: 질병이 안정된 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월
코호트 2 참가자만 해당됩니다. 6개월 시점의 질병 안정성은 마지막 치료 주기 후 6개월 시점에 RECIST 1.1에 따라 평가된 SD 환자의 비율로 정의됩니다. 치료 후 6개월 시점은 환자가 받는 총 주기 수에 따라 달라집니다.
치료 후 6개월
응답 기간
기간: 치료 1일차 후 24개월

코호트 2 참가자만 해당됩니다. 객관적 반응은 CR, PR 또는 안정 질환의 증거로 정의됩니다. 반응 기간은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정됩니다.

CR 또는 PR 기간: CR 또는 PR의 반응 기간(DoR)은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 현재 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 기록됩니다( 진행성 질환에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 사용합니다).

안정 질환 기간: 안정 질환은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 참고로 삼습니다.
치료 1일차 후 24개월
구강건조증 설문지(XQ) 점수
기간: 치료 1일차 후 24개월
코호트 2 환자를 등록할 수 있는 경우에만 관련됨: 구강 건조증 설문지(XQ)는 기준선, 177Lu-PSMA의 각 용량 전, 치료 종료 시 및 후속 방문 시에 환자가 작성합니다. XQ는 방사선 유발 구강 건조증의 심각도와 환자가 보고한 삶의 질을 측정합니다. 총 8개 질문: 먹거나 씹을 때 건조함에 4개, 먹지 않을 때/씹을 때 건조함에 4개. 0-10(점수가 높을수록=심각한 건조함/불편함). 종합 점수 범위는 0(구강 건조증 없음)~100(구강 건조증 최고 수준)입니다.
치료 1일차 후 24개월
암 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-HN43) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
기간: 치료 1일차 후 24개월
코호트 2 환자를 등록할 수 있는 경우에만 관련됨: 암 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-HN43) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구는 177Lu-PSMA의 각 투여 전, 기준선에서 환자가 작성합니다. 치료 종료 및 후속 방문 시. 4점 리커트 척도에 따라 제공된 답변을 0%가 가장 적은 증상을 나타내고 100%가 가장 많은 증상을 나타내도록 변환했습니다.
치료 1일차 후 24개월
무진행 생존
기간: 1일차, 치료 1주기 후 24개월(각 주기는 8주임)
코호트 2 환자를 등록할 수 있는 경우에만 관련됨: 무진행 생존의 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 플롯되며 중앙값은 95% CI로 추정 및 보고됩니다.
1일차, 치료 1주기 후 24개월(각 주기는 8주임)
전체 생존
기간: 1일차, 치료 1주기 후 24개월(각 주기는 8주임)
코호트 2 환자를 등록할 수 있는 경우에만 관련됨: 전체 생존 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 플롯되고 중앙값은 95% CI로 추정 및 보고됩니다.
1일차, 치료 1주기 후 24개월(각 주기는 8주임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00347750

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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