MDS 또는 AML 환자의 정맥 INKmune에 대한 공개 라벨 용량 증량 I상 연구 (LAUREL)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.

2. 대상:

   1. MDS-EB-1/2, MDS-CMML 1-2 Azacytidine(AZA)으로 치료를 완료했지만 완전관해(CR)를 달성하지 못했으며 집중 화학요법에 적합하지 않은 것으로 생각됩니다.
   2. 집중 화학 요법 또는 동종 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 완전 관해(또는 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해) 상태의 AML을 가진 피험자.
   3. MDS 또는 AML 후 동종 줄기 세포 이식이 재발한 피험자, 집중 화학 요법에 부적합한 천천히 진행되는 질병이 있는 피험자.

3. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다(아래에 정의됨).

   1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN, 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min/1.73m2.
   2. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 ALT 수준 ≤ 3 X ULN.
   3. 길버트 증후군의 알려진 진단이 아닌 한 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN.
   4. 절대 호중구(ANC) ≥ 500/mm3; 0.5×109/L
   5. 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3; 50×109/L
   6. 헤모글로빈 ≥ 100mg/L(투여 전 24시간 이내에 헤모글로빈 ≥ 100mg/L을 얻기 위한 수혈은 허용됨).
4. 피험자는 연구 스크리닝 시점에 이전 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 단클론 항체 또는 시험용 치료제)으로부터 최소 21일이 경과해야 하며 위 "3"의 기준을 충족해야 합니다.
5. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.

6. ㅏ. 성적으로 왕성한 가임기 여성 피험자는 연구 요법 기간 동안 그리고 마지막 INKmune 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 비 호르몬 방법(예: 자궁 내 장치, IUD)
   • 정관 수술 파트너가 있는 경우(정관 수술 파트너는 시험 참가자의 단독 파트너여야 하며 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받아야 함)

   • 진정한 성적 금욕 가임 여성은 첫 연구 투약 최소 4주 전에 모든 호르몬 형태의 산아제한을 중단하고 위에서 설명한 매우 효과적인 비호르몬 방법을 사용하기 시작해야 합니다. 연구 참가자에게 발생하는 모든 임신은 잠재적인 부작용에 대해 모니터링해야 합니다.

     비. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 요법 기간 동안 그리고 INKmune의 마지막 투여 후 3개월 동안 이중 장벽 피임법 즉, 캡 또는 격막이 있는 콘돔에 동의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성 대상자는 발육 중인 태아에 INKmune이 노출되는 것을 피하기 위해 동일한 기간 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 참고: 금욕하는 피험자(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨)는 연구 기간 동안 그리고 INKmune의 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. 성적 금욕의 신뢰성은 피험자의 선호되고 일상적인 라이프스타일과 관련하여 평가될 것입니다.

7. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 피험자는 PI의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. MDS의 다른 하위 분류로 진단된 피험자.
2. 피험자는 현재 증상 조절을 위한 비스포스포네이트 또는 스테로이드 치료와 같은 보조 치료를 제외하고 암 관련 치료를 받고 있습니다.
3. 피험자는 이전에 NK 세포 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
4. 피험자는 매일 > 10mg의 스테로이드에 대한 현재 요구 사항을 가지고 있습니다. 프레드니솔론 또는 동급.

5. 피험자는 심장 기능이 손상되었거나 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.

   1. 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전.
   2. INKmune 투여 전 최근 6개월 이내의 심근경색
   3. 기관 기준에 따라 평가된 좌심실 박출률 장애(LVEF < 40%).
6. 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 전에 투여된 요법으로 인해 등급 ≤1 중증도(NCI CTCAE v5.0)(탈모증 제외)로 이전 AE의 회복이 부족한 것으로 나타났습니다. 안정적인 지속성 2등급 말초 신경병증은 PI 및 의료 모니터의 재량에 따라 사례별로 결정된 대로 허용될 수 있습니다.
7. 피험자는 INKmune의 제형 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
8. 피험자는 전신 치료가 필요한 활동성 중증 감염이 있습니다. 피험자는 감염이 해결되고 항생제 완료 후 최소 7일이 지나면 적격자가 될 수 있습니다.
9. PI 또는 하위 조사자(SI)의 승인 없이 보완 또는 대체 약물 또는 기타 제제(연구용 치료제)의 피험자 병용 사용은 허용되지 않습니다. 피험자 안전을 최대화하고 만성 약물의 변경을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
10. 피험자는 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
11. 피험자는 PI에 의해 결정된 통제되지 않는 발작이 있습니다.
12. 피험자는 PI 또는 Sponsor Medical Monitor의 의견에 따라 피험자를 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 만들 수 있거나 평가 가능한 결과 정보를 제공할 수 없을 수 있는 다른 상태 또는 발견이 있습니다.