MAC(Mycobacterium Avium Complex) 폐질환 환자 치료를 위한 SPR720의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
2022년 2월 3일 업데이트: Spero Therapeutics
위약 또는 표준 치료와 비교하여 SPR720의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 부분 맹검, 위약 및 대조약, 다기관, 2a상, 용량 범위, 개념 증명 연구 Mycobacterium Avium Complex (MAC) 폐질환 환자의 치료
비결핵성 마이코박테리아 폐질환(NTM-PD) 환자 집단에서 경구(po) 투여된 SPR720 전구약물로부터 생성된 활성 부분인 SPR719의 약동학(PK)을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Medical facility
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Medical facility
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Medical facility
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Medical facility
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Medical facility
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Medical facility
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Medical facility
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Medical facility
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Medical facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MAC으로 인한 NTM-PD 진단을 받은 경우
- 이전 6개월 동안 MAC에 양성인 이전 양성 배양(가래 또는 기관지 폐포 세척)이 1회 이상 있었습니다.
- 미생물학 실험실에서 수행한 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 MAC 양성 선별 검사에서 유도된 객담 배양이 있습니다: 고체 한천에서의 정량 배양 또는 액체 배지에서의 성장(MGIT)
- 치료 경험이 없고 MAC에 대한 이전 치료를 받지 않았거나 이전에 MAC 치료를 받은 경우 지속성, 재발성 또는 재발성 질병의 배양 증거가 있고 최소 6개월 동안 치료를 중단했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 다음 3개월 이내에 치료(치료 경험 없음)를 시작하거나 치료(이전에 치료)를 재개할 준비가 되어 있고 위약 대조 임상 시험에 참여하기 위한 지연이 합리적이라고 간주되는 사람 및 임상적으로 수용 가능
동의 날짜 이전 6주 이내에 다음 중 최소 2개와 함께 NTM-PD와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있었습니다.
- 만성 기침
- 피로
- 잦은 인후 청소
- 숨가쁨(호흡곤란)
- 피가 섞인 기침(객혈)
- 과도한 점액(가래) 생산
- 발열
- 식은 땀
- 식욕 상실
- 의도하지 않은 체중 감소
- 쌕쌕거림
- 가슴 통증
- 동의 전 3개월 이내에 폐 기능 검사에서 1초 동안 측정된 강제 호기량(% 예측 FEV1)이 ≥30%인 경우
- NTM-PD와 일치하는 소견으로 동의 전 6개월 이내에 흉부 방사선 사진(CXR) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받았습니다. CXR 또는 CT 스캔을 사용할 수 없는 경우 선별 검사에서 CXR 또는 CT 스캔을 수행하여 적격성을 확인해야 합니다.
- 프로토콜별 기타 포함 기준
제외 기준:
- 파종성 또는 폐외 NTM이 있음
- 말기 NTM-PD 또는 치료 불응성 NTM-PD가 있으며 프로토콜 지정 SOC 치료에 반응할 가능성이 없음
- 지난 6개월 이내에 MAC에 포함된 종 이외의 모든 마이코박테리움 종의 가래 배양에서 분리된 경우
- macrolide 내성이 있는 MAC의 사전 분리가 있었습니다.
- 동의와 무작위 배정 사이에 MAC에 대한 활성이 있는 전신(경구 또는 IV) 또는 흡입 항생제를 투여받았음
- 낭포성 섬유증, 활성 폐 악성종양(원발성 또는 전이성), NTM-과민성 질환 진폐증 또는 % 예측 FEV1 < 30%를 갖는 다른 진행성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적으로 혼란스러운 근본적인 폐 질환이 있습니다.
- 프로토콜별 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPR720 저용량
SPR720 500 mg을 28일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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경구 투여용 캡슐
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실험적: SPR720 고용량
SPR720 1000 mg을 28일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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경구 투여용 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약을 28일 동안 매일 1회 경구 투여
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경구 투여용 캡슐
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
조사자의 재량에 따른 관리 표준 요법.
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Standard of Care 섭생은 조사자의 재량에 따릅니다. 다음 중 하나로 구성된 권장 2-약물 또는 3-약물 SOC:
선택적 리팜핀 600mg 또는 리파부틴 300mg 경구 1일 1회를 최대 28일 동안 SOC 요법에 추가할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPR719의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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SPR719는 전구약물 SPR720의 활성 부분입니다.
집중 약동학(PK) 평가를 수행하기 위해 연구 부위의 하위 집합에서 혈액 샘플을 채취할 계획이었습니다.
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투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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SPR719의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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0에서 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 Tau는 SPR719의 투여 간격(AUC0-tau)입니다.
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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SPR719 축적 비율
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여 후 28일까지(56일)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 이 제품과 관련이 있든 없든 의약(연구/실험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 여기에는 활성 또는 무작위 치료를 시작한 이후 심각도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사건 또는 이전 상태가 포함됩니다. 연구자는 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0의 최신 버전을 사용하여 연구 동안 보고된 각 AE에 대한 강도를 경증, 중등도, 중증, 생명 위협 또는 사망으로 평가했습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여 후 28일까지(56일)
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신체 검사 소견에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참여자 수
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 56일
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전체 신체 검사는 마지막 투여 후 1일 및 28일(56일)에 수행되었으며 최소한 다음 시스템에 대한 평가를 포함했습니다: 피부, 머리, 귀, 눈, 코 및 인후, 호흡계, 심혈관계, 위장관 시스템, 신경학적 상태, 혈액 및 림프계, 근골격계.
7일, 14일, 21일 및 28일에 연구 방문 시 증상에 따른 신체 검사를 실시했습니다.
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1, 7, 14, 21, 28, 56일
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연구 기간 동안 병용 약물을 투여받은 참가자 수
기간: 1일차 ~ 56일차
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1일차 ~ 56일차
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실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 56일
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1, 7, 14, 21, 28, 56일
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임상적으로 유의미한 정상 범위를 벗어난 실험실 검사를 받은 참가자 수
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 56일
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임상 실험실 테스트에는 혈청 화학, 혈액학, 응고 테스트 및 소변 검사가 포함되었습니다.
연구자는 참가자의 상태와 기준 범위에서 벗어난 범위 및 기간에 따라 실험실 값의 변화가 임상적으로 유의미한지 여부를 결정했습니다.
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1, 7, 14, 21, 28, 56일
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CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 시프트 범주를 사용하여 선택된 실험실 테스트의 기준선에서 시프트
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 56일
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1, 7, 14, 21, 28, 56일
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활력 징후 측정의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 56일
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활력 징후 측정에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박, 체온 및 호흡수가 포함됩니다.
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1, 7, 14, 21, 28, 56일
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임상적으로 유의미한 심전도 비정상 소견이 있는 참여자 수
기간: 1, 14, 28, 56일
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표준 12-리드 심전도(ECG) 평가에는 심박수, 심장 박동, PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTC 간격이 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1, 14, 28, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPR720-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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