- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05958355
기능적 자세 조절 훈련이 보행 동결을 동반한 파킨슨병 환자의 기능 수행에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 보행 동결(FoG)은 파킨슨병(PD) 환자, 특히 진행 단계에서 흔한 징후입니다. 이중 작업 걷기, 회전 또는 문 건너기와 같은 고급 기능 활동은 종종 FOG를 유발합니다. FoG는 병리생리학이 현재 알려지지 않은 복잡한 현상입니다. 그러나 이전 연구에서는 자세 불안정성이 FoG의 위험 요인이 될 수 있음을 발견했습니다. 또한 이전 연구에서는 FoG와 자세 불안정 사이의 상호 작용을 제안했습니다. 러닝머신 훈련은 다른 개입보다 FoG를 개선하는 데 상대적으로 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 한편, 자세 조절 훈련은 FoG의 심각성과 냉동고에서의 자세 조절을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 기능 수행 및 FOG에 대한 기능적 자세 제어 훈련의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 기능적 자세 조절 훈련이 러닝머신 훈련과 비교하여 FoG가 있는 PD 개인의 기능 수행 및 FOG에 미치는 영향을 확립하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. FoG가 있는 PD 20명을 모집하여 실험군과 대조군으로 무작위 배정합니다. 실험군은 기능적 자세 조절 훈련을 받고 대조군은 러닝머신 훈련을 받게 됩니다. 각 개입은 4주 동안 30분/회기, 3회/주입니다. 1차 결과는 (1) 타임업 및 이동 테스트, (2) 이중 작업 타임업 및 이동 테스트, (3) 360º 제자리 회전 및 (4) 문 통과를 포함하는 네 가지 조건에서 보행 속도, 케이던스 및 보폭을 측정하는 기능적 성능입니다. 2차 결과는 NFOGQ(New Freezing of Gait Questionnaire)에 의해 평가되는 FoG의 심각도입니다. 모든 결과는 교육 프로그램 전후에 평가됩니다. 기준선의 인구 통계 데이터는 카이 제곱 테스트 또는 독립 T-테스트를 사용하여 분석됩니다. 양방향 반복 ANOVA를 수행하여 1차 및 2차 결과를 분석합니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ray-Yau Wang, PhD
- 전화번호: +886-2-2826-7210
- 이메일: rywang@nycu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 횔앤야르 2~4단계
- 50세에서 80세 사이의 연령
- New Freezing of Gait Questionnaire 점수 > 1
- 최소 10미터 이상 독립적으로 걸을 수 있음
- MMSE 점수 ≥24
제외 기준:
- PD 이외의 신경계 질환
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 심혈관, 폐 또는 정형외과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기능적 자세 조절 훈련
훈련은 (1) 선 자세에서 정지자세 유지 총 10분, (2) 한쪽 다리 내딛기 동작을 포함하는 자세 조절 훈련 총 10분, (3) 보행 중 급정지, 회전, 볼 올리기, 장애물 건너기 등 고급 보행과제 훈련 총 10분으로 구성된다.
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모든 참가자는 30분/회, 3회/주, 4주간(총 12회 훈련) 기능적 자세 조절 훈련을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 런닝머신 훈련
대조군의 피실험자들은 스스로 선택한 속도로 러닝머신에서 30분간 걷기 세션을 수행했습니다.
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모든 참가자는 30분/회, 3회/주, 4주 동안 트레드밀 훈련을 받게 됩니다(총 12회 훈련).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 성능-Time up and go test-speed(m/s)
기간: 기준 시간에서 변경 및 이동 테스트 보행 속도 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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GaitUp 시스템을 사용하여 Time Up and Go 테스트 동안 보행 속도를 평가합니다.
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기준 시간에서 변경 및 이동 테스트 보행 속도 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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기능적 성능-타임업 및 테스트 케이던스 진행(단계/분)
기간: 기준 시간에서 변경 및 테스트 케이던스 이동 및 최대 4주(테스트 전후)
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GaitUp 시스템을 사용하여 Time Up and Go 테스트 동안 케이던스를 평가합니다.
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기준 시간에서 변경 및 테스트 케이던스 이동 및 최대 4주(테스트 전후)
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기능적 성능 - 타임 업 및 고 테스트 단계 길이(m)
기간: 기준선 시간에서 변경 및 테스트 단계 길이 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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GaitUp 시스템을 사용하여 Time Up and Go 테스트 동안 걸음 길이를 평가합니다.
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기준선 시간에서 변경 및 테스트 단계 길이 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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기능적 성능-이중 작업 Time up and go test-speed(m/s)
기간: 기준선 이중 작업 시간에서 변경 및 이동 테스트 보행 속도 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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GaitUp 시스템을 사용하여 이중 작업 시간 초과 및 이동 테스트 중에 보행 속도를 평가합니다.
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기준선 이중 작업 시간에서 변경 및 이동 테스트 보행 속도 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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기능적 성능-이중 작업 시간 초과 및 이동 테스트 케이던스(단계/분)
기간: 기본 이중 작업 시간에서 변경 및 테스트 케이던스 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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GaitUp 시스템을 사용하여 이중 작업 시간 초과 및 이동 테스트 중에 케이던스를 평가합니다.
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기본 이중 작업 시간에서 변경 및 테스트 케이던스 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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기능 수행-이중 작업 시간 초과 및 이동 테스트 단계 길이(m)
기간: 기준 이중 작업 시간에서 변경 및 테스트 단계 길이 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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GaitUp 시스템을 사용하여 이중 작업 시간 초과 및 이동 테스트 중에 걸음 길이를 평가합니다.
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기준 이중 작업 시간에서 변경 및 테스트 단계 길이 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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기능적 성능-360º 선회속도(m/s)
기간: 기준선 360º 선회 속도에서 최대 4주(사전 및 사후 테스트)까지 변경
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GaitUp 시스템을 사용하여 360º 회전 테스트 중 속도를 평가합니다.
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기준선 360º 선회 속도에서 최대 4주(사전 및 사후 테스트)까지 변경
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기능적 성능 - 제자리에서 360º 선회 - 케이던스(단계/분)
기간: 기준선 360º 선회 케이던스와 최대 4주(사전 및 사후 테스트)에서 변경
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GaitUp 시스템을 사용하여 360º 회전 테스트 중 케이던스를 평가합니다.
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기준선 360º 선회 케이던스와 최대 4주(사전 및 사후 테스트)에서 변경
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기능적 성능 - 제자리에서 360º 회전 - 단계 길이(m)
기간: 기준선에서 360º 회전 단계 길이 및 최대 4주까지 변경(사전 및 사후 테스트)
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GaitUp 시스템을 사용하여 제자리에서 360º 선회 테스트 동안 걸음 길이를 평가합니다.
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기준선에서 360º 회전 단계 길이 및 최대 4주까지 변경(사전 및 사후 테스트)
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기능적 성능 - 문을 통과하는 속도(m/s)
기간: 기준선에서 문 속도까지의 변화 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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GAITRite® 시스템을 사용하여 문을 통과하는 동안 걷는 속도를 평가합니다.
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기준선에서 문 속도까지의 변화 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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기능적 성능 - 문을 통과하여 걷기 - 케이던스(걸음/분)
기간: 도어 케이던스를 통과하는 기준 보행에서 최대 4주까지의 변화(테스트 전 및 후)
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GAITRite® 시스템을 사용하여 문을 통과하는 동안 케이던스를 평가합니다.
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도어 케이던스를 통과하는 기준 보행에서 최대 4주까지의 변화(테스트 전 및 후)
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기능적 성능 - 문턱을 걷는 길이(m)
기간: 기준선에서 문턱 길이까지의 변화 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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GAITRite® 시스템을 사용하여 문을 통과하는 동안 보폭을 평가합니다.
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기준선에서 문턱 길이까지의 변화 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NFOGQ(New Freezing of Gait Questionnaire)
기간: 보행 설문지의 기준선 New Freezing에서 변경 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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NFOGQ(New Freezing of Gait Questionnaire)-중국어 버전을 사용하여 보행 동결의 심각도를 평가합니다. 점수 범위는 0에서 29까지였습니다. 점수가 높을수록 보행 동결의 심각도가 높아집니다. |
보행 설문지의 기준선 New Freezing에서 변경 및 최대 4주(사전 및 사후 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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