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Effetti dell'allenamento di controllo posturale funzionale sulle prestazioni funzionali nelle persone con malattia di Parkinson con congelamento dell'andatura

25 luglio 2023 aggiornato da: Ray-Yau Wang, National Yang Ming University
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in singolo cieco mira a stabilire gli effetti dell'allenamento di controllo posturale funzionale sulle prestazioni funzionali e sul FOG negli individui PD con FoG rispetto all'allenamento su tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo e scopo: il congelamento dell'andatura (FoG) è un segno comune nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), specialmente nella fase avanzata. Le attività funzionali avanzate, come il doppio compito di camminare, girare o attraversare una porta, spesso inducono la nebbia. La nebbia è un fenomeno complesso la cui fisiopatologia è attualmente sconosciuta. Tuttavia, studi precedenti hanno scoperto che l'instabilità posturale può essere un fattore di rischio per FoG. Inoltre, studi precedenti hanno suggerito le interazioni tra FoG e instabilità posturale. L'allenamento su tapis roulant ha dimostrato di essere relativamente più efficace per migliorare la nebbia rispetto ad altri interventi. D'altra parte, è stato dimostrato che l'allenamento per il controllo posturale migliora la gravità della nebbia e il controllo posturale nei congelatori. Tuttavia, nessuno studio ha indagato l'efficacia dell'allenamento per il controllo posturale funzionale sulle prestazioni funzionali e sul FOG. Pertanto, questo studio mira a stabilire gli effetti dell'allenamento per il controllo posturale funzionale sulle prestazioni funzionali e sul FOG negli individui PD con FoG rispetto all'allenamento su tapis roulant.

Metodi: Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Venti persone PD con FoG saranno reclutate e randomizzate nel gruppo sperimentale e di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento di controllo posturale funzionale e il gruppo di controllo riceverà un allenamento su tapis roulant. Ogni intervento è di 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana, per 4 settimane. L'esito primario è la prestazione funzionale, che misurerà la velocità di camminata, la cadenza e la lunghezza del passo nelle quattro condizioni, tra cui (1) Time up and go test, (2) Dual task Time up and go test, (3) 360º di rotazione sul posto e (4) Attraversare la porta. L'esito secondario è la gravità della nebbia che viene valutata dal New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ). Tutti i risultati saranno valutati prima e dopo il programma di formazione. I dati demografici al basale saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato o il test T indipendente. Verrà eseguita un'ANOVA ripetuta a due vie per analizzare gli esiti primari e secondari. Il livello di significatività è fissato a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hoehn e Yahr fase 2~4
  • Età tra i 50 e gli 80 anni
  • Nuovo punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura > 1
  • In grado di camminare autonomamente per almeno 10 metri
  • Punteggio MMSE ≥24

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche diverse dalla MP
  • Eventuali condizioni cardiovascolari, polmonari o ortopediche che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento per il controllo posturale funzionale
L'addestramento include (1) Mantenere una postura stazionaria in posizione eretta per un totale di 10 minuti, (2) Allenamento per il controllo della postura che coinvolge movimenti unilaterali degli arti inferiori per un totale di 10 minuti e (3) Addestramento avanzato al compito di camminare, inclusi arresti improvvisi, giri, alzate della palla e attraversamento di ostacoli durante la deambulazione, per un totale di 10 minuti.
Altro: Allenamento per il controllo posturale funzionale
Tutti i partecipanti riceveranno un allenamento di controllo posturale funzionale per 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana, per 4 settimane (per un totale di 12 sessioni di allenamento).
Comparatore attivo: Allenamento su tapis roulant
I soggetti del gruppo di controllo hanno eseguito una sessione di camminata di 30 minuti su un tapis roulant a una velocità autoselezionata.
Altro: Allenamento su tapis roulant
Tutti i partecipanti riceveranno un allenamento sul tapis roulant per 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana, per 4 settimane (per un totale di 12 sessioni di allenamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali-Time up and go test-velocità(m/s)
Lasso di tempo: Passare dal tempo di base e andare a testare la velocità di camminata e fino a 4 settimane (pre- e post-test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la velocità di camminata durante il test Time Up and Go.
Passare dal tempo di base e andare a testare la velocità di camminata e fino a 4 settimane (pre- e post-test)
Prestazioni funzionali-Time up and go test-cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Modifica dal tempo di base fino alla cadenza del test e fino a 4 settimane (pre e post test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la cadenza durante il test Time Up and Go.
Modifica dal tempo di base fino alla cadenza del test e fino a 4 settimane (pre e post test)
Prestazioni funzionali-Time up and go test-lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: Modifica dal tempo di riferimento fino alla durata della fase del test e fino a 4 settimane (pre e post test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la lunghezza del passo durante il test Time Up and Go.
Modifica dal tempo di riferimento fino alla durata della fase del test e fino a 4 settimane (pre e post test)
Prestazioni funzionali-doppio compito Time up and go test-velocità(m/s)
Lasso di tempo: Cambia dal tempo di base del doppio compito e prova la velocità di camminata e fino a 4 settimane (pre e post test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la velocità di camminata durante il test dual task Time up and go.
Cambia dal tempo di base del doppio compito e prova la velocità di camminata e fino a 4 settimane (pre e post test)
Performance funzionale-doppio compito Time up and go test-cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo di base del doppio compito fino alla cadenza del test e fino a 4 settimane (pre e post test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la cadenza durante il test dual task Time up and go.
Variazione rispetto al tempo di base del doppio compito fino alla cadenza del test e fino a 4 settimane (pre e post test)
Prestazioni funzionali-doppio compito Time up and go lunghezza del passo del test (m)
Lasso di tempo: Modifica dal tempo di base del doppio compito fino alla durata della fase del test e vai fino a 4 settimane (pre e post test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la lunghezza del passo durante il test dual task Time up and go.
Modifica dal tempo di base del doppio compito fino alla durata della fase del test e vai fino a 4 settimane (pre e post test)
Prestazioni funzionali: rotazione a 360º sul posto, velocità (m/s)
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità di rotazione sul posto di 360º rispetto alla linea di base e fino a 4 settimane (pre e post test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la velocità durante il test sul posto di rotazione a 360º.
Variazione dalla velocità di rotazione sul posto di 360º rispetto alla linea di base e fino a 4 settimane (pre e post test)
Prestazioni funzionali - rotazione a 360º sul posto - cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di rotazione sul posto di 360º al basale e fino a 4 settimane (pre- e post-test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la cadenza durante il test sul posto di rotazione a 360º.
Variazione dalla cadenza di rotazione sul posto di 360º al basale e fino a 4 settimane (pre- e post-test)
Prestazioni funzionali: rotazione a 360º sul posto-lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base 360º rotazione sul posto lunghezza del passo e fino a 4 settimane (pre- e post-test)
Utilizzo del sistema GaitUp per valutare la lunghezza del passo durante il test sul posto di rotazione a 360º.
Modifica dalla linea di base 360º rotazione sul posto lunghezza del passo e fino a 4 settimane (pre- e post-test)
Prestazioni funzionali-Attraversare la porta-velocità (m/s)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità di passaggio attraverso la porta e fino a 4 settimane (pre e post test)
Utilizzo del sistema GAITRite® per valutare la velocità di camminata durante l'attraversamento della porta.
Variazione rispetto al basale della velocità di passaggio attraverso la porta e fino a 4 settimane (pre e post test)
Prestazioni funzionali-Attraversamento della porta-cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della cadenza del passaggio attraverso la porta e fino a 4 settimane (pre e post test)
Utilizzo del sistema GAITRite® per valutare la cadenza durante i passaggi attraverso la porta.
Variazione rispetto al basale della cadenza del passaggio attraverso la porta e fino a 4 settimane (pre e post test)
Prestazioni funzionali-Passo attraverso la lunghezza del gradino della porta (m)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo della porta e fino a 4 settimane (pre- e post-test)
Utilizzo del sistema GAITRite® per valutare la lunghezza del passo durante il passaggio attraverso la porta.
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo della porta e fino a 4 settimane (pre- e post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOGQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura e fino a 4 settimane (pre e post test)

Utilizzare la versione cinese del New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) per valutare la gravità del congelamento dell'andatura.

Il punteggio variava da 0 a 29. I punteggi più alti mostrano una maggiore gravità nel congelamento dell'andatura.
Variazione rispetto al basale Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura e fino a 4 settimane (pre e post test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYCU112071AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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