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Auswirkungen des funktionellen Haltungskontrolltrainings auf die funktionelle Leistung bei Menschen mit Parkinson-Krankheit mit Gangeinfrierung

25. Juli 2023 aktualisiert von: Ray-Yau Wang, National Yang Ming University
Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen des funktionellen Haltungskontrolltrainings auf die funktionelle Leistung und den FOG bei PD-Personen mit FoG im Vergleich zum Laufbandtraining zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck: Das Einfrieren des Ganges (FoG) ist ein häufiges Anzeichen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), insbesondere im fortgeschrittenen Stadium. Fortgeschrittene funktionelle Aktivitäten wie das Gehen mit zwei Aufgaben, das Umdrehen oder das Überqueren einer Tür lösen häufig das FOG aus. FoG ist ein komplexes Phänomen, dessen Pathophysiologie derzeit unbekannt ist. Frühere Studien haben jedoch ergeben, dass Haltungsinstabilität ein Risikofaktor für FoG sein kann. Darüber hinaus haben frühere Studien auf Wechselwirkungen zwischen FoG und Haltungsinstabilität hingewiesen. Es hat sich gezeigt, dass Laufbandtraining relativ wirksamer zur Verbesserung des FoG ist als andere Interventionen. Andererseits konnte gezeigt werden, dass Haltungskontrolltraining den Schweregrad von FoG und die Haltungskontrolle bei Tiefkühltruhen verbessert. Allerdings hat keine Studie die Wirksamkeit des Trainings zur funktionellen Haltungskontrolle auf die funktionelle Leistung und FOG untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Trainings zur funktionellen Haltungskontrolle auf die funktionelle Leistung und den FOG bei PD-Personen mit FoG im Vergleich zum Laufbandtraining zu ermitteln.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Zwanzig PD-Personen mit FoG werden rekrutiert und randomisiert der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält ein funktionelles Haltungskontrolltraining und die Kontrollgruppe erhält ein Laufbandtraining. Jeder Eingriff dauert 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, für 4 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Leistung, die die Gehgeschwindigkeit, die Trittfrequenz und die Schrittlänge unter den vier Bedingungen misst, darunter (1) Time-Up-and-Go-Test, (2) Dual-Task-Time-Up-and-Go-Test, (3) 360°-Drehung auf der Stelle und (4) Gehen durch die Tür. Das sekundäre Ergebnis ist der Schweregrad von FoG, der anhand des New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) bewertet wird. Alle Ergebnisse werden vor und nach dem Schulungsprogramm bewertet. Demografische Daten zu Studienbeginn werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des unabhängigen T-Tests analysiert. Zur Analyse der primären und sekundären Ergebnisse wird eine zweifach wiederholte ANOVA durchgeführt. Das Signifikanzniveau ist auf p<0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoehn und Yahr Stufe 2–4
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Neue Punktzahl im Fragebogen zum Einfrieren des Ganges > 1
  • Kann mindestens 10 Meter selbstständig gehen
  • MMSE-Score ≥24

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen als PD
  • Alle kardiovaskulären, pulmonalen oder orthopädischen Erkrankungen, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles Haltungskontrolltraining
Das Training umfasst (1) das Beibehalten einer stationären Haltung im Stehen für insgesamt 10 Minuten, (2) Haltungskontrolltraining mit einseitigen Schrittbewegungen der unteren Gliedmaßen für insgesamt 10 Minuten und (3) fortgeschrittenes Gehaufgabentraining, einschließlich plötzlicher Stopps, Drehungen, Ballheben und Überqueren von Hindernissen beim Gehen, für insgesamt 10 Minuten.
Sonstiges: Funktionelles Haltungskontrolltraining
Alle Teilnehmer erhalten 30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche und 4 Wochen lang ein funktionelles Haltungskontrolltraining (insgesamt 12 Trainingseinheiten).
Aktiver Komparator: Laufbandtraining
Die Probanden der Kontrollgruppe absolvierten eine 30-minütige Geheinheit auf einem Laufband mit selbstgewählter Geschwindigkeit.
Sonstiges: Laufbandtraining
Alle Teilnehmer erhalten 30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche und 4 Wochen lang ein Laufbandtraining (insgesamt 12 Trainingseinheiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Leistung – Up-and-Go-Testgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit von der Basiszeit bis zum Testen und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit während des Time Up and Go-Tests.
Änderung der Gehgeschwindigkeit von der Basiszeit bis zum Testen und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – Auf- und Abstiegstest-Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: Änderung von der Basiszeit bis zum Testrhythmus und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Trittfrequenz während des Time Up and Go-Tests.
Änderung von der Basiszeit bis zum Testrhythmus und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – Up-and-Go-Testschrittlänge (m)
Zeitfenster: Änderung der Testschrittlänge gegenüber der Basiszeit und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Schrittlänge während des Time Up and Go-Tests.
Änderung der Testschrittlänge gegenüber der Basiszeit und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionale Leistung – Doppelaufgabe Time Up and Go Testgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit für den Dual-Task-Ausgangswert und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit während des Dual-Task-Time-Up-and-Go-Tests.
Änderung der Gehgeschwindigkeit für den Dual-Task-Ausgangswert und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – Doppelaufgabe Zeit bis zum Testen – Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: Änderung des Testrhythmus von der Basis-Dual-Task-Zeit auf bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Trittfrequenz während des Dual-Task-Time-Up-and-Go-Tests.
Änderung des Testrhythmus von der Basis-Dual-Task-Zeit auf bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – Doppelaufgabe Zeit bis zum Ende des Testschritts (m)
Zeitfenster: Änderung der Testschrittlänge gegenüber der Basis-Dual-Task-Zeit und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Schrittlänge während des Dual-Task-Time-Up-and-Go-Tests.
Änderung der Testschrittlänge gegenüber der Basis-Dual-Task-Zeit und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – 360°-Drehung an Ort und Stelle – Geschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Änderung der 360°-Drehgeschwindigkeit gegenüber der Basislinie und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Geschwindigkeit während des 360-Grad-Drehtests.
Änderung der 360°-Drehgeschwindigkeit gegenüber der Basislinie und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – 360°-Drehung auf der Stelle – Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: Änderung der 360°-Drehfrequenz vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Trittfrequenz während des 360-Grad-Drehtests.
Änderung der 360°-Drehfrequenz vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – 360°-Drehung an Ort und Stelle – Schrittlänge (m)
Zeitfenster: Änderung der Schrittlänge der 360°-Drehung an Ort und Stelle gegenüber dem Ausgangswert und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GaitUp-Systems zur Bewertung der Schrittlänge während des 360°-Drehtests.
Änderung der Schrittlänge der 360°-Drehung an Ort und Stelle gegenüber dem Ausgangswert und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – Gehgeschwindigkeit durch die Tür (m/s)
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit durch die Tür gegenüber dem Ausgangswert und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GAITRite®-Systems zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit beim Gang durch die Tür.
Änderung der Gehgeschwindigkeit durch die Tür gegenüber dem Ausgangswert und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – Durch die Tür gehen – Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsrhythmus des Gehens durch die Tür und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Verwendung des GAITRite®-Systems zur Bewertung der Trittfrequenz beim Gang durch die Tür.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsrhythmus des Gehens durch die Tür und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)
Funktionelle Leistung – Durch die Tür gehen – Stufenlänge (m)
Zeitfenster: Änderung der Schrittlänge des Gehens durch die Tür gegenüber dem Ausgangswert und bis zu 4 Wochen (Vor- und Nachtest)
Verwendung des GAITRite®-Systems zur Bewertung der Schrittlänge beim Gang durch die Tür.
Änderung der Schrittlänge des Gehens durch die Tür gegenüber dem Ausgangswert und bis zu 4 Wochen (Vor- und Nachtest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOGQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, neuer Fragebogen zum Einfrieren des Ganges und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)

Verwenden Sie den New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) in chinesischer Version, um den Schweregrad des Freezing of Gang zu beurteilen.

Die Punktzahl reichte von 0 bis 29. Höhere Werte zeigen eine stärkere Schwere des Gangeinfrierens.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, neuer Fragebogen zum Einfrieren des Ganges und bis zu 4 Wochen (vor und nach dem Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYCU112071AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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