- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958355
Efectos del entrenamiento de control postural funcional sobre el rendimiento funcional en personas con enfermedad de Parkinson con congelación de la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito: La congelación de la marcha (FoG), es un signo común en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), especialmente en la etapa avanzada. Las actividades funcionales avanzadas, como caminar, girar o cruzar una puerta, a menudo inducen la FOG. FoG es un fenómeno complejo cuya fisiopatología se desconoce actualmente. Sin embargo, estudios previos han encontrado que la inestabilidad postural puede ser un factor de riesgo para FoG. Además, estudios previos han sugerido las interacciones entre FoG e inestabilidad postural. Se ha demostrado que el entrenamiento en cinta rodante es relativamente más eficaz para mejorar la FoG que otras intervenciones. Por otro lado, se demostró que el entrenamiento de control postural mejora la gravedad de FoG y el control postural en congeladores. Sin embargo, ningún estudio ha investigado la efectividad del entrenamiento de control postural funcional sobre el rendimiento funcional y FOG. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo establecer los efectos del entrenamiento de control postural funcional sobre el rendimiento funcional y FOG en individuos con EP con FoG en comparación con el entrenamiento en cinta rodante.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Veinte personas con EP y FoG serán reclutadas y asignadas aleatoriamente al grupo experimental y de control. El grupo experimental recibirá entrenamiento de control postural funcional y el grupo de control recibirá entrenamiento en cinta rodante. Cada intervención es de 30 minutos/sesión, 3 sesiones/semana, durante 4 semanas. El resultado principal es el rendimiento funcional, que medirá la velocidad al caminar, la cadencia y la longitud del paso en las cuatro condiciones, que incluyen (1) Prueba de tiempo arriba y adelante, (2) Prueba de tiempo arriba y adelante de tarea dual, (3) giro de 360º en el lugar y (4) Caminar a través de la puerta. El resultado secundario es la gravedad de FoG, que se evalúa mediante el New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ). Todos los resultados se evaluarán antes y después del programa de capacitación. Los datos demográficos al inicio del estudio se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba T independiente. Se realizará ANOVA repetido de dos vías para analizar los resultados primarios y secundarios. El nivel de significación se establece en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ray-Yau Wang, PhD
- Número de teléfono: +886-2-2826-7210
- Correo electrónico: rywang@nycu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hoehn y Yahr etapa 2~4
- Edad entre 50 a 80 años
- Nueva puntuación del Cuestionario de congelación de la marcha > 1
- Capaz de caminar de forma independiente durante al menos 10 metros.
- Puntuación MMSE ≥24
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas distintas de la EP
- Cualquier condición cardiovascular, pulmonar u ortopédica que afectaría la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento funcional de control postural
El entrenamiento incluye (1) Mantener una postura estacionaria en una posición de pie por un total de 10 minutos, (2) Entrenamiento de control de la postura que implica movimientos de pasos unilaterales de las extremidades inferiores por un total de 10 minutos y (3) Entrenamiento avanzado de tareas para caminar, que incluye paradas repentinas, giros, levantamientos de pelota y cruce de obstáculos al caminar, por un total de 10 minutos.
|
Todos los participantes recibirán un entrenamiento funcional de control postural durante 30 minutos/sesión, 3 sesiones/semanas, durante 4 semanas (un total de 12 sesiones de entrenamiento).
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|
Comparador activo: Entrenamiento en caminadora
Los sujetos del grupo de control realizaron una sesión de caminata de 30 minutos en una cinta rodante a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
|
Todos los participantes recibirán entrenamiento en cinta rodante durante 30 minutos/sesión, 3 sesiones/semanas, durante 4 semanas (un total de 12 sesiones de entrenamiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento funcional-Tiempo arriba y velocidad de prueba (m/s)
Periodo de tiempo: Cambie desde el tiempo inicial hasta la prueba de velocidad de marcha y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la velocidad al caminar durante la prueba Time Up and Go.
|
Cambie desde el tiempo inicial hasta la prueba de velocidad de marcha y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
|
Rendimiento funcional-Time up and go test-cadencia (pasos/ min)
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial hasta la cadencia de la prueba y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la cadencia durante la prueba Time Up and Go.
|
Cambio desde el tiempo inicial hasta la cadencia de la prueba y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
|
Rendimiento funcional-Tiempo arriba y adelante prueba-longitud del paso (m)
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial hasta la duración del paso de prueba y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la longitud del paso durante la prueba Time Up and Go.
|
Cambio desde el tiempo inicial hasta la duración del paso de prueba y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
|
Rendimiento funcional-tarea dual Tiempo de prueba y prueba de velocidad (m/s)
Periodo de tiempo: Cambie desde el tiempo de referencia de la tarea dual hacia arriba y pruebe la velocidad de marcha y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la velocidad al caminar durante la prueba de tiempo de tarea dual.
|
Cambie desde el tiempo de referencia de la tarea dual hacia arriba y pruebe la velocidad de marcha y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
|
Rendimiento funcional-tarea dual Time up and go test-cadencia (pasos/ min)
Periodo de tiempo: Cambie desde el tiempo de referencia de la tarea dual hasta la cadencia de la prueba y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la cadencia durante la prueba dual Time up and go.
|
Cambie desde el tiempo de referencia de la tarea dual hasta la cadencia de la prueba y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
|
Rendimiento funcional-tarea dual Time up and go test-step length (m)
Periodo de tiempo: Cambie el tiempo de la tarea dual inicial y la duración del paso de la prueba y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la longitud del paso durante la prueba dual Time up and go.
|
Cambie el tiempo de la tarea dual inicial y la duración del paso de la prueba y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
|
Rendimiento funcional-giro de 360º en el lugar-velocidad (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Velocidad de giro de 360º en el lugar y hasta 4 semanas (prueba previa y posterior)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la velocidad durante la prueba de giro de 360º en el lugar.
|
Cambio desde la línea de base Velocidad de giro de 360º en el lugar y hasta 4 semanas (prueba previa y posterior)
|
|
Rendimiento funcional-giro 360º en posición-cadencia (pasos/ min)
Periodo de tiempo: Cambio desde la cadencia de giro de 360º inicial en el lugar y hasta 4 semanas (pre y post-test)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la cadencia durante la prueba de giro de 360º en el lugar.
|
Cambio desde la cadencia de giro de 360º inicial en el lugar y hasta 4 semanas (pre y post-test)
|
|
Prestaciones funcionales-giro 360º en posición-longitud de paso (m)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 360º girando en el lugar longitud del paso y hasta 4 semanas (pre y post-test)
|
Uso del sistema GaitUp para evaluar la longitud del paso durante la prueba de giro de 360º en el lugar.
|
Cambio desde la línea de base 360º girando en el lugar longitud del paso y hasta 4 semanas (pre y post-test)
|
|
Rendimiento funcional-Caminando a través de la puerta-velocidad (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la velocidad de caminar a través de la puerta y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Uso del sistema GAITRite® para evaluar la velocidad de paso durante los pasos por la puerta.
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Cambio desde el inicio de la velocidad de caminar a través de la puerta y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
|
Rendimiento funcional-Caminando por la puerta-cadencia (pasos/ min)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la cadencia al cruzar la puerta y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Uso del sistema GAITRite® para evaluar la cadencia durante los pasos por la puerta.
|
Cambio desde el inicio de la cadencia al cruzar la puerta y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
|
Desempeño funcional-Caminando a través de la longitud del escalón de la puerta (m)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base caminando a través de la longitud del paso de la puerta y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
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Uso del sistema GAITRite® para evaluar la longitud del paso durante los paseos por la puerta.
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Cambio desde la línea de base caminando a través de la longitud del paso de la puerta y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOGQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Nuevo Cuestionario de congelación de la marcha y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
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Utilice la versión china del New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) para evaluar la gravedad de la congelación de la marcha. La puntuación osciló entre 0 y 29. Las puntuaciones más altas muestran una mayor gravedad en la congelación de la marcha. |
Cambio desde el inicio Nuevo Cuestionario de congelación de la marcha y hasta 4 semanas (antes y después de la prueba)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYCU112071AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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