- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05958355
Efeitos do Treinamento de Controle Postural Funcional no Desempenho Funcional em Pessoas com Doença de Parkinson com Congelamento da Marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo: O congelamento da marcha (FoG), é um sinal comum em pacientes com doença de Parkinson (DP), principalmente em estágio avançado. Atividades funcionais avançadas, como caminhar em dupla tarefa, virar ou cruzar uma porta, muitas vezes induzem o FOG. FoG é um fenômeno complexo cuja fisiopatologia é atualmente desconhecida. No entanto, estudos anteriores descobriram que a instabilidade postural pode ser um fator de risco para FoG. Além disso, estudos anteriores sugeriram as interações entre FoG e instabilidade postural. O treinamento em esteira demonstrou ser relativamente mais eficaz para melhorar o FoG do que outras intervenções. Por outro lado, o treinamento de controle postural demonstrou melhorar a gravidade do FoG e o controle postural em freezers. No entanto, nenhum estudo investigou a eficácia do treinamento de controle postural funcional no desempenho funcional e FOG. Portanto, este estudo tem como objetivo estabelecer os efeitos do treinamento de controle postural funcional no desempenho funcional e FOG em indivíduos com DP com FoG em comparação com o treinamento em esteira.
Métodos: Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego. Vinte pessoas com DP com FoG serão recrutadas e randomizadas para o grupo experimental e controle. O grupo experimental receberá treinamento de controle postural funcional, e o grupo controle receberá treinamento em esteira. Cada intervenção é de 30 minutos/sessão, 3 sessões/semanas, durante 4 semanas. O resultado primário é o desempenho funcional, que medirá a velocidade da caminhada, cadência e comprimento do passo em quatro condições, incluindo (1) Teste de levantar e ir, (2) Teste de tarefa dupla, (3) Girar 360º no lugar e (4) Passar pela porta. O resultado secundário é a gravidade da FoG, que é avaliada pelo New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ). Todos os resultados serão avaliados antes e depois do programa de treinamento. Os dados demográficos na linha de base serão analisados usando o teste Qui-quadrado ou teste T independente. ANOVA bidirecional repetida será realizada para analisar os resultados primários e secundários. O nível de significância é estabelecido em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ray-Yau Wang, PhD
- Número de telefone: +886-2-2826-7210
- E-mail: rywang@nycu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hoehn e Yahr estágio 2~4
- Idade entre 50 a 80 anos
- Nova pontuação do Questionário de Congelamento da Marcha > 1
- Capaz de caminhar independentemente por pelo menos 10 metros
- Pontuação MMSE ≥24
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas além da DP
- Quaisquer condições cardiovasculares, pulmonares ou ortopédicas que possam afetar a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de controle postural funcional
O treinamento inclui (1) Manter uma postura estacionária em pé por um total de 10 minutos, (2) Treinamento de controle postural envolvendo movimentos unilaterais de passos dos membros inferiores por um total de 10 minutos e (3) Treinamento avançado de tarefas de caminhada, incluindo paradas repentinas, giros, levantamentos de bola e cruzamento de obstáculos durante a caminhada, por um total de 10 minutos.
|
Todos os participantes receberão treinamento de controle postural funcional por 30 minutos/sessão, 3 sessões/semanas, por 4 semanas (total de 12 sessões de treinamento).
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|
Comparador Ativo: Treino em esteira
Os indivíduos do grupo controle realizaram uma sessão de caminhada de 30 minutos em uma esteira em uma velocidade auto-selecionada.
|
Todos os participantes receberão treinamento em esteira por 30 minutos/sessão, 3 sessões/semanas, por 4 semanas (total de 12 sessões de treinamento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho funcional-Tempo up and go teste-velocidade (m/s)
Prazo: Mudar do tempo de linha de base para cima e ir testar a velocidade de caminhada e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Utilização do sistema GaitUp para avaliar a velocidade de caminhada durante o teste Time Up and Go.
|
Mudar do tempo de linha de base para cima e ir testar a velocidade de caminhada e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Desempenho funcional-Time up and go test-cadência (passos/min)
Prazo: Mude do tempo de linha de base para cima e vá cadência de teste e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Utilização do sistema GaitUp para avaliar a cadência durante o teste Time Up and Go.
|
Mude do tempo de linha de base para cima e vá cadência de teste e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Desempenho funcional-Tempo up and go comprimento do passo de teste (m)
Prazo: Mude do tempo de linha de base para cima e vá para a duração da etapa de teste e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Utilização do sistema GaitUp para avaliar o comprimento do passo durante o teste Time Up and Go.
|
Mude do tempo de linha de base para cima e vá para a duração da etapa de teste e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Tarefa dupla de desempenho funcional Time up and go test-speed (m/s)
Prazo: Mude do tempo de dupla tarefa inicial para cima e teste a velocidade de caminhada e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Usando o sistema GaitUp para avaliar a velocidade de caminhada durante a dupla tarefa Time up and go test.
|
Mude do tempo de dupla tarefa inicial para cima e teste a velocidade de caminhada e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Tarefa dupla de desempenho funcional Time up and go cadência de teste (passos/min)
Prazo: Mude do tempo de tarefa dupla de linha de base para cima e vá cadência de teste e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Usando o sistema GaitUp para avaliar a cadência durante a tarefa dupla Time up and go test.
|
Mude do tempo de tarefa dupla de linha de base para cima e vá cadência de teste e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Tarefa dupla de desempenho funcional Time up and go Comprimento da etapa de teste (m)
Prazo: Mude do tempo de tarefa dupla da linha de base para cima e vá para a duração da etapa de teste e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Usando o sistema GaitUp para avaliar o comprimento do passo durante a tarefa dupla Time up and go test.
|
Mude do tempo de tarefa dupla da linha de base para cima e vá para a duração da etapa de teste e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Desempenho funcional - giro de 360º no local - velocidade (m/s)
Prazo: Alteração da velocidade inicial de giro de 360º da linha de base e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Utilização do sistema GaitUp para avaliar a velocidade durante o teste de giro de 360º no local.
|
Alteração da velocidade inicial de giro de 360º da linha de base e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Desempenho funcional-giro de 360º no lugar-cadência (passos/min)
Prazo: Alteração da cadência inicial de giro de 360º da linha de base e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Utilização do sistema GaitUp para avaliar a cadência durante o teste de giro de 360º no local.
|
Alteração da cadência inicial de giro de 360º da linha de base e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Desempenho funcional - giro de 360º no local - comprimento do passo (m)
Prazo: Mudança da linha de base 360º girando no comprimento do passo e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Utilização do sistema GaitUp para avaliar o comprimento do passo durante o teste de giro de 360º no local.
|
Mudança da linha de base 360º girando no comprimento do passo e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Desempenho funcional - Caminhando pela velocidade da porta (m/s)
Prazo: Mudança da linha de base caminhando pela velocidade da porta e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Usando o sistema GAITRite® para avaliar a velocidade de caminhada durante a passagem pela porta.
|
Mudança da linha de base caminhando pela velocidade da porta e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Desempenho funcional - Andar pela porta - cadência (passos/min)
Prazo: Mudança desde a linha de base caminhando até a cadência da porta e até 4 semanas (pré e pós-teste)
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Usando o sistema GAITRite® para avaliar a cadência durante as caminhadas pela porta.
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Mudança desde a linha de base caminhando até a cadência da porta e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
|
Desempenho funcional - Andar pelo comprimento do degrau da porta (m)
Prazo: Mudança desde a linha de base caminhando até a extensão do passo da porta e até 4 semanas (pré e pós-teste)
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Usando o sistema GAITRite® para avaliar o comprimento do passo durante as caminhadas pela porta.
|
Mudança desde a linha de base caminhando até a extensão do passo da porta e até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOGQ)
Prazo: Alteração desde o início do New Freezing of Gait Questionnaire até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Use o New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) - versão chinesa para avaliar a gravidade do congelamento da marcha. A pontuação variou de 0 a 29. Pontuações mais altas mostram maior gravidade no congelamento da marcha. |
Alteração desde o início do New Freezing of Gait Questionnaire até 4 semanas (pré e pós-teste)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYCU112071AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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