급성 림프구성 백혈병을 가진 성인에서 Brexucabtagene Autoleucel + Dasatinib의 연구

포함 기준:

• 재발성 또는 불응성 B-전구체 ALL은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 원발성 불응성 질환(>=5% 모세포 또는 유도 요법 후 지속성 골수외 질환)
  • 골수 또는 골수외 질환의 최초 또는 이후 재발
  • 유세포 분석법, PCR 또는 차세대 시퀀싱에 의해 검출 가능한 ALL로 정의된 MRD의 지속성
  • 동종이계 이식 후 재발 또는 불응성 질환이 있는 개인은 등록 시 이식 후 최소 100일이 경과해야 합니다.

  • 격리된 무증상 중추신경계 재발 환자는 자격이 있습니다.

    • 연령 >=18세
    • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
    • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능:
  • 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 60cc/분
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, 길버트 증후군이 있는 개인 제외.
  • 심박출률 ≥ 50%, 임상적으로 유의한 심낭 삼출의 증거 없음, 임상적으로 유의한 부정맥 없음
  • 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%

  • QTc ≤ 500ms

    • 이전에 블리나투모맙으로 치료받은 개인의 경우, 유동 세포 계측법에 의한 골수 또는 말초 혈액에서의 CD19 종양 발현 또는 IHC 또는 유동 세포 계측법에 의한 골수외 부위
    • 등록 3주 이내에 가임 여성의 음성 혈청 또는 소변 베타-HCG 검사
    • 가임 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 피험자는 2023년 4월 27일자 본 연구에 등록한 시점부터 예비 컨디셔닝 요법을 받은 후 6개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR)은 피험자가 인지적으로 구두 동의를 제공할 수 있는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

• dasatinib 불내성의 역사
• 아미노글리코시드 또는 이 연구에 사용된 모든 제제/시약에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
• Blast count > 골수에서 75%.
• 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광, 유방) 최소 2년 동안 질병이 없는 경우 제외
• 신경학적 변화를 동반한 CNS-3 질병의 존재
• 발작 장애, 임상 징후 또는 증상이 있는 뇌혈관 허혈/출혈과 같은 CNS 장애의 병력 또는 존재
• Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman-Diamond 또는 알려진 골수 부전 증후군과 같은 수반되는 유전 증후군의 병력
• 등록 12개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
• 원발성 면역결핍
• HIV, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 치료되지 않은 C형 간염 바이러스로 알려진 감염
• 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 기타 감염의 존재.
• 등록 전 1주 이내에 Ph+ ALL에 대한 TKI를 포함한 구제 화학 요법
• 임신 또는 모유 수유
• 최근 1년 이내에 전신면역억제요법을 필요로 하는 자가면역질환이 있는 자
• 등록 전 7일 이내의 코르티코스테로이드 요법
• 등록 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 GVHD
• 생백신 ≤ 등록 4주 전
• 조사자의 판단에 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태