지리위축증이라고 불리는 노인성 황반변성(AMD)의 진행된 형태를 가진 사람들이 다양한 용량의 BI 771716을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 지도형 위축(GA)이 있고 GA 병변 크기가 디스크 직경의 최소 1배이고 최대 크기가 무제한인 남성 및 여성. 여기에는 유두주위 위축과 인접하거나 연속적인 GA 병변이 포함될 수 있습니다.
2. 동료 눈은 GA를 가질 필요가 없습니다.
3. 비연구 눈의 최대 교정 시력(BCVA)은 연구 눈에 비해 더 나은 BCVA를 가져야 합니다.
4. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜에 의해 측정된 연구 눈에서 ≥4 및 ≤70 문자의 BCVA(Snellen 차트의 20/800 및 20/40에 대략 동일함).
5. 최소 50세 이상.
6. 아이를 낳을 수 있는 남성은 인간 사용 등록을 위한 기술 요구 사항 조화에 관한 국제 협의회 지침 M3(R2)(ICH M3(R2))에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 이는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 고장률을 제공합니다.
7. 약물 세척 및 제한 사항을 포함하는 임상 시험에 참여하기 전에 ICH 우수 임상 관리 기준(GCP) 지침 및 현지 법률에 따라 서명된 동의서.
8. 행정적 또는 법적 감독을 받지 않으며, 규제 또는 법적 명령으로 인해 제도화되어 있지 않습니다.

제외 기준:

1. 가임기 여성(WOCBP)은 포함될 수 없습니다. 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 즉, 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 후부터 폐경기가 될 때까지 임신 가능성이 있는 여성으로 간주됩니다. 영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 적출술 또는 조사자가 결정한 다른 원인(예: 난소 절제술)이 포함됩니다. 뮐러식 발생). 난관 결찰은 영구적인 살균 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
2. 연구 안구에서 현재 활성 삼출성 맥락막 혈관신생(CNV)의 병력 또는 증거. 반대편 눈의 삼출성 CNV 증거 병력은 배제되지 않습니다. 비삼출성 CNV의 증거가 있는 눈은 배제되지 않습니다(광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCT-A) 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICG-A)로 확인됨).
3. 이전에 스크리닝 전 3개월 이내에 AMD에 따른 2차 GA에 대해 연구 눈에서 치료를 받은 경우.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 AMD에 따른 연구 눈의 GA에 대한 시험 약물을 투여받은 이전 시험 참여. 스크리닝 전 90일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용합니다.
5. 이전에 유전자 치료 또는 세포 치료를 받은 적이 있습니다.

6. 임상시험 참여에 지장을 줄 수 있는 연구 눈의 추가 안질환:

   1. 조절되지 않는 녹내장 또는 안압 >24 mmHg.
   2. 임상적으로 중요한 당뇨병성 황반병증.
   3. 연구 눈의 고도 근시 >8 디옵터의 병력.
   4. 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 적절한 관찰을 불가능하게 하는 연구 눈의 전안부 및 유리체 이상.
   5. BI의 재량에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 안구 질환을 제외합니다.
7. 이전 유리체 절제술 수술을 제외하십시오.
8. 녹내장 배수 이식 또는 섬유주 절제술을 받은 연구 눈을 제외합니다. 미세침습 녹내장 수술의 병력이 포함될 수 있습니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.