Uno studio per testare quanto diverse dosi di BI 771716 siano tollerate da persone affette da una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età (AMD) chiamata atrofia geografica

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD), con qualsiasi lesione GA di dimensioni minime di 1 diametro del disco e dimensioni massime illimitate. Ciò può includere lesioni GA contigue o continue con l'atrofia peripapillare.
2. Non è necessario che un altro occhio abbia GA.
3. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio non oggetto dello studio deve avere un BCVA migliore rispetto all'occhio dello studio.
4. BCVA di ≥4 e ≤70 lettere nell'occhio dello studio (approssimativamente equivalente a 20/800 e 20/40 sulla tabella di Snellen) misurato mediante il protocollo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
5. Età almeno 50 anni.
6. Gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo la linea guida M3(R2) (ICH M3(R2)) del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dell'uso umano che comporterebbe una basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto.
7. Consenso informato firmato in linea con le linee guida ICH di buona pratica clinica (GCP) e con la legislazione locale prima della partecipazione allo studio, che include il ritiro e le restrizioni dei farmaci.
8. Non sotto alcuna supervisione amministrativa o legale o sotto istituzionalizzazione dovuta a un ordinamento normativo o giuridico.

Criteri di esclusione:

1. Le donne in età fertile (WOCBP) non possono essere incluse. Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale o un'altra causa determinata dallo sperimentatore (ad es. agenesia mulleriana). La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa.
2. Anamnesi o evidenza di attuale neovascolarizzazione coroidale essudativa (CNV) attiva nell'occhio dello studio. L'anamnesi di evidenza di CNV essudativa nell'occhio controlaterale non è escludente. Gli occhi con evidenza di CNV non essudativa non sono esclusivi (come identificati mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) o angiografia con verde indocianina (ICG-A)).
3. Precedentemente ricevuto trattamento nell'occhio dello studio per GA secondaria ad AMD entro 3 mesi prima dello screening.
4. Precedente partecipazione allo studio che riceveva farmaci di prova per GA nell'occhio dello studio secondario ad AMD entro 6 mesi prima dello screening. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale periodo sia più lungo.
5. Precedentemente ricevuto terapia genica o terapia cellulare.

6. Ulteriori patologie oculari nell'occhio dello studio che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio:

   1. glaucoma non controllato o pressione intraoculare >24 mmHg.
   2. maculopatia diabetica clinicamente significativa.
   3. storia di miopia elevata > 8 diottrie nell'occhio dello studio.
   4. anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'osservazione adeguata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
   5. escludere condizioni oculari a discrezione del BI che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
7. Escludere un precedente intervento di vitrectomia.
8. Escludere dallo studio gli occhi sottoposti a impianto di drenaggio del glaucoma o trabeculectomia. Può essere inclusa l'anamnesi positiva per intervento chirurgico per glaucoma microinvasivo.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.