Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 771716 sont tolérées par les personnes atteintes d'une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) appelée atrophie géographique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), avec toute lésion GA d'au moins 1 diamètre de disque et de taille maximale illimitée. Cela peut inclure des lésions GA contiguës ou continues à l'atrophie péripapillaire.
2. Un autre œil n’est pas obligé d’avoir GA.
3. La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) dans l'œil non étudié doit avoir une meilleure BCVA par rapport à l'œil étudié.
4. BCVA ≥4 et ≤70 lettres dans l'œil étudié (équivalent approximatif à 20/800 et 20/40 sur le graphique de Snellen) mesurée par le protocole de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
5. Âge d'au moins 50 ans.
6. Les hommes capables de concevoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces, conformément aux lignes directrices M3(R2) du Conseil international sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de l'usage humain (ICH M3(R2)), ce qui entraînerait un faible taux d’échec de moins de 1 % par an lorsqu’il est utilisé de manière cohérente et correcte.
7. Consentement éclairé signé conformément aux lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et à la législation locale avant la participation à l'essai, qui comprend l'élimination des médicaments et les restrictions.
8. Ne sont soumis à aucune tutelle administrative ou judiciaire ni à une institutionnalisation en raison d'un ordre réglementaire ou juridique.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne peuvent pas être incluses. Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanentes comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale ou une autre cause déterminée par l'investigateur (par ex. agénésie müllérienne). La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme l’absence de règles pendant 1 an sans autre cause médicale.
2. Antécédents ou preuves d'une néovascularisation choroïdienne exsudative active (CNV) actuelle dans l'œil étudié. Les antécédents de NVC exsudative dans l’œil voisin ne sont pas exclusifs. Les yeux présentant des signes de CNV non exsudative ne sont pas exclusifs (tels qu'identifiés par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) ou angiographie au vert d'indocyanine (ICG-A)).
3. A déjà reçu un traitement dans l'œil étudié pour l'AG secondaire à la DMLA dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Participation à un essai antérieur recevant un médicament d'essai pour l'AG dans l'œil étudié secondaire à la DMLA dans les 6 mois précédant le dépistage. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue.
5. Vous avez déjà reçu une thérapie génique ou une thérapie cellulaire.

6. Maladie oculaire supplémentaire dans l’œil étudié qui pourrait compromettre la participation à l’essai :

   1. glaucome incontrôlé ou pression intraoculaire > 24 mmHg.
   2. maculopathie diabétique cliniquement significative.
   3. antécédents de myopie élevée> 8 dioptries dans l'œil étudié.
   4. anomalies du segment antérieur et du corps vitré dans l'œil étudié qui empêcheraient une observation adéquate avec la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
   5. exclure les conditions oculaires à la discrétion de BI qui pourraient interférer avec le résultat de l'essai.
7. Exclure une vitrectomie antérieure.
8. Exclure les yeux de l'étude qui ont subi une implantation de drainage du glaucome ou une trabéculectomie. Des antécédents de chirurgie microinvasive du glaucome peuvent être inclus.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.