Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin ihmiset, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jota kutsutaan maantieteelliseksi atrofiaksi, sietävät erilaisia ​​BI 771716 -annoksia

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 771716:n lasiaisensisäisten kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia, joka on toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi (avoin, ei-satunnaistettu)

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on maantieteellinen atrofia, pitkälle edennyt ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin BI 771716 -nimisen lääkkeen eri annokset sietävät.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Tutkimuksen osa 1 kestää noin 3 kuukautta. Tässä osassa osallistujat saavat yhden BI 771716 -ruiskeen suoraan yhteen maantieteellisen atrofian vaivaamaan silmään.

Tutkimuksen osa 2 kestää noin 4 kuukautta. Tässä osassa osallistujat saavat 2 injektiota BI 771716 suoraan silmään. Ensimmäisen ja toisen injektion välillä on 4 viikkoa. Tässä tutkimuksessa BI 771716:ta annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.

Lääkärit vertailevat, kuinka hyvin osallistujat sietävät erilaisia ​​BI 771716 -annoksia. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Florida Retina Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena, minkä tahansa GA-leesion halkaisijaltaan vähintään 1 levyn koko ja rajoittamaton enimmäiskoko. Tämä voi sisältää peripapillaarisen atrofian viereisiä tai jatkuvia GA-vaurioita.
  2. Fellow eye ei vaadi GA:ta.
  3. Parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) ei-tutkimuksessa olevan silmän BCVA:n on oltava parempi kuin tutkittavassa silmässä.
  4. BCVA ≥4 ja ≤70 kirjainta tutkimussilmässä (suunnilleen vastaa 20/800 ja 20/40 Snellenin kaaviossa) mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollalla.
  5. Ikä vähintään 50 vuotta.
  6. Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ihmiskäytön rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston ohjeen M3(R2) (ICH M3(R2)) mukaisesti, mikä johtaisi alhainen vikaprosentti, alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
  8. Ei minkään hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena tai institutionalisoinnin alaisena sääntelyn tai oikeudellisen järjestyksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP) ei voida ottaa mukaan. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto tai muu tutkijan määrittelemä syy (esim. Müllerilainen agenesis). Munasoluligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
  2. Aiemmat tai todisteet aktiivisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) tutkittavassa silmässä. Aiemmat todisteet eksudatiivisesta CNV:stä toisessa silmässä eivät ole poissulkevia. Silmät, joissa on merkkejä ei-eksudatiivisesta CNV:stä, eivät ole poissulkevia (kuten tunnistetaan optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCT-A) tai indosyaniinivihreällä angiografialla (ICG-A)).
  3. Aiemmin saanut hoitoa tutkimussilmään AMD:n sekundaarisen GA:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Aiempi tutkimukseen osallistunut, joka sai GA:n koelääkitystä AMD:n toissijaisessa tutkimussilmässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  5. Aiemmin saanut geeniterapiaa tai soluterapiaa.

  6. Ylimääräinen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen:

    1. hallitsematon glaukooma tai silmänpaine >24 mmHg.
    2. kliinisesti merkittävä diabeettinen makulopatia.
    3. korkea likinäköisyys > 8 dioptria tutkittavassa silmässä.
    4. tutkittavan silmän etuosan ja lasiaisen poikkeavuuksia, jotka estäisivät riittävän havainnoinnin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
    5. sulkea pois silmäolosuhteet BI:n harkinnan mukaan, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta.
  7. Sulje pois aiempi vitrektomialeikkaus.
  8. Sulje pois tutkittavat silmät, joille on tehty glaukooman drenaation implantaatio tai trabekulektomia. Mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia saattaa olla mukana.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 771716 pieniannoksinen hoitoryhmä (yksittäinen nouseva annos (SRD-osa))
Lääke: BI 771716
BI 771716
Kokeellinen: BI 771716 -hoitoryhmä (moniannos (MD-osa))
Lääke: BI 771716
BI 771716
Kokeellinen: BI 771716 keskiannoksen hoitoryhmä (SRD-osa)
Lääke: BI 771716
BI 771716
Kokeellinen: BI 771716 suuriannoksinen hoitoryhmä (SRD-osa)
Lääke: BI 771716
BI 771716

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän annosta rajoittavien tapahtumien (DLE) esiintyminen lääkkeen antamisesta päivään 8
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
SRD osa
Jopa 7 päivää
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyminen lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
MD osa
Jopa 112 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien silmän haittavaikutusten (AE) esiintyminen tutkimussilmässä lääkkeen antamisesta EOS:ään
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
SRD osa
Jopa 112 päivää
Suurin seerumipitoisuus BI 771716 yhden lasiaisensisäisen (IVT) annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
SRD osa
Jopa 84 päivää
Pinta-ala seerumin BI 771716:n pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
SRD osa
Jopa 84 päivää
Aika annostuksesta seerumin BI 771716:n maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
SRD osa
Jopa 84 päivää
BI 771716:n alin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivänä 29
MD osa
Päivänä 29
BI 771716 seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 57
MD osa
Päivänä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1497-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset BI 771716

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa