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MRI 및 생물학적 분석을 통한 적출된 폐의 평가 (Xe MRI in ILD)

2026년 2월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
NIH가 후원하는 이 다기관 연구의 목적은 간질성 폐질환(ILD)에서 변화하는 질병 활동을 감지하기 위해 비침습적 129Xe 가스 교환 MRI를 사용하기 위한 최적의 프로토콜을 개발하는 것입니다. 우리는 예후와 치료 반응 모두에 대한 바이오마커로서 129Xe의 입증된 약속, 업계 및 학계 파트너 모두의 압도적인 관심, 129Xe 환기 MRI에 대한 FDA 승인이 임박했다는 사실을 바탕으로 이 연구를 기반으로 합니다. 이를 위해서는 섬유성 폐질환에 대한 이해를 향상시키는 동시에 새로운 치료법의 개발을 가속화할 수 있는 혁신적인 다기관 관찰 및 중재 시험을 촉진하기 위해 3D 129Xe 기능성 MRI에 대한 표준화되고 반복 가능한 방법을 보급해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

더 나은 표현형 간질성 폐질환, 궤적 예측, 진행 모니터링, 치료 반응 측정이 시급히 필요합니다. ILD 병리학은 공간적, 일시적으로 이질적이기 때문에 이 문제에는 3차원(3D) 폐 평가가 필요합니다. 이를 위해 CT 영상 패턴은 IPF 진단에 중요하지만 이러한 구조 영상은 기능 상태 변화에 둔감합니다. 따라서 우리는 공역 내 흡입 가스 분포와 폐 간질(장벽 조직) 및 트랜스에서의 흡수에 대한 신속하고 비침습적인 3D 기능 평가를 가능하게 하는 고유한 특성을 지닌 과분극(HP) 129Xe MRI를 개발했습니다. -폐 모세혈관 적혈구(RBC)에 전달됩니다. 지역적 가스 교환을 조사하는 이러한 방법은 미크론 규모의 간질 장벽 두꺼워짐과 국지적으로 감소된 RBC 전달에 대한 민감도를 부여합니다. 우리는 129Xe MRI를 사용하여 사망이나 이식의 필요성과 같은 결과를 예측했으며 장벽 흡수가 치료 반응의 민감하고 초기 지표임을 보여주는 예비 증거를 제공했습니다. 이러한 발전으로 인해 광범위한 보급에 대한 요구가 높아졌으며, 이로 인해 획득 프로토콜과 정량화 방법을 조화시켜야 하는 긴급한 필요성이 제기되었습니다.

이 작업은 듀크 대학교, 신시내티 대학교, 신시내티 아동 병원 의료 센터, 위스콘신 대학교 등 4개 협력 센터에서 수행됩니다. Cincin-nati Children's는 자체 IRB 프로토콜과 IND에 따라 운영되지만 모범 사례를 확립하기 위해 각각 데이터와 이미징 기술을 공유할 것입니다. 작업의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1 - MRI 플랫폼 전체에서 129Xe MRI/MRS 지표의 반복성을 최대화하고 측정합니다. 우리는 개선된 코칭, 최적화된 선량 전달, 개별 환자에 대한 흡입 선량 볼륨 조정을 통해 MRI/MRS 프로토콜을 조화시켜 발표된 반복성을 ±15-20%로 개선할 것입니다. 이러한 접근법을 사용하여 각 센터는 ILD 환자에서 ±6% 이상의 반복성 계수를 입증할 것입니다.

목표 2 - 가스 교환 MRI/MRS의 통일된 정량 분석 ​​확립. 우리는 세 가지 주요 MRI 공급업체 플랫폼 사용자가 이미지와 스펙트럼에 대한 강력한 실시간 정량 분석을 얻을 수 있도록 재구성 및 분석 패키지를 배포할 것입니다. 우리는 건강한 참조 코호트가 4개 센터에서 ±10%에 해당한다는 것을 입증하고 이를 사용하여 최종 다중 현장 건강한 참조 분포를 구축할 것입니다.

목표 3 - 활동성 섬유증과 정상적인 노화를 식별하기 위한 임상 프레임워크 배포. 임상 배포 및 해석을 위한 기술을 배치하기 위해 환기, 장벽 및 RBC 측정 기준을 통합한 생리학적 모델을 개발하여 특정 환자의 확산 능력(DLCO) 및 전달 계수(KCO)를 담당하는 기본 요소를 설명합니다. 이 프레임워크는 ILD를 일반 노화와 구별하는 독자에게 배포됩니다.

예상되는 결과는 1) 센터 및 스캐너 플랫폼 전반에 걸쳐 강력하고 표준화된 획득 및 분석 프로토콜을 배포하고, 2) 각 가스 교환 이미징 메트릭의 반복성을 극대화하기 위한 방법 및 표준을 확립하고, 3) 도구 및 프레임워크를 제공하는 것입니다. 질병을 특성화하고 치료 효능을 평가하기 위해 129Xe MRI를 사용해야 합니다. 종합적으로, 이 프로그램은 섬유성 폐질환 연구 및 치료의 발전을 가속화할 신속하고 혁신적인 실험을 가능하게 할 것입니다. 이 기술 개발 연구는 건강한 피험자와 ILD가 있는 피험자에 초점을 맞추고 있지만, 이러한 비침습적 MRI 방법의 배포는 간질성 폐질환뿐만 아니라 폐와 같은 기타 가스 교환 장애 상태에 대한 연구에 더 도움이 될 것입니다. 혈관질환, COPD, 코로나19.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 인구

- ILD 환자 및 건강한 대조군

설명

포함 기준:

  1. 성별 외래환자, 연령 > 18
  2. 사전 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력이 있음(모든 연구 절차를 수행하기 전에 동의를 받아야 합니다.)
  3. 확립된 기준을 사용하여 공인된 폐질환 전문의가 간질성 폐질환에 대한 임상 진단을 내립니다. 아래 기준을 제외하고 ILD 유형이나 질병의 심각도를 기준으로 개인을 제외하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 대상은 18세 미만입니다.
  2. MRI 검사 설문지에 대한 응답에 따르면 MRI는 금기입니다.
  3. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  4. 실내 공기의 안정 산소 포화도 <90%
  5. MRI 촬영 후 30일 이내의 세균성 또는 바이러스성 호흡기 질환
  6. 피험자는 알려진 심실성 부정맥의 병력을 가지고 있습니다.
  7. 대상은 지난 1년 동안 심장 마비의 병력이 있었습니다.
  8. 대상이 MRI에 사용되는 129Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
  9. 대상은 15초 동안 숨을 참을 수 없다
  10. 영상 촬영 중 지시사항을 준수할 수 없을 것으로 판단되는 피험자
  11. 연구자의 견해로 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초분극 129 제논
과분극화된 크세논 가스는 각 피험자의 강제 폐활량(FVC)의 20%에 해당하는 양으로 투여되며, 최대 1000밀리리터의 크세논이 참가자에게 투여된 후 최대 16초 동안 숨을 참게 됩니다.
MRI용 흡입 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 플랫폼 전체에서 129Xe MRI/MRS 지표의 반복성을 극대화하고 측정합니다.
기간: 1 일
개선된 코칭, 최적화된 선량 전달, 흡입 선량량을 개별 환자에 맞게 조정하여 MRI/MRS 프로토콜을 조화시킵니다. 이러한 접근법을 사용하여 각 센터는 ILD 환자에서 ±6% 이상의 반복성 계수를 입증할 것입니다.
1 일
가스 교환 MRI/MRS의 통일된 정량 분석 ​​확립
기간: 1 일
세 가지 주요 MRI 공급업체 플랫폼 사용자가 이미지와 스펙트럼에 대한 강력한 실시간 정량 분석을 얻을 수 있도록 재구성 및 분석 패키지를 배포합니다.
1 일
활동성 섬유증과 정상적인 노화를 식별하기 위한 임상 프레임워크 배포
기간: 1 일
임상 배치 및 해석을 위한 기술을 배치하기 위해 환기, 장벽 및 RBC 측정항목을 통합한 생리학적 모델을 개발하여 특정 환자의 확산 능력(DLCO) 및 전달 계수(KCO)를 담당하는 기본 요소를 설명합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zack Cleveland, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0031 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ILD에 대한 임상 시험

크세논-129에 대한 임상 시험

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