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진행성 비소세포폐암 및 간질성 폐질환 환자의 치료

진행성 비소세포폐암 및 간질성 폐질환 환자에서 1차 및 2차 치료를 평가하는 2상 임상시험

폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 간질성 폐질환은 폐암의 합병증이나 동반 질환으로 치료 시 고려해야 할 요소로 밀접하게 연관되어 있습니다.

최근 유럽 호흡기 학회의 간질성 폐질환 및 흉부 종양학 회의에서 ILD 환자의 폐암 관리에 관한 설문 조사가 실시되었습니다. 주로 폐질환 전문의인 494명의 의사 중, 이 설문 조사는 폐 섬유증이 있는 전이성 환자의 대부분(69%)이 치료를 받지 않을 것이지만, 25%와 31%의 임상의가 각각 화학 요법 또는 면역 요법을 제공할 것임을 보여주었습니다.

전신 요법은 명확하게 규정되어 있지 않습니다. 수술, 방사선 치료 또는 특정 전신 요법을 포함한 폐암 치료에 사용되는 대부분의 치료법으로 인해 ILD가 악화될 위험이 있습니다. 일본 폐학회는 최근 치료 제안을 발표했습니다. 그러나 아시아 인구는 ILD 발생률과 약물 독성 빈도에서 독특하며, 이러한 권장 사항은 다른 인구에는 적용되지 않을 수 있습니다. 따라서 백인 인구에서 ILD가 있는 NSCLC 환자의 1차 치료로서 카보플라틴과 주간 파클리탁셀이 최적의 요법임을 검증하기 위한 데이터가 여전히 필요합니다.

2차 치료 설정에서, 단독 요법 또는 화학 요법과 결합된 면역 체크포인트 차단제(ICB)는 진행성 NSCLC의 치료 무기고에서 필수적인 부분이 되었습니다. 여러 약제가 백금 기반 화학 요법 실패 후 독세탁셀보다 우수한 것으로 입증되었으며, 이로 인해 PD-1 억제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙) 및 PD-L1 억제제(아테졸리주맙)에 대한 여러 시판 허가가 이루어졌습니다.

이제 우리는 ICB를 2차 치료로 사용하는 장기적 이점을 가지고 있습니다. 5년 생존율은 독세탁셀 단독 치료로 얻은 것보다 10% 더 높습니다.

안전성 프로파일은 특히 폐 독성 위험과 함께 잘 알려져 있습니다. 대부분의 시험에서 ILD 환자는 포함되지 않았음을 유의해야 합니다. 따라서 우리는 동반 ILD 환자에 대한 이러한 핵심 시험의 시험 데이터를 가지고 있지 않습니다.

특발성 ILD 환자에서 2차 치료 설정으로 니볼루맙 사용에 관한 두 가지 전향적 연구가 있습니다. 첫 번째는 아시아 인구를 대상으로 하여 6명의 환자를 포함했습니다. 이 연구는 12주째 III도 또는 IV도 폐 독성이나 악화 없이 50%의 흥미로운 반응률을 보여주었습니다.

이후, 동일한 팀이 다기관 2상 연구를 제안했습니다. 포함된 환자는 경증 ILD(VCf >80%)를 가지고 있었으며 2차 치료로 니볼루맙을 투여받았습니다. 주요 목표는 6개월째 무진행 생존율(PFS)이었습니다. 18명의 환자가 치료를 받았습니다. 3명의 환자가 니볼루맙 중단을 초래하는 독성을 발생시켰으며, 그 중 2명은 2도 폐렴을 보였습니다. 6개월째 PFS는 56%였으며, 반응률은 39%였고, 72%의 환자에서 질병 조절이 이루어졌습니다.

최근 아시아에서 실시된 전향적 연구에서, 중등도 IPF와 진행성 NSCLC 환자에게 아테졸리주맙이 투여되었습니다. 이 연구는 높은 발생률의 염증성 폐렴으로 인해 조기에 중단되었습니다.

따라서, 2차 치료 설정에서 ILD가 있는 NSCLC 환자에서 ICB의 안전성을 평가하기 위한 데이터가 여전히 필요합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Contact IFCT
  • 전화번호: +33 1 56 81 10 45
  • 이메일: contact@ifct.fr

연구 장소

      • Angers, 프랑스
        • Angers - CHU
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스
        • Besançon - CHU
        • 연락하다:
      • Bobigny, 프랑스
        • Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • 연락하다:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • Boulogne-Sur-Mer - CH
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스
        • Brest - CHU
        • 연락하다:
          • Margaux GEIER, Dr
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • 연락하다:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • 연락하다:
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • Colmar - CH
        • 연락하다:
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Créteil, 프랑스
        • Créteil - CHI
        • 연락하다:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Dijon, 프랑스
        • Dijon - CHU Bocage
        • 연락하다:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Grenoble - CHU
        • 연락하다:
          • Anne-Claire TOFFART, Dr
      • Lille, 프랑스
        • Lille - CHU
        • 연락하다:
          • Dr Clément GAUVAIN
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon - HCL
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille - AP-HM Hôpital Nord
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille - Institut Paoli Calmette
        • 연락하다:
      • Metz, 프랑스
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • Montpellier - CHU
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Paris - APHP Bichat
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Paris - Saint Joseph
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Paris - APHP Cochin
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Paris - APHP - Tenon
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Paris - APHP Pitié-salpêtrière
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스
        • Bordeaux - CHU
        • 연락하다:
      • Pringy, 프랑스
        • Annecy - CH
        • 연락하다:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes - CHU
        • 연락하다:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, 프랑스, 63000
        • Strasbourg - NHC
        • 연락하다:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Suresnes, 프랑스
        • Suresnes - Foch
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스
        • Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

양 부문에 대한 포함 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의 및 서명: 환자는 법적 및 제도적 틀에 따라 윤리위원회가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 일반적인 환자 관리의 일부가 아닌 연구 프로토콜 관련 절차가 수행되기 전에 서명해야 합니다. 환자는 방문, 치료 및 검사 일정을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  • 영상학적으로 확인된 ILD(간질성 폐질환) 환자. 모든 사례는 적격성을 확인하기 위해 ILD 전담 다학제 위원회에서 검토되어야 합니다. 지역 ILD 전담 다학제 위원회가 없는 센터에서는 국가 다학제 위원회 CAPID를 이용할 수 있습니다.
  • 조직학적으로 확인된 NSCLC(비소세포폐암). 세포블록이 제작된 경우 세포학적 증거도 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 수행능력 상태 ≤ 2.
  • 방사선 치료에 적합하지 않은 IIIB기 또는 IIIC기 또는 IV기(제8판 TNM 분류, UICC 2015). 더 진행되지 않은 다른 병기이지만 어떤 국소 치료도 거부된 경우, 후원자와의 포함 가능성 논의가 있을 수 있습니다.
  • 연구자 평가에 따라 RECIST 기준 1.1에 따라 측정 가능한 질환.
  • 적절한 생물학적 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min(코크로프트 또는 MDRD 또는 CKD-epi); 호중구 ≥ 1500/mm3; 혈소판 ≥ 100,000/mm3; 혈색소 ≥ 9 g/dL; 간 전이 환자를 제외한 간 효소 < 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이 환자의 경우 < ULN의 5배); 길버트 증후군이 확인된 환자(≤ ULN의 5배) 또는 간 전이 환자(≤ 3.0 mg/dL)를 제외한 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
  • 최소 12주의 기대 수명.
  • 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 환자의 경우, 고효율 피임법(올바르고 정기적으로 사용 시 연간 실패율 < 1%) 하나 이상을 사용하고 치료 마지막 투여 후 7개월 동안 계속 사용하기로(환자 및/또는 파트너에 의해) 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 치료 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 경구 피임약은 치료와의 잠재적 상호작용으로 인해 항상 다른 피임법과 병용해야 합니다. 환자는 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 국민건강보험에 가입된 환자.
  • 보호 성인은 후견 판결에 따라 자신의 의료 치료에 관한 결정을 내릴 수 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

1차 치료 부문에 대한 포함 기준:

  • 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 치료 경험이 없어야 합니다. 비전이성 병기에 대한 치료는 비전이성 병기에 대한 치료 마지막 투여와 재발성 질환 사이에 최소 6개월의 시간 간격이 있는 경우 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
  • ILD 기준: 모든 유형의 ILD와 모든 중증도가 허용됩니다. 2차 치료 부문에 특정한 포함 기준
  • 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 백금 기반 치료를 한 번(단, 한 번만) 받았어야 합니다. 비전이성 병기에 대한 치료는 비전이성 병기에 대한 치료 마지막 투여와 재발성 질환 사이에 최소 6개월의 시간 간격이 있는 경우 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
  • ILD 중증도 기준: 폐기능이 경도에서 중등도로 저하된 ILD 환자, 즉 강제폐활량(FVC) ≥ 예측값의 50% AND 폐확산능(DLCO) ≥ 예측값의 35%로 정의됩니다. 모든 사례는 적격성을 확인하기 위해 ILD 전담 다학제 위원회에서 검토되어야 합니다. 지역 ILD 전담 다학제 위원회가 없는 센터에서는 국가 다학제 위원회 CAPID를 이용할 수 있습니다.
  • ILD 유형 기준: 특발성 간질성 폐렴(IPF 및 NSIP 포함) 또는 이차성 ILD(과민성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴 포함) 환자가 포함될 수 있습니다. 결합조직 질환, 혈관염 또는 육아종증(육아종증 다발혈관염, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 경피증, 근염/피부근염, 항합성효소 증후군에 국한되지 않음)에 이차적인 ILD 환자는 제외됩니다. 육아종증 및 자가면역 특성을 가진 간질성 폐렴(IPAF)의 경우, 후원자와의 사례별 논의를 기반으로 포함이 확인될 수 있습니다.
  • 면역형광법으로 검사한 항핵항체, 류마티스 인자, 항-CCP, 항-dsDNA, 항-Ro(SS-A), 항-La(SS-B), 항-리보핵단백질, 항-스미스, 항-토포이소머라제(Scl-70), 항-tRNA 합성효소(Jo-1, PL-7, PL-12, 항-PM-Scl, 항-MDA-5), ANCA를 포함한 면역분석 검사 결과 이용 가능.

양 부문에 대한 제외 기준

  • 소세포폐암 또는 소세포 성분을 포함하는 혼합 조직학적 종양.
  • 알려진 EGFR 활성화 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS 재배열. 다른 종양 유전자 중독( KRAS 돌연변이 제외)이 있는 환자의 포함은 후원자와 사례별로 논의해야 합니다.
  • 3년 이내의 암 병력 또는 활동성 암, 단 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있으며 완치적으로 치료된 경우(적절히 치료된 제자리 자궁경부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 완치적으로 치료된 관상피내암 등)는 제외. 다른 유형의 암에 대해서는 IFCT에 문의하십시오. 국소화된 전립선암으로 양호한 예후를 보이는 경우(아미코 분류에 따라 ≤ T2a 및 글리슨 점수 ≤ 6 및 PSA ≤ 10 ng/mL) 완치적 치료(화학요법 없이 수술 또는 방사선 치료 ± 호르몬 치료)를 받은 경우, 지난 5년 이내의 전립선암 병력이 있는 환자는 포함될 수 있습니다.
  • 6개월 미만 전의 간질성 폐질환 급성 악화. 1차 치료 부문에 특정한 제외 기준
  • 이전 전신 치료(화학요법, 표적 치료, 면역요법에 국한되지 않음). 비전이성 병기에 대한 치료는 비전이성 병기에 대한 치료 마지막 투여와 재발성 질환 사이에 최소 6개월의 시간 간격이 있는 경우 치료 라인으로 간주되지 않습니다.

2차 치료 부문에 특정한 제외 기준

  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응 병력. 중국햄스터 난소 세포에서 생산된 생물의약품 또는 펨브롤리주맙/니볼루맙 제형의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • ATS/ERS 기준39에 따른 자가면역성 증상을 보이는 간질성 폐질환(IPAF) 진단. 후원자와의 논의 후 사례별로 포함이 고려될 수 있습니다.
  • 1회 초과의 치료 라인.
  • 이전의 어떤 면역요법.
  • 중증근무력증, 근염, 자가면역 간염, 염증성 장질환, 항인지질 증후군 관련 혈관 혈전증, 길랑-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염에 국한되지 않는 자가면역 질환, 결합조직 질환, 혈관염 또는 육아종증 병력.
  • 결합조직 질환, 혈관염 또는 육아종증에 의한 ILD 진단, 육아종증 다발혈관염, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 경피증, 근염/피부근염, 항합성효소 증후군에 국한되지 않음. 육아종증 및 자가면역 특성을 가진 간질성 폐렴(IPAF)의 경우, 후원자와의 사례별 논의를 기반으로 포함이 확인될 수 있습니다.
  • 코르티코스테로이드 치료 > 10 mg/일 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량.
  • 무작위 배정 전 2주 이내의 면역억제 치료.
  • 무작위 배정 ≤ 3주 전에 대수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 라인 부분 (모노암)
최대 4주기 동안 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 베바시주맙
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4W
Bevacizumab 10 mg/kg D1, D15 Q4W
카르보플라틴 AUC D1 Q4주
활성 비교기: 2번째 줄 부분 - 그룹 A
Paclitaxel 단독 또는 bevacizumab, pemetred 또는 vinorelbine과 병용 (gemcitabine은 가능하지만 권장되지 않음)
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 Q4W
Bevacizumab 10 mg/kg D1, D15 Q4W
펨트렉세드 500 mg/m² D1 Q3W
비노렐빈 25 mg/m² D1, D8 Q3W
젬시타빈 1150 mg/m² D1, D8 Q3W
실험적: 2차 라인 파트 - B군
니볼루맙 또는 펨브롤리주맙
니볼루맙 240 mg D1 Q2W
펨브롤리주맙 200 mg D1 Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가 항목: 8주차 질병 조절율
기간: 포함 날짜부터 8주
RECIST 1.1에 따라 연구자들이 평가함.
포함 날짜부터 8주
2차 분석 부분: 첫 6개월 동안 치료 중단으로 이어진 치료 관련 호흡 악화
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 약 6개월
약 6개월
반응 지속 시간
기간: 약 6개월
약 6개월
전체 생존율
기간: 약 20개월
약 20개월
최고의 전체 반응
기간: 약 6개월
약 6개월
1차 평가 항목: 8주 시점 질병 조절율
기간: 8주
독립 중앙 검토에 의해 평가됨
8주
2차 라인 부분: 8주차 질병 통제율
기간: 8주
연구자 평가
8주
CT 스캔상 ILDs 패턴에 따른 무진행 생존
기간: 약 6개월
약 6개월
CT 스캔상 ILD 패턴에 따른 반응 지속 기간
기간: 약 6개월
약 6개월
CT 스캔에서의 ILDs 패턴에 따른 전체 생존율
기간: 약 20개월
약 20개월
CT 스캔상 ILDs 패턴에 따른 최상의 총괄 반응
기간: 약 6개월
약 6개월
ILD 중증도(FVC/DLCO)에 따른 무진행 생존율
기간: 약 6개월
약 6개월
ILDs 중증도(FVC/DLCO)에 따른 반응 지속 기간
기간: 약 6개월
약 6개월
ILD 중증도(FVC/DLCO)에 따른 전체 생존율
기간: 약 20개월
약 20개월
ILD 중증도(FVC/DLCO)에 따른 최고 전체 반응
기간: 약 6개월
약 6개월
항섬유화 치료 유무에 따른 호흡기 상태 변화(ILD 악화 횟수)
기간: 약 6개월
약 6개월
항섬유화 치료 유무에 따른 무진행 생존율
기간: 약 6개월
약 6개월
항섬유화 치료 유무에 따른 반응 지속 기간
기간: 약 6개월
약 6개월
항섬유화 치료 유무에 따른 전체 생존율
기간: 약 20개월
약 20개월
항섬유화 치료 유무에 따른 최상의 전반적 반응
기간: 약 6개월
약 6개월
부작용 발생률, 성질 및 중증도
기간: 약 6개월
국립암연구소 부작용 평가 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 6.0판에 따라 등급화됨
약 6개월
2차 부분: 면역 관련 이상반응의 발생률, 성질 및 중증도
기간: 약 6개월
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 평가 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 제6.0판에 따라 등급화
약 6개월
전반적인 건강 상태는 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) 설문지를 사용하여 평가됨
기간: 약 6개월
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암 전이성에 대한 임상 시험

파클리탁셀에 대한 임상 시험

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