두경부 편평세포암종 환자에서 VB10.16과 Pembrolizumab의 안전성과 유효성
절제 불가능한 재발성 또는 전이성 HPV16 양성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 VB10.16 및 Pembrolizumab의 안전성, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2a상 공개 라벨 용량 측정 시험
이는 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 HPV16 양성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 대상으로 한 다기관 연구입니다. 이 시험은 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제 가능한 재발성 PD-L1 양성 HNSCC 환자를 위한 표준 치료법인 다른 약품인 펨브롤리주맙과 결합된 시험용 치료용 DNA 백신인 VB10.16을 조사하기 위해 설계되었습니다. 연구는 2개 부분으로 나누어집니다: 1상, 용량 증량 부분, 표준 고정 용량의 펨브롤리주맙과 함께 3가지 다른 용량의 VB10.16을 테스트합니다. 이번 파트의 목표는 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 두 번째 임상시험에서 사용할 VB10.16의 용량을 결정하는 것이다. 시험의 두 번째 부분인 2a상 용량 확장 부분에서 참가자는 1부에서 가장 안전한 VB10.16 용량을 투여받거나 펨브롤리주맙과 병용하여 3mg 용량을 투여받게 됩니다. 각 참가자에게 제공되는 복용량은 무작위로 결정됩니다.
이 시험은 생성된 안전성, 내약성 및 항종양 효과 데이터를 기반으로 향후 임상 연구를 위해 펨브롤리주맙과 함께 VB10.16의 최적 용량을 정의하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: +47 951 133 93
- 이메일: storhaug@nykode.com
연구 연락처 백업
- 이름: Senior Clinical Trial Manager
- 전화번호: +47 452 301 55
- 이메일: tolsen@nykode.com
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- University of Bergen, Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Marianne Brydoy, MD
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo Universitetssykehus
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연락하다:
- Åse Bratland, MD, PhD
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Leipzig, 독일
- 모병
- Universität Leipzig Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
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연락하다:
- Andreas Dietz
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar, Barcelona
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연락하다:
- Marta Guix Arnau
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia, Barcelona
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연락하다:
- Marc Oliva
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada
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연락하다:
- Juaquina Martin Galan
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Madrid, 스페인
- 모병
- MD Anderson Cancer Center, Madrid
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연락하다:
- Pilar López Criado
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London, 영국
- 모병
- East and North Hertfordshire NHS Trust Mount Vernon Hospital
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연락하다:
- Saira Khalique, Dr
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Olomouc, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Olomouc, Olomuoc
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연락하다:
- Melichar Bohuslav
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Gdańsk, 폴란드
- 모병
- Uniwersyteckie Cetrum Kliniczne
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연락하다:
- Rafal Dziadziusczko, Dr
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Gliwice, 폴란드
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii-im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut
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연락하다:
- Tomasz Rutkowski, Dr
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Lublin, 폴란드
- 모병
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II, Lublin
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연락하다:
- Ludmilla Grzybowska - Szatkowska
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Jonathan Thouvenin
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- CRLC Val d'Aurelle - Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier (IRCM)
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연락하다:
- Marie Vinches, MD
- 전화번호: 0033 467 61 31 51
- 이메일: Marie.Vinches@icm.unicancer.fr
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연락하다:
- Vinches
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy, Paris
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연락하다:
- Caroline Even
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital de la Pitié - Salpétrière in Paris
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연락하다:
- Jean-Philippe Spano
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연락하다:
- Spano
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Orszagos Onkologiai Intezet, Budapest
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연락하다:
- Erika Hitre, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반적인 요구 사항
- 사전 동의서(ICF)에 서명하는 날짜를 기준으로 18세 이상(또는 임상 시험 동의에 대한 국가의 법정 연령 중 더 높은 연령 기준)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC는 국소 요법으로 치료가 불가능하고 펨브롤리주맙 단독 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 지정 중앙검사실에서 R/M HNSCC의 HPV16 양성 확인
- PD-L1 양성(CPS ≥1)
- 기본 종양 미세환경 분석을 위해 VB10.16 치료 시작 전에 수집된 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 구인두, 구강, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치
RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
장기 기능
전반적인 기능:
ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태(PS) ≤ 1
혈액학적 기능:
- 혈소판 100 - 400 × 10^9/L(100,000 - 400,000/μL)
- 호중구(절대 호중구 수[ANC]) ≥1.5 × 10^9/L(1,500/μL)
헤모글로빈 ≥5.6mmol/L(9.0g/dL)
간 및 지혈 기능:
- 빌리루빈(BILI), 총 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 제외, 이후 직접 BILI ≤2 × ULN)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 × ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN
국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN
신장 기능:
추정 사구체 여과율(eGFR) ≥45mL/분/1.73 Cockroft-Gault 공식을 사용한 m^2
기타 시험 요구 사항
- 가임기 여성환자 : 혈청임신검사 음성(72시간 이내)
- 가임기 여성 환자와 남성 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 환자는 시험 기간(경구 피임약 치료 시작 전 14일)과 최소 120일 동안(규정에 따라) 정자 기증을 삼가해야 합니다. 최신 국가별 펨브롤리주맙 라벨) 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 및 VB10.16의 마지막 투여 후 최대 6개월 중 마지막 날짜까지
- 사전 동의를 제공할 수 있는 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
HNSCC 질병
- 치료의도가 있는 국소치료에 적합한 질병이 있는 경우
- 국소적으로 진행된 R/M HNSCC에 대한 완치 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 질병이 진행되는 경우
- 비인두의 원발성 종양 부위(모든 조직학)
연구자가 판단하는 빠르게 진행되는 질병(예: 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증)
이전, 동시 또는 향후 개입
- 시험 치료 시작 후 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 방사선 폐렴의 병력이 있는 경우
- 단독요법 또는 R/M HNSCC 환경에서 투여되는 병용 요법의 일부로서 이전에 연구 중이거나 승인된 전신 항종양제 또는 침습성 의료 기기(ICI 포함)
- 이전의 고형 장기 또는 조직 이식(각막 이식 제외)
- 이전 자가 또는 동종 조혈 줄기세포 이식(HSCT)
- 이전 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 치료
- T 세포와 결합하는 단클론성 또는 이중특이적 항체 또는 항체 단편(또는 유사한 작용 기전을 가진 다른 분자)을 사용한 사전 치료
- 첫 번째 시험 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- VB10.16 치료 시작 전 30일 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2) 백신 접종
- 치료용 HPV16 백신을 사전 투여한 경우
- 병용 질환에 대해 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 종양괴사인자 알파(TNF α) 차단제와 같은 면역억제제를 사용하여 전신 면역억제를 받고 있는 환자
- 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여: VB10.16 치료 시작 전 연속 14일 이내에 프레드니손 > 1일 10mg(또는 동량) 또는 평균 누적 용량 >140mg 프레드니손(또는 동량)
- VB10.16 치료 시작 전 2주 이내 G-CSF/GM-CSF 투여 또는 적혈구, 혈소판 또는 혈장 성분 수혈
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 , CD137)
- 이전에 수술을 받았거나 치료 전 4주 이내에 시험약을 포함한 전신 항암 요법을 받은 적이 있는 경우
계획된 대수술
이전 또는 현재의 질병
강한 악의:
다음을 제외하고 봉입 진단 이외의 과거 또는 현재 악성종양:
- 자궁경부암종, 1B기 이하
- 비침습성 기저세포암 또는 편평세포 피부암종
- 비침습성 표재성 방광암
- 현재 전립선 특이 항원 수치가 0.1ng/mL 미만인 전립선암
- 완전 반응 기간이 2년 이상인 치료 가능한 모든 암
간 및 지혈 기능:
현재 출혈 장애, 활동성 출혈 또는 출혈 체질
심혈관 기능:
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 계획된 VB10.16 치료 시작 전 6개월 이하의 심근경색 병력
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
연구자의 견해로 임상적으로 중요하고/하거나 용납할 수 없는 기타 중요한 심장 질환(들)
폐 기능:
스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
면역체계 및 전염병:
- 원발성 면역결핍, 기타 면역억제 장애 및/또는 기타 면역억제 원인
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우. 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적] 검출로 정의) 감염의 병력이 알려진 경우
- 조절되지 않거나 전신 치료가 필요한 활동성, 급성 또는 만성 감염
약물 부형제 또는 아미노글리코사이드(특히 카나마이신)에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내증.
중추신경계(CNS) 기능:
- 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 뇌졸중의 병력
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 시험 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 첫 번째 시험 치료 전 최소 14일 동안
새로운(6개월 이하) 진행성 및/또는 증상이 있는 뇌 전이
다른
- 현재 임상시험용 제제의 임상시험에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 임상시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하여 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력이나 현재 증거가 있는 경우 치료 조사자의 의견에 따라 환자의 참여 여부
- 임상시험 요구사항에 협조하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 경우
- 치료 의사의 의견에 따르면 VB10.16 투여 및 종양 생검이 금기인 치료용 항응고제의 투여가 필요한 병용 의학적 상태가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계: 용량 증량: 3mg VB10.16 + Pembrolizumab
i.m.을 통한 VB10.16 3mg 삼각근에 바늘 없는 주사 Pembrolizumab은 i.v.를 통해 치료/배경 약물의 표준으로 제공됩니다. 주입 |
12주 유도 기간 동안 1주차/1일차부터 시작하여 3주마다(Q3W) VB10.16을 근육 내(i.m.) 투여하고, 이어서 13주차부터 48주차까지 6주마다(Q6W) 투여하는 유지 기간을 갖습니다. 총 오전 10시까지 행정을 하게 됩니다. VB10.16은 Pharma Jet® Stratis 0.5mL 무바늘 주사 시스템을 통해 투여됩니다. 펨브롤리주맙 200mg 정맥내(i.v.)는 환자와 시험자의 결정에 따라 환자가 치료에 대해 견딜 수 있고 임상적 이점을 지속하는 한, 1주차/1일차부터 현지 규제 승인 라벨 Q3W에 따라 투여됩니다. , 약 2년의 치료에 해당하는 최대 35회 치료까지 가능합니다. 치료 48주 후에 환자는 연구자의 재량에 따라 그리고 의뢰자와 협의한 후 200mg Q3W를 계속 투여하거나 400mg Q6W로 변경할 수 있습니다. Pembrolizumab은 i.v.에 의해 투여됩니다. 30분에 걸쳐 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: 6mg VB10.16 + Pembrolizumab
i.m.을 통한 VB10.16 6mg 삼각근과 대퇴사두근 또는 둔근에 무바늘 주사 Pembrolizumab은 i.v.를 통해 치료/배경 약물의 표준으로 제공됩니다. 주입 |
12주 유도 기간 동안 1주차/1일차부터 시작하여 3주마다(Q3W) VB10.16을 근육 내(i.m.) 투여하고, 이어서 13주차부터 48주차까지 6주마다(Q6W) 투여하는 유지 기간을 갖습니다. 총 오전 10시까지 행정을 하게 됩니다. VB10.16은 Pharma Jet® Stratis 0.5mL 무바늘 주사 시스템을 통해 투여됩니다. 펨브롤리주맙 200mg 정맥내(i.v.)는 환자와 시험자의 결정에 따라 환자가 치료에 대해 견딜 수 있고 임상적 이점을 지속하는 한, 1주차/1일차부터 현지 규제 승인 라벨 Q3W에 따라 투여됩니다. , 약 2년의 치료에 해당하는 최대 35회 치료까지 가능합니다. 치료 48주 후에 환자는 연구자의 재량에 따라 그리고 의뢰자와 협의한 후 200mg Q3W를 계속 투여하거나 400mg Q6W로 변경할 수 있습니다. Pembrolizumab은 i.v.에 의해 투여됩니다. 30분에 걸쳐 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량: 9 mg VB10.16 + Pembrolizumab
i.m.을 통한 VB10.16 9mg 삼각근 및 대퇴사두근 및/또는 둔근에 무바늘 주사 Pembrolizumab은 i.v.를 통해 치료/배경 약물의 표준으로 제공됩니다. 주입 |
12주 유도 기간 동안 1주차/1일차부터 시작하여 3주마다(Q3W) VB10.16을 근육 내(i.m.) 투여하고, 이어서 13주차부터 48주차까지 6주마다(Q6W) 투여하는 유지 기간을 갖습니다. 총 오전 10시까지 행정을 하게 됩니다. VB10.16은 Pharma Jet® Stratis 0.5mL 무바늘 주사 시스템을 통해 투여됩니다. 펨브롤리주맙 200mg 정맥내(i.v.)는 환자와 시험자의 결정에 따라 환자가 치료에 대해 견딜 수 있고 임상적 이점을 지속하는 한, 1주차/1일차부터 현지 규제 승인 라벨 Q3W에 따라 투여됩니다. , 약 2년의 치료에 해당하는 최대 35회 치료까지 가능합니다. 치료 48주 후에 환자는 연구자의 재량에 따라 그리고 의뢰자와 협의한 후 200mg Q3W를 계속 투여하거나 400mg Q6W로 변경할 수 있습니다. Pembrolizumab은 i.v.에 의해 투여됩니다. 30분에 걸쳐 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상: 용량 확장: 고용량 VB10.16 + Pembrolizumab
확대 단계에서 안전성이 확인된 VB10.16의 최고 용량은 i.m.을 통해 제공됩니다. 삼각근 및 대퇴사두근 및/또는 둔근에 무바늘 주사 Pembrolizumab은 i.v.를 통해 치료/배경 약물의 표준으로 제공됩니다. 주입 |
12주 유도 기간 동안 1주차/1일차부터 시작하여 3주마다(Q3W) VB10.16을 근육 내(i.m.) 투여하고, 이어서 13주차부터 48주차까지 6주마다(Q6W) 투여하는 유지 기간을 갖습니다. 총 오전 10시까지 행정을 하게 됩니다. VB10.16은 Pharma Jet® Stratis 0.5mL 무바늘 주사 시스템을 통해 투여됩니다. 펨브롤리주맙 200mg 정맥내(i.v.)는 환자와 시험자의 결정에 따라 환자가 치료에 대해 견딜 수 있고 임상적 이점을 지속하는 한, 1주차/1일차부터 현지 규제 승인 라벨 Q3W에 따라 투여됩니다. , 약 2년의 치료에 해당하는 최대 35회 치료까지 가능합니다. 치료 48주 후에 환자는 연구자의 재량에 따라 그리고 의뢰자와 협의한 후 200mg Q3W를 계속 투여하거나 400mg Q6W로 변경할 수 있습니다. Pembrolizumab은 i.v.에 의해 투여됩니다. 30분에 걸쳐 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 용량 확장: 3mg VB10.16 + Pembrolizumab
i.m.을 통한 VB10.16 3mg 삼각근에 바늘 없는 주사 Pembrolizumab은 i.v.를 통해 치료/배경 약물의 표준으로 제공됩니다. 주입 |
12주 유도 기간 동안 1주차/1일차부터 시작하여 3주마다(Q3W) VB10.16을 근육 내(i.m.) 투여하고, 이어서 13주차부터 48주차까지 6주마다(Q6W) 투여하는 유지 기간을 갖습니다. 총 오전 10시까지 행정을 하게 됩니다. VB10.16은 Pharma Jet® Stratis 0.5mL 무바늘 주사 시스템을 통해 투여됩니다. 펨브롤리주맙 200mg 정맥내(i.v.)는 환자와 시험자의 결정에 따라 환자가 치료에 대해 견딜 수 있고 임상적 이점을 지속하는 한, 1주차/1일차부터 현지 규제 승인 라벨 Q3W에 따라 투여됩니다. , 약 2년의 치료에 해당하는 최대 35회 치료까지 가능합니다. 치료 48주 후에 환자는 연구자의 재량에 따라 그리고 의뢰자와 협의한 후 200mg Q3W를 계속 투여하거나 400mg Q6W로 변경할 수 있습니다. Pembrolizumab은 i.v.에 의해 투여됩니다. 30분에 걸쳐 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 42일
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 비율.
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42일
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2단계: 용량 확장: AE
기간: 12 개월
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중증도 등급에 따른 치료 개시 후 AE가 발생한 환자의 비율.
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12 개월
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2상: 용량 확장: 이상 반응으로 인한 투여 중단
기간: 12 개월
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이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 전체 반응이 최고인 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 면역 반응
기간: 12 개월
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백신 접종 후 샘플에서 IFN-γ ELISpot으로 측정한 HPV16 E6/E7 특이적 T 세포 반응의 기준선 대비 변화.
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12 개월
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1+2단계: 전체 시험: 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 최고 전체 반응(BOR)으로 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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1+2단계: 전체 시험: 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 전체 반응이 최고인 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 용량 확장: 질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD가 BOR로 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 12 개월
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응답 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 24개월
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응답 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2단계: 용량 확장: 완전 반응 기간(DOCR)
기간: 12 개월
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DOCR(완전 반응 기간)은 CR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 질병 통제 기간(DODC)
기간: 12 개월
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질병 통제 기간(DODC)은 CR, PR 또는 SD의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 반응 시간(TTR)
기간: 12 개월
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TTR(Time to Response), s는 VB10.16 치료 시작 날짜부터 확인된 CR 또는 확인된 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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무진행 생존(PFS)은 VB10.16 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 VB10.16 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2단계: 용량 확장: 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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전체 생존(OS)은 VB10.16 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 VB10.16 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2단계: 용량 확장: 무진행 비율
기간: 6 개월
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진행이 없고 생존한 환자의 비율.
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6 개월
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2단계: 용량 확장: 무진행 비율
기간: 12 개월
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진행이 없고 생존한 환자의 비율.
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12 개월
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2단계: 용량 확장: 살아있는 환자
기간: 6 개월
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살아있는 환자의 비율.
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6 개월
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2단계: 용량 확장: 살아있는 환자
기간: 12 개월
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살아있는 환자의 비율.
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12 개월
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1+2단계: 전체 시험: 응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
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응답 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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1+2단계: 전체 시험: 응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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응답 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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1+2상: 전체 시험: 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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무진행 생존(PFS)은 VB10.16 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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1+2상: 전체 시험: 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 VB10.16 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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1+2단계: 전체 시험: 진행이 없는 비율
기간: 12 개월
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진행이 없고 생존한 환자의 비율.
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12 개월
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1+2단계: 전체 시험: 진행이 없는 비율
기간: 24개월
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진행이 없고 생존한 환자의 비율.
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24개월
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1+2단계: 전체 평가판: 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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전체 생존(OS)은 VB10.16 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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1+2단계: 전체 평가판: 전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 VB10.16 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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1+2단계: 전체 시험: 환자가 살아 있음
기간: 12 개월
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살아있는 환자의 비율.
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12 개월
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1+2단계: 전체 시험: 환자가 살아 있음
기간: 24개월
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살아있는 환자의 비율.
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24개월
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1+2상: 전체 시험: 치료 개시 후 AE
기간: 12 개월
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중증도 등급에 따른 치료 개시 후 AE가 발생한 환자의 비율.
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12 개월
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1+2상: 전체 시험: 치료 개시 후 AE
기간: 24개월
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중증도 등급에 따른 치료 개시 후 AE가 발생한 환자의 비율.
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24개월
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1+2상: 전체 시험: 이상 반응으로 인한 중단
기간: 12 개월
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이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율.
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12 개월
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1+2상:전체 시험: 이상 반응으로 인한 중단
기간: 24개월
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이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율.
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24개월
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1+2단계: 전체 시험: 면역 반응
기간: 12 개월
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백신 접종 후 샘플에서 IFN-γ ELISpot으로 측정한 HPV16 E6/E7 특이적 T 세포 반응의 기준선 대비 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Åse Bratland, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VB-C-03
- 2022-503055-26-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
- KEYNOTE-E72 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-E72 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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VB10.16에 대한 임상 시험
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Nykode Therapeutics ASARoche Pharma AG; Vaccibody AS완전한
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Nykode Therapeutics ASATheradex; Vaccibody AS완전한
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Nykode Therapeutics ASARoche Pharma AG; GOG Foundation빼는