진행성 자궁경부암 환자에서 VB10.16 단독 또는 Atezolizumab과 병용의 효능 및 안전성.

주요 포함 기준:

1. ICF 서명일 기준 18세 이상.

2. 지속성 재발성 또는 전이성(R/M)(IVB기) 1차 전신 표준 치료 펨브롤리주맙 + 백금 함유 화학요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 질병 진행이 확인된 편평 세포, 선암종 또는 선편평 조직이 있는 PD-L1 양성 자궁경부암 +/ - 베바시주맙

   1. 참가자는 최소 4주기의 펨브롤리주맙을 투여받아야 합니다.
   2. 계획된 치료 시작은 기록된 방사선학적 질병 진행 후 12주 이내에 이루어져야 합니다.
   3. 참가자는 이전에 재발/전이성 자궁경부암에 대한 전신 항암 치료 요법(펨브롤리주맙 + 화학요법 +/- 베바시주맙)을 1회 이상 받은 적이 없어야 합니다.
3. Ventana SP263 클론(식품의약청이 다른 적응증에서 아테졸리주맙에 대한 동반 진단 테스트를 승인함)으로 확인된 PD-L1 양성 종양, 지정된 중앙 실험실에서 종양 부위 양성률이 5% 이상인 경우
4. 지정 중앙검사실에서 핵산증폭검사로 HPV16 양성 종양 확인

5. Blinded Independent Central Review에서 평가한 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.

   전반적인 기능 및 기관 기능:

6. ECOG 수행 상태(PS) ≤1
7. Gustave Roussy Immune(GRIm) 점수 ≤1

주요 제외 기준:

특정 질병:

1. 치료 목적으로 국소 치료에 적합한 질병이 있습니다.
2. 연구자의 의견에 따라 빠르게 진행되는 질병(예: 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증).

3. 자궁 경부의 신경 내분비 암종.

   이전, 동시 또는 향후 개입:

4. VB10.16 치료 시작 전 14일 이하의 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법) 또는 이전에 투여한 치료로 인해 환자가 AE에서 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 기준선에서 1등급).
5. 이전에 수술을 받았거나 치료 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 포함한 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
6. 이전의 고형 장기 또는 조직 이식(각막 이식 제외).
7. 이전의 자가 또는 동종 조혈모세포 이식.
8. 이전의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료.
9. T 세포의 자극 또는 공동 억제 분자(예: CD3, CTLA-4, PD-1, 4-억제 분자)와 결합하는 단일클론 항체, 이중특이적 항체 또는 항체 단편(또는 유사한 작용 메커니즘을 가진 다른 분자)을 사용한 사전 치료 1BB/CD137), 전이성 환경에서 pembrolizumab은 제외.
10. 국소적으로 진행된 환경에서 CPI를 사용한 사전 치료.
11. 티소투맙 베도틴을 사전 투여합니다.
12. VB10.16 치료 시작 전 30일 이내에 생(약독화된 복제 유기체) 또는 비생(병원체 성분 또는 죽은 전체 유기체) 백신 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신을 접종합니다.
13. 치료용 HPV16 백신을 사전 투여합니다.
14. 아테졸리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 이전의 중증 과민증(≥ 3등급).
15. Pembrolizumab 투여와 관련된 이전의 지속적인 독성(≥ 3등급).
16. 병용 질환에 대해 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 종양괴사인자 알파 차단제와 같은 면역억제제를 사용하여 전신 면역억제를 받고 있는 참가자.
17. 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여: VB10.16 치료 시작 전 연속 14일 이내에 프레드니손 > 1일 10mg(또는 동량) 또는 평균 누적 용량 >140mg 프레드니손(또는 동량).

18. 계획된 대수술.

    이전 또는 동시 질병률:

    강한 악의:

19. 다음을 제외하고 봉입 진단 이외의 과거 또는 현재 악성종양:

    1. 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종.
    2. 비침습성, 표재성 방광암.
    3. 상피내관 암종.
    4. 완전 반응 기간이 2년 이상인 치료 가능한 모든 암.