Shouldice 병원에서 수술을 받은 환자의 환자 보고 결과. (PROM project)

환자가 보고한 결과, 환자 지식 및 환자에게 중요한 사항에 대한 인식, 연구 및 출판물이 증가하고 있습니다. Shouldice Hospital에서는 이러한 영역에 대해 사용할 수 있는 데이터가 제한되어 있어 지식과 개선 영역에 대한 잠재적인 격차가 확인되지 않은 채로 남아 있습니다. Shouldice 병원의 수술 후 합병증에 대한 대규모 후속 조치.

지난 18년 동안 더 많은 수의 등록된 개인을 대상으로 Shouldice 수리 후 결과를 보고한 유럽의 두 출판물이 있습니다. 이 간행물에는 Shouldice 수리 3,888건이 포함되어 있습니다. Bittneret al. (2005)는 TAPP/TEP(n=1,830) 및 Shouldice 복구(n=1,773)에 따른 수술 후 결과를 분석하는 메타 분석을 발표했습니다. 저자들은 감염률 0.9%, 혈종 발생률 6.4%(복강경 그룹보다 높음), 장액종 발생률 1.2%를 밝혔다. 재발률은 2%였다. 또한 만성통증 발생률은 5.4%, 직장 복귀까지의 기간은 30일로 나타났다. 이러한 비율은 내시경 탈장 복구와 비교하여 더 높았습니다(Bittner et al, 2005). 또한 2018년 Shouldice 수리 2,115건 중 독일의 일치 쌍 레지스트리 분석이 수행되었습니다. 저자는 선택된 환자 그룹(평균 연령: 40세, 여성 비율 30%, 평균 BMI 값 24kg/m2, 최대 3cm 크기의 결함 비율이 85% 이상)에 대해 발표했습니다. ) Shouldice 복구는 Lichtenstein, TEP 및 TAPP 수술과 비슷한 결과를 달성하면서 일차 일측 서혜부 탈장 복구에 사용될 수 있습니다(Kockerling et al, 2018). Maliket al. (2016)은 Shouldice 병원에서 Shouldice 수리 수술을 받은 환자의 재발률(연령 표준화 재발 위험 1.15%, n=65,148)에 대한 정보를 제공했습니다. 그러나 일반적으로 SSI, SSO 및 수술 후 결과 측면에서 우리 Shouldice 병원의 최신 정보는 지난 20년 동안 공개되지 않았습니다(Malik et al, 2016).

Shouldice 병원에서 수술을 받은 환자의 Shouldice 복구에 대한 체계적인 추적 관찰에 대한 지식을 더욱 최적화, 평가 및 늘리기 위해서는 업데이트되어야 합니다. 현재 프로젝트는 환자 치료 및 지식의 지속적인 개선을 지원하기 위해 환자에 대한 체계적인 후속 조치를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 환자 및 수술 결과에 초점을 맞춘 장기 추적 조사를 개선하기 위한 파일럿 역할을 할 것입니다.

연구 목표:

1. Shouldice 병원에서 환자 보고 결과 측정 후속 프로그램 수립
2. 수술 후 합병증 발생률(통증, 감염, 재발, 기타 합병증)을 평가합니다.
3. Shouldice 병원에서 탈장 치료를 받은 환자에 대한 추론과 중요한 결과를 결정합니다.
4. 의사 결정 및 탈장 복구에 대한 환자 만족도를 확립하고 모니터링합니다.

가설/연구 질문:

1. 환자들이 탈장 치료를 받는 가장 일반적인 이유는 무엇입니까?
2. 탈장 수술 후 환자에게 가장 많이 보고된 중요한 결과는 무엇이었습니까?
3. 환자들은 자신이 적절한 지식을 갖고 있고 의사결정 과정에 참여하고 있다고 느꼈습니까?
4. Shouldice 탈장 치료를 받은 환자들은 수술 후 1년 동안 얼마나 만족하고 자신감을 느꼈습니까?
5. 수술 후 1년 동안 탈장 복구로 인해 삶의 질이 향상되었습니까?
6. Shouldice 병원에서 탈장수술 후 30일째 감염률, 통증 발생률, 탈장 재발률은 어떻습니까?
7. Shouldice 병원에서 탈장수술 후 1년, 3년, 5년 후 통증 발생률과 탈장 재발률은 어떻습니까?
8. 탈장을 치료한 정도에 따라 환자가 수술 후 느끼는 통증에 차이가 있나요?
9. 탈장 및/또는 탈장 치료에 따라 감염률이 달라지나요?
10. 수술 전이나 수술 중에 항생제를 투여한 사람과 투여하지 않은 사람에 따라 감염률이 다른가요?

잠재적인 위험과 이점:

개인으로서 또는 식별 가능한 그룹의 일부로서 참가자에게 알려지거나 예상되는 위험은 없습니다. 여기에는 신체적, 심리적, 정서적, 사회적 및/또는 데이터 보안 위반 위험이 포함되지 않습니다. 정보를 사용하면 데이터 분석 전에 모든 개인 식별자가 제거됩니다. 프로젝트에 참여함으로써 참가자에게 직접적인 혜택은 없으며 여기에는 연구 방법에 대한 교육이나 자신에 대한 유용한 지식이 포함되지 않습니다.

연구 설계:

현재 연구는 Shouldice 병원에서 탈장 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 전향적 추적 조사입니다. 연구 설계에는 참가자 식별을 허용하고 동의서를 보내고 환자에게 후속 조치를 취하는 데 필요한 정보를 제공하는 후속 조치를 위해 생성된 자동화된 보고서를 사용하는 것뿐만 아니라 이메일을 통한 후속 설문 조사의 응답, 차트 및 보고서의 수동 검토가 포함됩니다. 수술 메모. 이메일 주소가 없는 경우를 제외하고 Shouldice 병원에서 수술을 받은 모든 환자가 포함됩니다. 이러한 제외 이유는 프로젝트의 전자 및 인터넷 기반 특성 때문입니다. 환자는 수술 후 30~40일, 수술 후 1년, 3년, 5년에 병원의 현재 설문조사 사이트인 Simple Survey를 통해 이메일을 받게 됩니다. 각 이메일에는 동의서에 대한 링크가 포함되어 있어 잠재적인 참가자에게 동의한 경우 설문조사에 직접 참여하거나, 참여를 거부하거나, 연구팀 구성원에게 연락할 수 있는 정보를 제공할 수 있는 선택권을 제공합니다. 수술 후 30~40일 설문조사 이후 응답하지 않는 환자에게는 전화로 연락을 드립니다. 이는 수술 후 30~40일에 감염에 관한 포괄적인 데이터 수집을 보장하기 위한 것입니다. 수술 후 30~40일 설문 조사에서 감염 질문에 '예'라고 답한 환자에게는 잠재적 감염에 대한 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 있는지 추가로 질문하게 됩니다.

설문조사는 본 연구에 대한 중요한 질문과 목표에 대한 결과를 포착하기 위해 고안되었습니다. 30~40일 및 1년 수술 후 조사에는 수술 후 회복, 수술 전 결정 및 탈장 복구, 최종 질문 및 의견 섹션이 포함됩니다. 수술 후 3년 및 5년 조사에는 수술 후 회복, 최종 질문 및 의견 섹션이 있습니다. 수술 후 회복 부분에는 HerniaMed(Stechemesser et al, 2012)의 통증 및 부기에 관한 질문(30-40일/1년/3년/5년 조사), 감염, 체액 형성 및 이에 관련된 혈종에 관한 질문이 포함됩니다. 수술 부위 감염 및 수술 부위 발생 정도(30~40일 조사), 탈장 재발(30~40일/1년/3년/5년 조사) 및 상처 합병증(30~40일 조사)에 관한 추가 질문 조사). 설문조사의 또 다른 부분은 수술 전 결정과 탈장 복구에 관한 것입니다. 수술 후 30~40일 설문조사는 수술 이유를 ​​묻는 설문조사로, 이는 수술 이유를 ​​분석하기 위한 목적으로 사용되었으나 Smith et al(2022)에 의해 맞춤화되었다. Smith 등(2022)의 이 논문은 복벽 탈장 환자에게 중요한 요소를 연구할 때 신체 이미지, 정신 건강, 증상, 대인 관계 및 고용을 포함하는 5가지 상위 주제를 발견했습니다. 이러한 질문 후에 환자는 수술 후 가장 중요한 결과가 무엇인지 질문을 받습니다. 이 질문은 수술 후 30~40일 동안의 설문 조사에서 제기되었으며 약간의 사후 편견이 있을 수 있습니다. 그러나 환자의 반응이 현재 문서화된 수술 이유 및 중요한 결과와 다를 수 있으므로 진행 중인 연구에 이러한 유형의 질문을 포함하는 것이 중요하다고 느꼈습니다. . 수술 후 30~40일 조사에 대한 추가 질문은 환자가 탈장 수술 및 회복에 관해 알고 있는 지식과 환자가 의사 결정 과정의 일부가 되는 것에 대해 어떻게 느끼는지에 대해 질문했습니다. 탈장 수술에 대한 환자의 지식(자기 보고)을 이해하기 위해 수행된 Rossello Jimenez et al(2022) 논문을 읽은 후, 우리는 환자 보고 결과에 대한 중요한 환자 관점을 이해하려고 할 때 환자가 다음을 수행했는지 여부를 포함하는 다른 변수를 결정했습니다. 수술과 회복에 관한 충분한 지식과 의사결정팀의 일원이라고 느끼는지 여부. 수술 전 결정 및 탈장 복구 섹션은 수술 후 1년 조사에 따라 다릅니다. 수술 후 1년이 되는 시점에 설문 조사에서는 탈장 복구에 대한 만족도, 탈장 복구 결과, 탈장 복구를 통한 삶의 질 향상에 대해 환자에게 질문합니다. 이러한 질문은 탈장 삶의 질 평가 도구(HERQL)(Huang et al, 2017)에서 채택되었습니다. 설문조사의 마지막 부분에서는 병원에 대한 환자의 태도, 회복에 영향을 미칠 수 있는 주요 생활 사건 및 의견을 위한 추가 공간에 대한 추가 맥락을 제공합니다.

연구 대상자:

모집단은 Shouldice 병원에서 탈장 수술을 받은 Shouldice 병원에서 수술이 허용된 환자의 표준 연령인 16~90세의 모든 환자에 초점을 맞춥니다. 유일한 제외 기준은 이메일 주소가 없는 경우입니다. 이러한 제외 이유는 프로젝트의 전자 및 인터넷 기반 특성 때문입니다. 이번 연구는 Shouldice Hospital의 첫 번째 연구이기 때문에 필요한 표본 크기는 알려져 있지 않으며, 이 연구는 환자 및 수술 결과에 초점을 맞춘 체계적인 후속 조치를 위한 초기 파일럿 역할을 할 것입니다. 그러나 감염률 분석을 위해 우리는 지난 20년 동안 작성된 유럽의 Shouldice Repair에 관한 출판물(3,888명을 합친 것)과 비교한다는 것을 알고 있습니다(Bittner et al. 2005, n=1773; Köckerling et al. 2018 , n=2115), 우리는 현재 지식과 의미 있는 과학적 비교가 가능하도록 2,000명의 환자로부터 얻은 정보를 분석하는 것을 목표로 할 것입니다. 따라서 총 2,000명의 환자를 분석하기 위해 4,500명의 환자에게 접촉하는 것을 목표로 하고 있다. 이는 이전에 수행된 향후 프로젝트에서 이 기관이 수집한 정보를 기반으로 합니다. 초기 연구 연락이 이메일로 전송되었을 때 응답률은 45%였습니다. 향후 표본 크기 계산을 계속하기 위해 이 연구를 위한 데이터를 수집할 예정이므로 탈락률은 측정되지 않았습니다.

데이터 수집:

이 연구에서는 기록된 소스(설문조사에 대한 응답, 환자 차트 및 수술 기록)를 사용하여 정보를 수집합니다. 여기에는 연구팀 구성원이 환자 차트와 수술 메모를 수동으로 확인하고 설문조사 응답을 다운로드하고 입력하는 작업이 포함됩니다. 설문조사는 수술 후 30~40일, 1년, 3년, 5년 후에 전송됩니다. 보충 자료에는 데이터 분석 및 결과 설명 중에 사용하기 위해 수집할 데이터 목록이 제공됩니다.

연구 인력은 병원 데이터베이스를 사용하여 매일 생성되는 보고서를 통해 잠재적인 연구 참가자를 식별합니다. 이 보고서는 병원 보안 네트워크(EDrive)에 Excel 파일로 전송되고 저장됩니다. 연구팀 직원만이 이 엑셀 파일에 접근할 수 있습니다. 보고서에는 환자의 병원 계좌 번호, 환자의 이름과 성, 퇴원 날짜, 입원 기간, 환자 이메일 주소는 물론 환자 정보(성별, 흡연자, 키, 체중)가 표시됩니다. 자동화된 보고서는 연구 담당자가 수술 후 SimpleSurvey를 활용하여 설문조사를 업로드하고 보내는 데 사용됩니다. 연락하는 사람은 최초 연락 시 잠재적 참가자에게 아직 알려지지 않습니다. 그러나 잠재적 참가자는 여기서 수술을 받았기 때문에 Shouldice 병원에 알려지게 됩니다.

차트 및 수술 메모의 간단한 검토와 환자 보고 결과에 대한 후속 조치로 구성된 이 연구 프로젝트의 목적을 위해 동의 변경이 요청됩니다(유예 동의). 변경된 동의 요청은 TCPS2 3.7A에 속하므로 이 연구 프로젝트는 참가자에게 최소한의 위험만을 제시하므로 동의 요구 사항의 변경은 참가자의 복지에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 낮으며 비실용적일 수 있습니다(캐나다 정부). , 2018) 변경된 동의 절차 없이 대규모 후속 조치를 수행합니다. 변경된 동의 프로세스는 연기된 동의를 손상시켜 동의 양식을 보내기 위한 초기 접촉이 이루어질 수 있도록 합니다. 환자 수용 및 입원 기간 동안의 현재 병원 절차는 다른 부서에도 번거롭고 소수의 연구 부서 직원에게도 부담이 되므로 직접 동의하는 것은 비현실적입니다. TCPS2 3.7B와 관련하여 각 수술 후 연락처 이메일은 연구 프로젝트의 잠재적 참가자에게 즉시 알리고 동의를 얻고 진행 중인지 확인하기 위한 동의서 링크를 포함합니다. 각 동의서에서 잠재적 참가자는 동의한 경우 설문조사에 직접 참여하거나, 참여를 거부하거나, 연구팀 구성원에게 연락할 수 있는 정보를 제공받을 수 있습니다. 잠재적 참가자는 참여 여부를 결정하는 데 오랜 시간이 걸릴 수 있지만 연구의 성격은 특정 수술 후 간격으로 데이터 수집에 중점을 둡니다. 이 연구는 의료적 응급 상황이나 의사 결정 능력이 저하된 사람들을 대상으로 수행되지 않습니다(TCPS2 3.8-3.11). PHIPA와 관련하여 이 연구 프로젝트는 윤리위원회에 제출되며 연구자는 섹션 44에 설명된 준수 사항을 준수합니다. 잠재적인 참가자가 후속 조치 기준(이메일 주소 보유)을 충족하고 동의서를 보내기 위해 직접적인 동의 없이 개인정보를 요구하지만, 제공되지 않은 모든 추가 정보를 수집하기 전에 동의를 얻습니다. 자동화된 보고서. 잠재적 참가자에게는 언제든지 철회 기회에 대한 정보가 제공됩니다. 그렇게 함으로써 잠재적 참가자는 참여를 거부하거나 연구 인력에게 추가 연락/정보를 요청할 수 있습니다. 비밀번호 보호 및 안전한 저장을 통해 개인 건강 정보를 보호하기 위한 조치가 취해집니다.

우리는 여러 연구를 진행하는 것을 목표로 하기 때문에 다른 프로젝트와의 중복이 우려됩니다. 그러나 이 프로젝트(모든 탈장 유형 및 재발)에서 검토 중인 추가 인구가 있을 것이며 이 프로젝트는 특히 체계적인 후속 프로그램을 시험하는 것을 목표로 합니다. 표준 후속 조치 절차와 동시 연구 참여는 일상적인 관행이 될 수 있습니다. 참가자는 언제든지 참가를 철회할 수 있으며 참가를 거부할 수도 있습니다.

연구 기간:

본 연구는 데이터 수집 시작부터 결과 작성이 완료될 때까지 5~6년이 소요될 것으로 예상됩니다. 모집/등록에는 6~12개월이 소요되고, 후속 조치는 마지막 등록 참가자로부터 5년이 소요되며, 데이터 분석 및 연구 작성에는 5개월이 소요됩니다. 출판에 소요되는 시간은 고려되지 않습니다. 참가자 참여 기간은 완료된 후속 설문조사와 완료 횟수에 따라 달라집니다. 동의서 검토에 5분(동의서 4개 곱하기), 수술 후 30~40일 조사에 3~5분, 수술 후 1년 조사에 3분, 3~5일에 4분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 년간 수술 후 조사(각 2분). 설문조사는 수술 후 30~40일, 1년, 3년, 5년 후에 환자에게 전송됩니다. 수술 후 30~40일 설문 조사에서 감염 질문에 관한 연락을 완료하지 않고 '예'라고 응답한 환자에게만 후속 전화 알림이 제공됩니다.