Resultados relatados pelos pacientes para pacientes submetidos à cirurgia no Hospital Shouldice. (PROM project)

Estão sendo feitas pesquisas e publicações crescentes sobre os resultados relatados pelos pacientes, o conhecimento do paciente e o que é importante para os pacientes. Existem dados limitados disponíveis nestas áreas no Hospital Shouldice, deixando potenciais lacunas no conhecimento e áreas de melhoria não identificadas. Acompanhamento em larga escala das complicações pós-operatórias do Hospital Shouldice.

Existem duas publicações na Europa nos últimos 18 anos que relatam resultados após a reparação do Shouldice com um número maior de indivíduos inscritos. Essas publicações incluíram 3.888 reparos no Shouldice. Bittner et al. (2005) publicaram uma meta-análise analisando o resultado pós-operatório após TAPP/TEP (n=1.830) e reparo de Shouldice (n=1.773). Os autores revelaram uma taxa de infecção de 0,9%, uma taxa de hematoma de 6,4% (maior que no grupo laparoscópico) e uma taxa de seroma de 1,2%. A taxa de recorrência foi de 2%. Além disso, foram publicadas uma taxa de 5,4% de dor crônica e um período de 30 dias até o retorno ao trabalho. Essas taxas foram maiores em comparação com o reparo endoscópico de hérnia (Bittner et al, 2005). Além disso, uma análise alemã do registro de pares combinados entre 2.115 casos de reparo do Shouldice ocorreu em 2018. Os autores publicaram que, para um grupo selecionado de pacientes (idade média: 40 anos, uma grande proporção de mulheres de 30%, um valor médio de IMC de 24 kg/m2 e uma proporção de tamanhos de defeitos de até 3 cm de mais de 85% ) a correção de Shouldice pode ser usada para correção de hérnia inguinal unilateral primária, alcançando ao mesmo tempo um resultado comparável ao das operações de Lichtenstein, TEP e TAPP (Kockerling et al, 2018). Malik et al. (2016) forneceram informações sobre a taxa de recorrência (risco de recorrência padronizado por idade de 1,15%; n=65.148) de pacientes operados no reparo de Shouldice no hospital Shouldice. Mas em termos de ISC, SSO e resultado pós-operatório em geral, nenhuma informação atual do nosso hospital Shouldice foi revelada nas últimas duas décadas (Malik et al, 2016).

Para otimizar, avaliar e aumentar ainda mais o conhecimento sobre o reparo do Shouldice, o acompanhamento sistemático dos pacientes operados no Hospital Shouldice deve ser atualizado. O presente projeto visa realizar um acompanhamento sistemático dos pacientes com o objetivo de apoiar a melhoria contínua do atendimento e do conhecimento dos pacientes. Este estudo servirá como um piloto para refinar nosso acompanhamento de longo prazo, com foco nos resultados do paciente e da cirurgia.

Objetivos do estudo:

1. Estabelecer um programa de acompanhamento de medidas de resultados relatados pelo paciente no Shouldice Hospital
2. Avaliar a taxa de complicações pós-operatórias (dor, infecção, recorrência e outras complicações)
3. Determine o raciocínio e os resultados importantes para os pacientes submetidos à correção de hérnia no Hospital Shouldice.
4. Estabelecer e monitorar a satisfação do paciente com a tomada de decisões e reparo de hérnia.

Hipóteses/questões de pesquisa:

1. Quais foram os motivos mais comuns para os pacientes serem submetidos à correção de hérnia?
2. Qual foi o resultado importante mais relatado aos pacientes após a cirurgia de hérnia?
3. Os pacientes sentiram que tinham conhecimento adequado e se sentiram parte do processo de tomada de decisão?
4. Quão satisfeitos e confiantes estavam os pacientes com a correção da hérnia Shouldice 1 ano após a cirurgia?
5. Houve alguma melhora na qualidade de vida devido à correção da hérnia observada 1 ano após a cirurgia?
6. Qual é a taxa de infecção, incidência de dor e taxa de recorrência de hérnia 30 dias após a correção da hérnia no Hospital Shouldice?
7. Qual é a incidência de dor e a taxa de recorrência de hérnia em 1, 3 e 5 anos após a correção da hérnia no Hospital Shouldice?
8. Existe uma diferença na dor sentida após a cirurgia pelos pacientes com base na hérnia que repararam?
9. A taxa de infecção difere dependendo da hérnia e/ou reparo da hérnia?
10. A taxa de infecção difere para aqueles que receberam ou não antibióticos antes ou durante a cirurgia?

Riscos e benefícios potenciais:

Não há riscos conhecidos ou previstos para os participantes como indivíduos ou como parte de um grupo identificável. Isso não inclui riscos físicos, psicológicos ou emocionais, sociais e/ou de violação de segurança de dados. O uso das informações removerá quaisquer identificadores pessoais antes da análise dos dados. Não há benefícios diretos para os participantes decorrentes do seu envolvimento no projeto e estes incluem nenhuma educação sobre métodos de pesquisa ou conhecimento útil sobre si mesmo.

Design de estudo:

O presente estudo é um acompanhamento prospectivo de pacientes operados de hérnia no Hospital Shouldice. O desenho do estudo inclui a utilização de um relatório automatizado gerado para acompanhamento que permitirá a identificação dos participantes e fornecerá as informações necessárias para o envio dos formulários de consentimento e acompanhamento aos pacientes, bem como respostas de pesquisas de acompanhamento por e-mail e revisão manual de prontuários e notas operativas. Todos os pacientes operados no Shouldice Hospital estão incluídos, a menos que não tenham um endereço de e-mail. A razão para esta exclusão deve-se à natureza electrónica e baseada na Internet do projecto. Os pacientes receberão e-mail 30-40 dias após a cirurgia, bem como 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia, usando o site de pesquisa atual do Hospital: Simple Survey. Cada e-mail terá um link para um formulário de consentimento, que dará aos potenciais participantes a opção de serem levados diretamente para a pesquisa caso tenham consentido, recusado a participação ou receber informações para entrar em contato com um membro da equipe de pesquisa. Os pacientes que não responderem após a pesquisa pós-operatória de 30 a 40 dias serão contatados por telefone; isso é para garantir a coleta abrangente de dados sobre infecção 30-40 dias após a cirurgia. Os pacientes que responderem sim às perguntas sobre infecção na pesquisa pós-operatória de 30 a 40 dias também serão questionados se podemos contatá-los por telefone para acompanhar sua possível infecção.

A pesquisa foi projetada para capturar os resultados de questões e objetivos importantes sobre este estudo. A pesquisa pós-operatória de 30 a 40 dias e 1 ano inclui uma recuperação pós-operatória, decisões pré-operatórias e reparo de hérnia, além de perguntas finais e seção de comentários. As pesquisas pós-operatórias de 3 e 5 anos têm a recuperação pós-operatória e seções finais de perguntas e comentários. A parte de recuperação pós-operatória inclui perguntas sobre dor e inchaço (pesquisa de 30-40 dias/1 ano/3 anos/5 anos) da HerniaMed (Stechemesser et al, 2012), perguntas sobre infecção, formação de fluido e hematoma referentes a grau de infecção do sítio cirúrgico e ocorrência do sítio cirúrgico (pesquisa de 30 a 40 dias) e perguntas adicionais sobre recidiva de hérnia (pesquisa de 30 a 40 dias/1 ano/3 anos/5 anos) e complicações da ferida (30 a 40 dias enquete). Outra parte da pesquisa refere-se às decisões pré-operatórias e ao reparo de hérnias. O inquérito pós-operatório de 30-40 dias questiona os motivos da cirurgia, que foi utilizado para o nosso propósito de analisar o motivo da cirurgia, mas adaptado de Smith et al (2022). Este artigo de Smith et al (2022) encontrou cinco temas superiores ao estudar o que é importante para pacientes com hérnia de parede abdominal, que incluíam imagem corporal, saúde mental, sintomas, relações interpessoais e emprego. Após essas perguntas, os pacientes são questionados sobre qual foi o resultado mais importante para eles após a cirurgia. Esta pergunta é feita na pesquisa pós-operatória de 30 a 40 dias e pode conter algum viés retrospectivo, mas achamos que era importante que nossa pesquisa em andamento incluísse esses tipos de perguntas, pois as respostas dos pacientes podem diferir dos motivos atuais documentados para a cirurgia e dos resultados importantes . Perguntas adicionais na pesquisa pós-operatória de 30 a 40 dias foram feitas sobre o conhecimento que os pacientes tinham sobre a cirurgia e recuperação de hérnia e como os pacientes se sentiam por fazer parte do processo de tomada de decisão. Depois de ler o artigo de Rossello Jimenez et al (2022), que foi feito para compreender o conhecimento do paciente sobre a cirurgia de hérnia (auto-relatado), decidimos que as outras variáveis, ao tentar compreender as perspectivas importantes do paciente para os resultados relatados pelo paciente, incluíam se os pacientes tinham conhecimento adequado sobre cirurgia e recuperação, bem como se sentiam parte da equipe de tomada de decisão. As decisões pré-operatórias e a seção de reparo de hérnia diferem na avaliação pós-operatória de 1 ano. No período pós-operatório de 1 ano, a pesquisa faz perguntas aos pacientes sobre a satisfação com o reparo da hérnia, o resultado do reparo da hérnia e a melhoria da qualidade de vida com o reparo da hérnia. Essas questões foram adaptadas do instrumento de avaliação de qualidade de vida em hérnia (HERQL) (Huang et al, 2017). A parte final das pesquisas permite contextualizar melhor as atitudes dos pacientes em relação ao Hospital, quaisquer eventos importantes da vida que possam afetar a recuperação e espaço adicional para comentários.

População do estudo:

A população se concentrará em todos os pacientes com idade entre 16 e 90 anos, idade padrão dos pacientes aceitos para cirurgia no Hospital Shouldice, que foram operados de hérnia no Hospital Shouldice. Os únicos critérios de exclusão são aqueles sem endereço de e-mail. A razão para esta exclusão deve-se à natureza electrónica e baseada na Internet do projecto. Como este é o primeiro estudo desse tipo no Hospital Shouldice, o tamanho da amostra necessário é desconhecido, e este estudo atuará como um piloto inicial para acompanhamento sistemático com foco nos resultados cirúrgicos e do paciente. No entanto, para a análise da taxa de infecção sabemos que em comparação com as publicações sobre Shouldice Repair na Europa que foram escritas nas últimas duas décadas, que tinham 3.888 indivíduos combinados (Bittner et al. 2005, n=1773; Köckerling et al. 2018 , n=2.115), teremos como objetivo analisar informações de 2.000 pacientes para permitir uma comparação científica significativa com o conhecimento atual. Portanto, pretendemos contactar 4.500 pacientes para analisar um total de 2.000 pacientes. Isto é baseado em informações coletadas por esta instituição de projetos prospectivos realizados anteriormente. Quando o contato inicial da pesquisa foi enviado por e-mail, houve uma taxa de resposta de 45%. Nenhuma taxa de abandono foi medida, pois iremos coletar dados para este estudo para prosseguir com o cálculo do tamanho da amostra no futuro.

Coleção de dados:

Este estudo usará fontes registradas (respostas a pesquisas, prontuários de pacientes e notas operatórias) para coletar informações. Isso incluirá um membro da equipe de pesquisa verificando manualmente os prontuários dos pacientes e as notas operatórias, bem como baixando e inserindo as respostas da pesquisa. As pesquisas são enviadas em 30-40 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório. É fornecida em material suplementar uma lista dos dados que iremos coletar para usar na análise de dados e durante as explicações dos resultados.

Uma equipe do estudo identificará potenciais participantes do estudo por meio de um relatório gerado diariamente, utilizando o banco de dados do hospital, que é enviado e armazenado como um arquivo Excel na rede segura do hospital (EDrive). Somente o pessoal da equipe de pesquisa terá acesso a esses arquivos Excel. O relatório mostra o número da conta hospitalar do paciente, nome e sobrenome do paciente, data de alta, tempo de internação, endereço de e-mail do paciente, bem como informações do paciente (sexo, fumante, altura e peso). O relatório automatizado será utilizado pela equipe do estudo para carregar e enviar pesquisas, utilizando SimpleSurvey, no pós-operatório. A pessoa de contato ainda não será conhecida dos potenciais participantes no momento do contato inicial; no entanto, os potenciais participantes serão conhecidos pelo Hospital Shouldice, pois terão sido operados aqui.

Para fins deste projeto de pesquisa, composto por simples revisão de prontuários e notas operatórias, bem como acompanhamento dos resultados relatados pelo paciente, é solicitada alteração do consentimento (consentimento diferido). Como a solicitação de consentimento alterado pertence ao TCPS2 3.7A, este projeto de pesquisa apresenta apenas um risco mínimo para os participantes, é improvável que uma alteração no requisito de consentimento afete negativamente o bem-estar dos participantes e pode ser impraticável (Governo do Canadá , 2018) para realizar uma iniciativa de acompanhamento em larga escala sem um processo de consentimento alterado. O processo de consentimento alterado comprometeria o consentimento diferido para que o contato inicial para envio dos formulários de consentimento pudesse ser alcançado. O consentimento presencial seria impraticável, uma vez que os atuais procedimentos hospitalares para admissão de pacientes e durante a internação hospitalar seriam onerosos para outros departamentos, bem como um fardo para o pequeno número de funcionários do departamento de pesquisa. Em relação ao TCPS2 3.7B, cada e-mail de contato pós-operatório notificará imediatamente os potenciais participantes do projeto de pesquisa e terá um link para o formulário de consentimento para garantir que o consentimento seja obtido e contínuo. Em cada um dos formulários de consentimento, os potenciais participantes terão a opção de serem levados diretamente para a pesquisa se tiverem consentido, se recusarem a participar ou receberem informações para entrar em contato com um membro da equipe de pesquisa. Os potenciais participantes podem demorar o tempo que quiserem para decidir sobre a participação, mas a natureza do estudo centra-se na recolha de dados em intervalos pós-operatórios específicos. Esta pesquisa não está sendo realizada em emergências médicas ou envolvendo pessoas com capacidade reduzida de tomada de decisão (TCPS2 3.8-3.11). No que diz respeito ao PHIPA, este projeto de pesquisa será submetido a um conselho de ética e os pesquisadores cumprirão o cumprimento descrito na seção 44. Para garantir que os potenciais participantes cumpram os critérios de acompanhamento (ter um endereço de e-mail) e para enviar um formulário de consentimento, necessitamos de informações pessoais sem consentimento direto, mas obteremos o consentimento antes da recolha de todas as informações adicionais que não foram fornecidas em o relatório automatizado. Os potenciais participantes serão informados sobre a oportunidade de desistir a qualquer momento. Ao fazê-lo, os potenciais participantes podem recusar-se a participar ou solicitar contactos/informações adicionais por parte do pessoal da investigação. São tomadas medidas para proteger as informações pessoais de saúde por meio de proteção por senha e armazenamento seguro.

A sobreposição com outros projetos é uma preocupação, pois pretendemos ter vários estudos em execução. No entanto, haverá populações adicionais em análise neste projeto (todos os tipos de hérnias e recorrências) e este projeto visa especificamente testar um programa de acompanhamento sistêmico. Procedimentos de acompanhamento padrão e participação simultânea em pesquisas podem ser práticas rotineiras. Os participantes poderão desistir da participação a qualquer momento, bem como recusar a participação.

Duração do estudo:

Estima-se que o estudo leve de 5 a 6 anos desde o início da coleta de dados até o final da redação dos resultados. O recrutamento/inscrição levará de 6 a 12 meses, o acompanhamento levará 5 anos a partir do último participante inscrito e a análise de dados e a redação do estudo levarão 5 meses. O tempo de publicação não é levado em consideração. A duração da participação dos participantes depende de quais e quantas pesquisas de acompanhamento forem concluídas. Estima-se que leve 5 minutos para a revisão do formulário de consentimento (multiplicado por 4 formulários de consentimento), 3-5 minutos para a pesquisa pós-operatória de 30-40 dias, 3 minutos para a pesquisa pós-operatória de 1 ano e 4 minutos para 3 e 5 pesquisas pós-operatórias de um ano (2 minutos cada). As pesquisas são enviadas aos pacientes 30-40 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia. Haverá apenas um lembrete de telefonema de acompanhamento para aqueles que não preencherem e responderem sim ao serem contatados em relação às questões de infecção na pesquisa pós-operatória de 30 a 40 dias.