Результаты, сообщаемые пациентами, для пациентов, перенесших операцию в больнице Шоулдис. (PROM project)

Проводится повышение осведомленности, исследования и публикации о результатах, сообщаемых пациентами, знаниях пациентов и о том, что важно для пациентов. В больнице Шоулдис имеются ограниченные данные по этим областям, поэтому потенциальные пробелы в знаниях и области, требующие улучшения, остаются невыявленными. Масштабное наблюдение за послеоперационными осложнениями в больнице Шоулдис.

За последние 18 лет в Европе появились две публикации, сообщающие о результатах после ремонта Шольдайса с большим количеством участников. Эти публикации включали 3888 ремонтов Шоулдиса. Биттнер и др. (2005) опубликовали метаанализ, в котором анализируются послеоперационные результаты после TAPP/TEP (n=1830) и пластики по Шолдайсу (n=1773). Авторы выявили уровень инфицирования 0,9%, уровень гематом 6,4% (выше, чем в лапароскопической группе) и уровень серомы 1,2%. Частота рецидивов составила 2%. Более того, были опубликованы данные о 5,4% случаев хронической боли и 30-дневном периоде до возвращения на работу. Эти показатели были выше по сравнению с эндоскопической герниопластикой (Bittner et al, 2005). Кроме того, в 2018 году в Германии был проведен анализ реестра подобранных пар среди 2115 случаев восстановления Шольдайса. Авторы опубликовали, что для выбранной группы пациентов (средний возраст: 40 лет, большая доля женщин - 30%, среднее значение ИМТ - 24 кг/м2 и доля дефектов размером до 3 см - более 85% ) пластика Шолдайса может использоваться для первичной односторонней пластики паховой грыжи, достигая при этом результата, сопоставимого с результатами операций Лихтенштейна, ТЕР и ТАПП (Kockerling et al, 2018). Малик и др. (2016) предоставили информацию о частоте рецидивов (стандартизированный по возрасту риск рецидива 1,15%; n = 65 148) у пациентов, прооперированных в хирургическом отделении Шольдайс в больнице Шольдайс. Но что касается ИОХВ, ССО и послеоперационных исходов в целом, за последние два десятилетия в нашей больнице Шоулдис не было получено никакой текущей информации (Malik et al, 2016).

Для дальнейшей оптимизации, оценки и расширения знаний о пластике Шольдайс необходимо обновить систематическое наблюдение за пациентами, прооперированными в больнице Шольдайс. Текущий проект направлен на систематическое наблюдение за пациентами с целью поддержки постоянного улучшения ухода за пациентами и знаний. Это исследование послужит пилотным для совершенствования нашего долгосрочного наблюдения, ориентированного на результаты пациентов и хирургических операций.

Цели исследования:

1. Создать программу последующего наблюдения за результатами, сообщаемыми пациентами, в больнице Шоулдис.
2. Оценить частоту послеоперационных осложнений (боль, инфекция, рецидивы и другие осложнения).
3. Определите причины и важные результаты для пациентов, перенесших герниопластику в больнице Шоулдис.
4. Установление и мониторинг удовлетворенности пациентов принятием решений и герниопластикой.

Гипотеза/Вопросы исследования:

1. Каковы были наиболее частые причины, по которым пациенты подвергались герниопластике?
2. Какой исход был наиболее важным для пациентов после операции по поводу грыжи?
3. Чувствовали ли пациенты, что обладают адекватными знаниями и чувствуют себя частью процесса принятия решений?
4. Насколько удовлетворены и уверены в себе пациенты после пластики грыжи по методу Шольдайса через 1 год после операции?
5. Было ли отмечено какое-либо улучшение качества жизни вследствие герниопластики через 1 год после операции?
6. Какова частота инфицирования, частота боли и частота рецидивов грыжи через 30 дней после герниопластики в больнице Шоулдис?
7. Какова частота боли и частота рецидивов грыжи через 1, 3 и 5 лет после герниопластики в больнице Шоулдис?
8. Есть ли разница в боли, которую испытывают пациенты после операции, в зависимости от грыжи, которую они удалили?
9. Различается ли уровень инфицирования в зависимости от грыжи и/или пластики грыжи?
10. Различается ли уровень инфицирования среди тех, кто принимал или не принимал антибиотики до или во время операции?

Потенциальные риски и преимущества:

Нет известных или ожидаемых рисков для участников как отдельных лиц, так и членов идентифицируемой группы. Это не включает в себя физические, психологические или эмоциональные, социальные риски и/или риски нарушения безопасности данных. Использование информации приведет к удалению любых личных идентификаторов перед анализом данных. Участие в проекте не приносит участникам никакой прямой выгоды, включая отсутствие обучения методам исследования или полезных знаний о себе.

Дизайн исследования:

Настоящее исследование представляет собой проспективное наблюдение за пациентами, перенесшими операцию по поводу грыжи в больнице Шоулдис. Дизайн исследования включает использование автоматического отчета, созданного для последующего наблюдения, который позволит идентифицировать участников и предоставить необходимую информацию для отправки форм согласия и последующего наблюдения пациентов, а также ответов на последующие опросы по электронной почте, а также ручной просмотр диаграмм и оперативные заметки. Включены все пациенты, перенесшие операцию в больнице Шоулдис, если у них не было адреса электронной почты. Причина этого исключения связана с электронным и интернет-характером проекта. Пациентам будут отправлены электронные письма через 30–40 дней после операции, а также через 1, 3 и 5 лет после операции с использованием текущего сайта опроса больницы: Simple Survey. В каждом электронном письме будет ссылка на форму согласия, которая предоставит потенциальным участникам выбор: перейти непосредственно к опросу, если они дали согласие, откажутся от участия или получат информацию для связи с членом исследовательской группы. С пациентами, которые не ответят после 30-40-дневного послеоперационного обследования, свяжутся по телефону; это необходимо для обеспечения комплексного сбора данных об инфекции через 30-40 дней после операции. Пациентам, которые ответили утвердительно на вопросы об инфекции при 30-40-дневном послеоперационном опросе, дополнительно будет задан вопрос, можем ли мы связаться с ними по телефону, чтобы проследить за их потенциальной инфекцией.

Опрос предназначен для сбора результатов по важным вопросам и целям данного исследования. Послеоперационное обследование через 30–40 дней и 1 год включает послеоперационное восстановление, предоперационные решения и герниопластику, а также раздел заключительных вопросов и комментариев. В 3- и 5-летних послеоперационных обзорах есть разделы послеоперационного восстановления и заключительных вопросов и комментариев. Часть послеоперационного восстановления включает вопросы о боли и отечности (обследование в течение 30–40 дней/1 года/3 лет/5 лет) от HerniaMed (Stechemesser et al, 2012), вопросы об инфекциях, образовании жидкости и гематомах, относящихся к степень инфекции в области хирургического вмешательства и возникновение области хирургического вмешательства (30-40-дневное обследование), а также дополнительные вопросы, касающиеся рецидива грыжи (30-40-дневное/1-летнее/3-летнее/5-летнее обследование) и осложнений раны (30-40-дневное обследование). опрос). Другая часть обследования касается предоперационных решений и герниопластики. 30-40-дневный послеоперационный опрос, посвященный причинам хирургического вмешательства, который использовался для наших целей для анализа причины хирургического вмешательства, но адаптирован по материалам Smith et al (2022). В этой статье Смита и др. (2022) были обнаружены пять важнейших тем при изучении того, что важно для пациентов с грыжей брюшной стенки, включая образ тела, психическое здоровье, симптомы, межличностные отношения и занятость. После этих вопросов пациентов спрашивают, какой результат был для них наиболее важным после операции. Этот вопрос задается в ходе 30-40-дневного послеоперационного обследования и может содержать некоторую предвзятость, но мы считаем важным, чтобы наши текущие исследования включали вопросы такого типа, поскольку ответы пациентов могут отличаться от текущих документально подтвержденных причин операции и важных результатов. . Дополнительные вопросы в ходе 30-40-дневного послеоперационного обследования были заданы относительно знаний пациентов относительно хирургии грыжи и восстановления, а также о том, как пациенты чувствовали себя частью процесса принятия решений. Прочитав статью Rossello Jimenez et al (2022), которая была написана для понимания знаний пациентов о хирургии грыж (самооценки), мы решили, что другие переменные, пытаясь понять важные точки зрения пациентов на исходы, о которых сообщают пациенты, включали, если пациенты имели адекватные знания относительно хирургии и восстановления, а также если они чувствуют себя частью команды, принимающей решения. Предоперационные решения и раздел герниопластики различаются в ходе 1-летнего послеоперационного обследования. Через 1 год после операции в ходе обследования пациентам задаются вопросы об удовлетворенности герниопластикой, результатах герниопластики и улучшении качества жизни после герниопластики. Эти вопросы были адаптированы из инструмента оценки качества жизни при грыжах (HERQL) (Huang et al, 2017). Заключительная часть опросов позволяет получить более подробную информацию об отношении пациентов к больнице, любых важных жизненных событиях, которые могут повлиять на выздоровление, а также дает дополнительное место для комментариев.

Исследуемая популяция:

Популяция будет сосредоточена на всех пациентах в возрасте 16-90 лет, стандартном возрасте пациентов, принятых на операцию в больнице Шоулдис, которым была проведена операция по поводу грыжи в больнице Шоулдис. Единственным критерием исключения являются пользователи без адреса электронной почты. Причина этого исключения связана с электронным и интернет-характером проекта. Поскольку это первое исследование такого рода в больнице Шоулдис, требуемый размер выборки неизвестен, и это исследование будет выступать в качестве первоначального пилотного проекта для систематического последующего наблюдения, ориентированного на пациентов и результаты хирургического вмешательства. Тем не менее, что касается анализа уровня заражения, мы знаем, что для сравнения с публикациями о ремонте плеч в Европе, написанными за последние два десятилетия, в которых приняли участие 3888 человек (Bittner et al. 2005, n = 1773; Köckerling et al. 2018). , n=2115), мы постараемся проанализировать информацию от 2000 пациентов, чтобы провести значимое научное сравнение с современными знаниями. Поэтому мы стремимся связаться с 4500 пациентами, чтобы проанализировать в общей сложности 2000 пациентов. Это основано на информации, собранной этим учреждением из ранее реализованных перспективных проектов. Когда первоначальный исследовательский контакт был отправлен по электронной почте, уровень ответа составил 45%. Уровень отсева не измерялся, поскольку мы соберем данные для этого исследования, чтобы продолжить расчет размера выборки в будущем.

Сбор данных:

В этом исследовании для сбора информации будут использоваться зарегистрированные источники (ответы на опросы, карты пациентов и оперативные записи). Это будет включать в себя проверку вручную карт пациентов и оперативных записей членом исследовательской группы, а также загрузку и ввод ответов на опрос. Обзоры присылаются через 30-40 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после операции. В дополнительных материалах представлен список данных, которые мы будем собирать для использования при анализе данных и при объяснении результатов.

Исследовательский персонал будет идентифицировать потенциальных участников исследования с помощью отчета, который создается ежедневно с использованием базы данных больницы, который отправляется и сохраняется в виде файла Excel в защищенной сети больницы (EDrive). Только сотрудники исследовательской группы будут иметь доступ к этим файлам Excel. В отчете отображается номер больничного счета пациента, имя и фамилия пациента, дата выписки, продолжительность пребывания в больнице, адрес электронной почты пациента, а также информация о пациенте (пол, курильщик, рост и вес). Автоматизированный отчет будет использоваться исследовательским персоналом для загрузки и отправки опросов с использованием SimpleSurvey в послеоперационное время. Контактное лицо еще не будет известно потенциальным участникам при первоначальном контакте, однако потенциальные участники будут известны в больнице Шоулдис, поскольку они перенесли здесь операцию.

Для целей этого исследовательского проекта, состоящего из простого просмотра карт и оперативных записей, а также отслеживания результатов, сообщаемых пациентами, запрашивается изменение согласия (отложенное согласие). Поскольку запрос на изменение согласия относится к TCPS2 3.7A, этот исследовательский проект представляет не более чем минимальный риск для участников, изменение требования о согласии вряд ли окажет отрицательное влияние на благополучие участников и может быть непрактичным (Правительство Канады , 2018) для реализации крупномасштабной последующей инициативы без изменения процесса получения согласия. Измененный процесс получения согласия поставит под угрозу отложенное согласие, так что можно будет установить первоначальный контакт для отправки форм согласия. Личное согласие было бы непрактично, поскольку текущие больничные процедуры приема пациентов и во время пребывания в больнице были бы обременительными для других отделений, а также бременем для небольшого числа сотрудников исследовательского отдела. Что касается TCPS2 3.7B, каждое послеоперационное контактное электронное письмо будет немедленно уведомлять потенциальных участников исследовательского проекта и будет содержать ссылку на форму согласия, чтобы гарантировать, что согласие получено и продолжается. В каждой форме согласия потенциальные участники смогут выбрать, будут ли они направлены непосредственно на опрос, если они дали согласие, откажутся от участия или им будет предоставлена ​​информация для связи с членом исследовательской группы. Потенциальным участникам может потребоваться столько времени, сколько они захотят, чтобы принять решение об участии, но характер исследования сосредоточен на сборе данных через определенные послеоперационные интервалы. Это исследование не проводится в условиях неотложной медицинской помощи и не включает лиц с ограниченной способностью принимать решения (TCPS2 3.8-3.11). Что касается PHIPA, этот исследовательский проект будет представлен на рассмотрение совета по этике, и исследователи будут соблюдать требования, изложенные в разделе 44. Чтобы гарантировать, что потенциальные участники соответствуют критериям для последующих действий (имеют адрес электронной почты) и для отправки формы согласия, нам требуется личная информация без прямого согласия, но мы получим согласие до сбора всей дополнительной информации, которая не была предоставлена ​​в автоматизированный отчет. Потенциальные участники будут проинформированы о возможности вывода средств в любой момент. Поступая таким образом, потенциальные участники могут отказаться от участия или запросить дополнительные контакты/информацию у исследовательского персонала. Принимаются меры для защиты личной медицинской информации путем защиты паролем и безопасного хранения.

Перекрытие с другими проектами вызывает беспокойство, поскольку мы стремимся провести несколько исследований. Однако в этом проекте будут рассматриваться дополнительные группы населения (все типы грыж и рецидивов), и этот проект специально нацелен на пилотирование программы системного наблюдения. Стандартные процедуры последующего наблюдения и параллельное участие в исследованиях могут стать рутинной практикой. Участники смогут в любой момент отказаться от участия или отказаться от участия.

Продолжительность обучения:

По оценкам, исследование займет 5-6 лет от начала сбора данных до завершения описания результатов. Набор/регистрация займет 6–12 месяцев, последующее наблюдение займет 5 лет с момента последнего зарегистрированного участника, а анализ данных и описание исследования займут 5 месяцев. Время, необходимое для публикации, не учитывается. Продолжительность участия участников зависит от того, какие и сколько дополнительных опросов будут завершены. По оценкам, просмотр формы согласия займет 5 минут (умножается на 4 формы согласия), 3–5 минут для послеоперационного обследования через 30–40 дней, 3 минуты для послеоперационного обследования через 1 год и 4 минуты для 3- и 5-дневного послеоперационного обследования. -годовые послеоперационные осмотры (по 2 минуты каждый). Анкеты рассылаются пациентам через 30-40 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после операции. Последующее напоминание по телефону будет отправлено только тем, кто не заполнил анкету и ответил утвердительно на вопрос об инфекции в ходе 30-40-дневного послеоперационного опроса.