Patientrapporterede resultater for patienter, der skal opereres på Shouldice Hospital. (PROM project)

Øget bevidsthed, forskning og publikationer om patientrapporterede resultater, patientviden og det, der betyder noget for patienterne, bliver gjort. Der er begrænsede data tilgængelige i disse områder på Shouldice Hospital, hvilket efterlader potentielle huller i viden og forbedringsområder uidentificerede. Storstilet opfølgning på Shouldice Hospitalets postoperative komplikationer.

Der er to publikationer inden for de sidste 18 år fra Europa, der har rapporteret resultater efter Shouldice-reparation med et større antal tilmeldte personer. Disse publikationer omfattede 3.888 Shouldice-reparationer. Bittner et al. (2005) offentliggjorde en meta-analyse, der analyserede det postoperative resultat efter TAPP/TEP (n=1.830) og Shouldice-reparation (n=1.773). Forfatterne afslørede en infektionsrate på 0,9 %, en hæmatomrate på 6,4 % (højere end i den laparoskopiske gruppe) og en seromfrekvens på 1,2 %. Gentagelsesraten var 2 %. Desuden blev en 5,4 % rate af kroniske smerter og en 30-dages periode indtil tilbagevenden til arbejde offentliggjort. Disse rater var højere sammenlignet med endoskopisk brokreparation (Bittner et al, 2005). Derudover fandt en tysk matchet-par registeranalyse blandt 2.115 tilfælde af Shouldice-reparation sted i 2018. Forfatterne publicerede, at for en udvalgt gruppe patienter (gennemsnitsalder: 40 år, en stor andel af kvinder på 30 %, en gennemsnitlig BMI-værdi på 24 kg/m2 og en andel af defektstørrelser op til 3 cm på over 85 % ) Shouldice-reparationen kan bruges til primær unilateral lyskebrokreparation, samtidig med at der opnås et resultat, der kan sammenlignes med Lichtenstein-, TEP- og TAPP-operationer (Kockerling et al, 2018). Malik et al. (2016) gav oplysninger om recidivraten (aldersstandardiseret recidivrisiko på 1,15 %; n=65.148) af patienter, der blev opereret i Shouldice-reparationen på Shouldice-hospitalet. Men med hensyn til SSI, SSO og postoperativt udfald generelt er der ikke afsløret aktuelle oplysninger fra vores Shouldice-hospital inden for de sidste to årtier (Malik et al, 2016).

For yderligere at optimere, evaluere og øge kendskabet til Shouldice reparationen bør systematisk opfølgning af patienter, der er opereret på Shouldice Hospitalet, opdateres. Det aktuelle projekt har til formål at udføre en systematisk opfølgning af patienter med det formål at understøtte den løbende forbedring af patientpleje og viden. Denne undersøgelse vil fungere som et pilotprojekt til at forfine vores langsigtede opfølgning med fokus på patient- og kirurgiske resultater.

Studiemål:

1. Etabler et patientrapporteret resultatmål opfølgningsprogram på Shouldice Hospital
2. Evaluer den postoperative komplikationsfrekvens (smerte, infektion, tilbagefald og andre komplikationer)
3. Bestem begrundelsen og vigtige resultater for patienter, der gennemgår brokreparation på Shouldice Hospital.
4. Etablere og overvåge patienttilfredshed med beslutningstagning og brokreparation.

Hypotese/forskningsspørgsmål:

1. Hvad var de mest almindelige årsager til, at patienter fik repareret brok?
2. Hvad var det mest rapporterede vigtige resultat for patienter efter brokoperation?
3. Følte patienterne, at de havde tilstrækkelig viden og følte sig som en del af beslutningsprocessen?
4. Hvor tilfredse og selvsikre var patienterne med deres Shouldice-brok-reparation 1 år efter operationen?
5. Var der nogen forbedring af livskvaliteten på grund af brokreparation bemærket 1 år efter operationen?
6. Hvad er infektionsraten, smerteforekomsten og gentagelsesraten for brok 30 dage efter brokreparation på Shouldice Hospital?
7. Hvad er smerteforekomsten og tilbagefaldsraten for brok 1-, 3- og 5 år efter brokreparation på Shouldice Hospital?
8. Er der forskel på smerter, som patienter opleves efter operation på baggrund af det brok, de havde repareret?
9. Er infektionsraten forskellig afhængig af brok og/eller brokreparation?
10. Er infektionsraten forskellig for dem, der får eller ikke får antibiotika før eller under operationen?

Potentielle risici og fordele:

Der er ingen kendte eller forventede risici for deltagere som individer eller som en del af en identificerbar gruppe. Dette inkluderer ingen fysiske, psykologiske eller følelsesmæssige, sociale og/eller datasikkerhedsbrudrisici. Brugen af ​​oplysninger vil fjerne eventuelle personlige identifikatorer før dataanalyse. Der er ingen direkte fordele for deltagerne af deres involvering i projektet, og disse omfatter ingen undervisning om forskningsmetoder eller nyttig viden om sig selv.

Studere design:

Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv opfølgning af patienter, der er blevet opereret for et brok på Shouldice Hospital. Undersøgelsesdesignet omfatter brug af en automatiseret rapport genereret til opfølgning, som giver mulighed for deltageridentifikation og giver nødvendige oplysninger til at sende samtykkeformularer og følge op til patienter, samt svar fra opfølgende undersøgelser via e-mail og manuel gennemgang af diagrammer og operative noter. Alle patienter, der blev opereret på Shouldice Hospital, er inkluderet, medmindre de ikke havde en e-mailadresse. Årsagen til denne udelukkelse skyldes projektets elektroniske og internetbaserede karakter. Patienterne vil blive e-mailet 30-40 dage efter operationen, samt 1 år, 3 år og 5 år efter operationen ved at bruge Hospitalets nuværende undersøgelsesside: Simple Survey. Hver e-mail vil have et link til en samtykkeformular, som giver potentielle deltagere valget mellem at blive taget direkte til undersøgelsen, hvis de har givet samtykke, afslår at deltage eller få oplysninger til at kontakte et forskningsteammedlem. Patienter, der ikke svarer efter den 30-40-dages postoperative undersøgelse, vil blive kontaktet telefonisk; dette er for at sikre en omfattende dataindsamling vedrørende infektion 30-40 dage efter operationen. Patienter, der svarer ja til infektionsspørgsmål ved den 30-40-dages postoperative undersøgelse, vil desuden blive spurgt, om vi kan kontakte dem via telefon for at følge op på deres potentielle infektion.

Undersøgelsen er designet til at fange resultaterne af vigtige spørgsmål og formål med denne undersøgelse. Den 30-40 dages og 1-årige postoperative undersøgelse inkluderer en postoperativ genopretning, præoperative beslutninger og reparation af brok og sidste spørgsmål og kommentarer. De 3- og 5-årige postoperative undersøgelser har postoperativ recovery og sidste spørgsmål og kommentarer. Den postoperative restitutionsdel indeholder spørgsmål vedrørende smerter og hævelse (30-40 dage/1-år/3-år/5-års undersøgelse) fra HerniaMed (Stechemesser et al, 2012), spørgsmål vedrørende infektion, væskedannelse og hæmatom vedr. grad af infektion på operationsstedet og forekomst af operationssted (30-40 dages undersøgelse), og yderligere spørgsmål vedrørende broktilbagefald (30-40 dage/1-år/3-år/5-års undersøgelse) og sårkomplikationer (30-40 dage) undersøgelse). En anden del af undersøgelsen vedrører præoperative beslutninger og reparation af brok. Den 30-40-dages postoperative undersøgelse spørger om årsagerne til operationen, som blev brugt til vores formål at analysere årsagen til at blive opereret, men skræddersyet fra Smith et al (2022). Denne artikel af Smith et al (2022) fandt fem overordnede temaer, når de studerede, hvad der betyder noget for patienter med abdominalvægsbrok, som inkluderede kropsopfattelse, mental sundhed, symptomer, interpersonelle forhold og beskæftigelse. Efter disse spørgsmål bliver patienterne spurgt, hvad det vigtigste resultat var for dem efter operationen. Dette spørgsmål er stillet på den 30-40 dages postoperative undersøgelse og kan rumme en vis tilbagebliksbias, men vi mente, at det var vigtigt, at vores igangværende forskning omfatter disse typer spørgsmål, da patientens svar kan afvige fra de nuværende dokumenterede årsager til operation og vigtige resultater . Yderligere spørgsmål til den 30-40-dages postoperative undersøgelse blev stillet om den viden, patienterne havde om brokkirurgi og bedring, og hvordan patienter havde det med at være en del af beslutningsprocessen. Efter at have læst Rossello Jimenez et al (2022) papir, som blev lavet for at forstå patientens viden om brokkirurgi (selvrapporteret), besluttede vi, at de andre variabler, når de forsøgte at forstå vigtige patientperspektiver for patientrapporterede resultater, inkluderede, hvis patienter havde tilstrækkelig viden om operation og bedring, samt om de følte sig som en del af beslutningstagende team. De præoperative beslutninger og brokreparationsafsnittet adskiller sig fra den 1-årige postoperative undersøgelse. På det 1-årige postoperative tidspunkt stiller undersøgelsen patienterne spørgsmål om tilfredshed med brokreparation, resultatet af brokreparation og forbedring af livskvaliteten med brokreparation. Disse spørgsmål blev tilpasset fra brok livskvalitetsvurderingsinstrumentet (HERQL) (Huang et al, 2017). Den sidste del af undersøgelserne giver mulighed for yderligere kontekst til patienters holdning til hospitalet, eventuelle større livsbegivenheder, der kan påvirke helbredelse, og yderligere plads til kommentarer.

Undersøgelsespopulation:

Befolkningen vil fokusere på alle patienter i alderen 16-90 år, standardalderen for patienter, der accepteres til operation på Shouldice Hospital, og som har fået foretaget en brokoperation på Shouldice Hospital. De eneste ekskluderingskriterier er dem uden en e-mailadresse. Årsagen til denne udelukkelse skyldes projektets elektroniske og internetbaserede karakter. Da dette er den første undersøgelse af sin art på Shouldice Hospital, er den nødvendige stikprøvestørrelse ukendt, og denne undersøgelse vil fungere som en indledende pilot for systematisk opfølgning med fokus på patient- og operationsresultater. Men for analysen af ​​infektionsraten ved vi, at for at sammenligne med publikationerne om Shouldice Repair i Europa, der blev skrevet inden for de sidste to årtier, som havde 3.888 individer tilsammen (Bittner et al. 2005, n=1773; Köckerling et al. 2018 , n=2115), vil vi sigte mod at analysere information fra 2.000 patienter for at give mulighed for en meningsfuld videnskabelig sammenligning med den nuværende viden. Derfor sigter vi mod at kontakte 4.500 patienter for at analysere i alt 2.000 patienter. Dette er baseret på oplysninger indsamlet af denne institution fra tidligere udførte potentielle projekter. Da den første forskningskontakt blev e-mailet, var der en svarprocent på 45 %. Der er ikke målt nogen frafaldsrate, da vi vil indsamle data til denne undersøgelse for at fortsætte med en stikprøvestørrelsesberegning i fremtiden.

Dataindsamling:

Denne undersøgelse vil bruge registrerede kilder (svar på undersøgelser, patientdiagrammer og operative noter) til at indsamle information. Dette vil omfatte et medlem af forskerteamet, der manuelt kontrollerer patientdiagrammer og operationsnotater samt downloader og indtaster undersøgelsessvar. Undersøgelser sendes 30-40 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen. I supplerende materiale findes en liste over de data, vi vil indsamle til brug i dataanalyse og under forklaringer af resultater.

Et undersøgelsespersonale vil identificere potentielle undersøgelsesdeltagere gennem en rapport, der genereres dagligt ved hjælp af hospitalets database, som sendes og gemmes som en excel-fil på hospitalets sikre netværk (EDrive). Kun forskningsteampersonale vil have adgang til disse excel-filer. Rapporten viser patientens hospitalskontonummer, patientens for- og efternavn, udskrivelsesdato, længde på hospitalsopholdet, patientens e-mailadresse samt patientoplysninger (køn, ryger, højde og vægt). Den automatiske rapport vil blive brugt af et undersøgelsespersonale til at uploade og sende undersøgelser ved hjælp af SimpleSurvey på de postoperative tidspunkter. Kontaktpersonen vil ikke allerede være kendt af potentielle deltagere ved indledende kontakt, dog vil de potentielle deltagere være kendt af Shouldice Hospital, da de vil være blevet opereret her.

Til formålet med dette forskningsprojekt, der består af simpel gennemgang af diagrammer og operationsnotater samt opfølgning på patientrapporterede resultater, anmodes der om en samtykkeændring (udskudt samtykke). Da anmodningen om ændret samtykke vedrører TCPS2 3.7A, udgør dette forskningsprojekt ikke mere end en minimal risiko for deltagerne, og det er usandsynligt, at en ændring af samtykkekravet vil påvirke deltagernes velfærd negativt, og det kan være upraktisk (Canadas regering). , 2018) til at gennemføre et storstilet opfølgningsinitiativ uden en ændret samtykkeproces. Den ændrede samtykkeproces ville kompromittere udskudt samtykke, så indledende kontakt for at sende samtykkeformularer kan opnås. Personligt samtykke ville være upraktisk, da de nuværende hospitalsprocedurer for patientindtagelse og under hospitalsophold ville være byrdefulde for andre afdelinger samt en byrde for det lille antal ansatte i forskningsafdelingen. Med hensyn til TCPS2 3.7B vil hver postoperativ kontakt-e-mail straks give potentielle deltagere besked om forskningsprojektet og vil have et link til samtykkeformularen for at sikre, at samtykke opnås og fortsætter. På hver af samtykkeformularerne vil potentielle deltagere have valget mellem at blive taget direkte til undersøgelsen, hvis de har givet samtykke, afslå at deltage eller få oplysninger om at kontakte et forskningsteammedlem. Potentielle deltagere kan tage så lang tid som de ønsker at beslutte sig for deltagelse, men undersøgelsens karakter fokuserer på dataindsamling med specifikke postoperative intervaller. Denne forskning udføres ikke under medicinske nødsituationer eller involverer personer med nedsat beslutningsevne (TCPS2 3.8-3.11). Med hensyn til PHIPA vil dette forskningsprojekt blive forelagt et etisk udvalg, og forskere vil overholde den skitserede overholdelse i afsnit 44. For at sikre, at potentielle deltagere opfylder kriterierne for opfølgning (har en e-mailadresse) og for at sende en samtykkeerklæring, kræver vi personlige oplysninger uden direkte samtykke, men vil indhente samtykke forud for indsamlingen af ​​alle yderligere oplysninger, som ikke blev givet i den automatiserede rapport. Potentielle deltagere vil til enhver tid blive informeret om muligheden for at trække sig. Ved at gøre det kan potentielle deltagere nægte at deltage eller anmode om yderligere kontakt/information fra forskningspersonale. Der tages skridt til at beskytte personlige helbredsoplysninger ved adgangskodebeskyttelse og sikker opbevaring.

Overlapning med andre projekter er et problem, da vi sigter mod at have flere undersøgelser kørende. Der vil dog være yderligere populationer under revision i dette projekt (alle broktyper og recidiv), og dette projekt er specifikt rettet mod at pilotere et systemisk opfølgningsprogram. Standard opfølgningsprocedurer og samtidig forskningsdeltagelse kan være rutinemæssig praksis. Deltagere vil til enhver tid kunne trække sig fra deltagelse samt afvise at deltage.

Studiets varighed:

Undersøgelsen anslås at tage 5-6 år fra begyndelsen af ​​dataindsamlingen til færdigskrivningen af ​​resultaterne. Rekruttering/tilmelding vil tage 6-12 måneder, opfølgning vil tage 5 år fra sidst tilmeldte deltager, og dataanalyse og studieopskrivning vil tage 5 måneder. Den tid, det tager at offentliggøre, tages ikke i betragtning. Varigheden af ​​deltagerens deltagelse afhænger af, hvilke og hvor mange opfølgende undersøgelser der gennemføres. Det anslås at tage 5 minutter til gennemgang af samtykkeerklæringen (multipliceret med 4 samtykkeerklæringer), 3-5 minutter for den 30-40 dages postoperative undersøgelse, 3 minutter for den 1-årige postoperative undersøgelse og 4 minutter for 3- og 5 minutter. -års postoperative undersøgelser (2 minutter hver). Undersøgelserne sendes til patienterne 30-40 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen. Der vil kun være en opfølgende telefonopkaldspåmindelse til dem, der ikke udfylder og svarer ja til at blive kontaktet med hensyn til infektionsspørgsmålene ved 30-40 dages postoperativ undersøgelse.