증상이 있는 두개내 동맥경화성 협착증에서 스타틴 요법에 추가로 알리로쿠맙을 추가 ----파일럿 연구 (EAST-sICAS)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 30세 및 ≤ 75세.
2. TIA 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중.
3. 수정된 Rankin 점수는 4 이하입니다.
4. TIA 또는 급성 허혈성 뇌졸중은 주요 두개내 동맥(내경동맥[ICA], 척추동맥[VA], 기저동맥[BA] 및 중대뇌동맥의 M1 분절[MCA])의 협착이 50~99%에 기인합니다. 각 현장의 ICAS에 대한 진단 평가는 고해상도 MR을 사용하여 현지 조사관에 의해 확인됩니다.

5. 증상이 있는 두개내 협착증이 죽상동맥경화증일 가능성을 높이려면 30~49세 환자는 아래의 최소 한 가지 추가 기준(i-vi)을 충족해야 합니다.

   나. 적어도 15년 동안 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있는 경우. ii. 다음 죽상경화증 위험 인자 중 2개 이상: 고혈압(혈압[BP] ≥ 140/90 또는 항고혈압 치료 중) 이상지질혈증(LDL ≥ 130mg/dl 또는 고밀도 지질단백질(HDL) < 40mg/dl 또는 공복 중성지방 ≥150mg/dl 또는 지질 저하 요법 중); 흡연; 비인슐린 의존성 당뇨병 또는 지속 기간이 15년 미만인 인슐린 의존성 당뇨병; 다음 중 하나에 대한 가족력: 심근경색, 관상동맥우회술, 관상동맥성형술 또는 스텐트 시술, 뇌졸중, 경동맥 내막절제술 또는 스텐트 시술, 당시 남성의 경우 55세 미만, 여성의 경우 65세 미만인 부모 또는 형제자매의 말초 혈관 수술 행사 시간.

   iii. 다음 중 하나의 병력: 심근경색, 관상동맥 우회술, 관상동맥성형술 또는 스텐트 삽입, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입, 죽상동맥경화증에 대한 말초 혈관 수술.

   iv. 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관 조영술로 확인된 두개외 경동맥 또는 척추 동맥, 다른 두개내 동맥, 쇄골하 동맥, 관상 동맥, 장골 또는 대퇴 동맥, 기타 하지 또는 상지 동맥, 장간막 동맥 또는 신장 동맥의 협착 죽상경화증으로 간주됩니다. v. 비침습적 혈관 영상화 또는 카테터 혈관 조영술에 의해 기록된 대동맥 궁 죽종.

   vi. 죽상동맥경화증으로 간주되는 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관 조영술로 기록된 모든 대동맥류.

6. 환자는 후속 방문에 동의하며 전화로 연락 가능합니다.
7. 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 스스로 이해할 수 있으며 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 스텐트, 혈관성형술 또는 기타 기계적 장치(예: 기계적 혈전제거술, 코일 색전술).
2. 표적 혈관/플라크에 대해 혈관성형술, 스텐트 삽입술, 코일링, 혈전 절제술, 동맥내막 절제술 또는 동맥류 코일 색전술을 수행할 계획을 세웁니다. 추적 관찰 중에 수술을 받은 환자의 경우에도 1년 동안 추적 관찰됩니다.
3. 두개내 종양(수막종 제외) 또는 두개내 혈관 기형.
4. 두개내 출혈(실질, 지주막하, 경막하, 경막외)의 병력.
5. 동맥 박리로 인한 두개내 동맥 협착증; 모야모야병; 알려진 혈관염 질환; 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 기타 두개내 감염; 뇌척수액 다혈구증가증과 관련된 임의의 두개내 협착증; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 중추신경계의 양성 혈관병증; 산후 혈관병증; 의심되는 혈관경련 과정; 가역성 뇌혈관수축증후군(RCVS); 재개통된 색전이 의심됩니다.
6. 다음과 같은 명백한 심장 색전증 원인 중 하나의 존재: 만성 또는 발작성 심방 세동, 승모판 협착증, 기계적 판막, 심내막염, 심장 내 혈전 또는 식생, 3개월 이내 심근 경색, 확장성 심근병증, 좌심방 자발 에코 대조, 박출률 미만 30%.
7. 무작위 배정 전 12개월 이내에 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제 치료제, 미포메르센 또는 로미타피드를 사용함. Fenofibrate 요법은 시험자의 판단에 따라 연구 기간에 적합한 용량으로 최종 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다. 기타 피브레이트 요법(및 파생물)은 금지됩니다.
8. 이번 모집 전 PCSK9 억제 치료제를 사전에 사용했습니다.
9. 아스피린, 클로피도그렐, 알리로쿠맙 또는 아토르바스타틴에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
10. 활동성 소화성 궤양 질환, 30일 이내 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 체질, 혈소판 < 100,000, 헤마토크릿 < 30, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5, 출혈 위험을 증가시키는 응고 인자 이상, 현재 알코올 또는 약물 남용, 조절되지 않음 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 115mmHg), 중증 간 손상(아스파르트산 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT] > 3 x 정상, 간경변증), 크레아틴 키나제 > 크레아틴 키나아제 상한치의 5배 최종 선별 시 정상(ULN), 최종 선별 시 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20mL/분/1.73평방미터로 정의되는 중증 신장 기능 장애.
11. 이전 30일 이내 또는 등록 후 1년 이내에 계획된 대수술(대퇴부 개방, 대동맥, 심장 또는 경동맥 수술 포함).
12. 환자의 관련 평가나 후속 조치를 확실하게 방해하는 치매 또는 정신과적 문제.
13. 생존 기간을 1년 미만으로 제한할 수 있는 동반 질환.
14. 현재 모유 수유 중이고, 임신 중이며, 임신할 계획이 있으며, 본 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
15. 현재 연구와 충돌할 수 있는 다른 연구에 등록합니다.