- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06059105
기존 원추형 임플란트와 비교하여 12°의 역동축을 사용한 즉시 임플란트
기존 원추형 임플란트와 비교하여 12°의 역동축을 사용한 즉시 임플란트: 1년 추적 관찰을 통한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
서론: 완벽한 보철물 출현과 윤곽을 위해서는 임플란트가 구개측면에 식립되어야 하기 때문에 즉시 임플란트 식립은 기술에 민감한 절차라는 것이 일반적으로 알려져 있습니다. 이러한 복잡성을 해결하기 위해 12° 각도의 플랫폼을 갖춘 임플란트를 포함하는 새로운 매크로 임플란트 디자인이 있습니다. 임플란트의 관상 부분의 이러한 각도는 발치 후 임플란트의 배치가 완벽하게 나타나도록 하며, 이는 임플란트가 소켓 중앙에 배치되어 가능한 최고의 뼈를 확보하기 때문입니다. 또한, 각진 목으로 인해 보철물 출현이 이상적인데, 이는 대상 부위를 통해 교정되어 나타나 완벽한 출현 윤곽을 확보하기 때문입니다.
목표:
1차 결과: 1-2-1 후속 조치에서 역방향 Co-Axis 12° Southern Implant와 Internal Conical(Deep Tapered Conical) South Implant의 성공률과 생존율을 평가합니다.
2차 결과:
- Penguin RFA를 사용하는 임플란트의 경우 계수 안정성을 통해 두 임플란트 시스템의 기본 안정성을 평가합니다.
- 임플란트 식립 1년 후 CBCT를 통해 수평 및 수직 변연골 손실을 평가합니다.
- 수술 후 1년 동안 PES(Pink Esthetic Score)를 통해 연조직을 평가합니다.
재료 및 방법: 환자들은 원추형 또는 역상 동축 임플란트를 사용하는 15명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 상악의 미적 영역에 즉시 임플란트를 식립하고 즉시 임시 크라운 수복물을 수복했습니다. 같은 수술로 결합조직이식술을 시행하였습니다. Elian 분류에 따른 유형 I 소켓만 이 연구에 적합했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Galve
- 전화번호: +34659051487
- 이메일: andreagalve@UIC.es
연구 연락처 백업
- 이름: Javier Gamon
- 전화번호: +34627321249
- 이메일: jgamon@uic.es
연구 장소
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- 모병
- Universitat Internacional de Catalunya
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연락하다:
- Andrea Galve
- 전화번호: +34659051487
- 이메일: andreagalve@UIC.es
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연락하다:
- Javier Gamon
- 전화번호: +34627321249
- 이메일: jgamon@uic.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강상태가 양호하고 구강수술에 금기사항이 없는 환자
- 18세 이상 환자
- Löe 등이 발행한 Index Scale을 사용하여 환자의 플라크 지수가 15% 미만인 적절한 구강 위생.
- 할당된 후속 진료 예약에 참석하여 동기를 부여하고 수집한 환자
- 상악(중절치, 측절치, 송곳니, 소구치)의 예후가 좋지 않아 한 개의 치아를 발치해야 함
- 골판에 전정 열개가 없고 함몰이 없는 연조직이 있음(Elian 등의 분류에 따른 Alveolus type I로 수술 당일 판단 가능)
- 일차 안정성을 갖춘 임플란트 식립이 가능한 충분한 뼈
- CBCT 중 이미지 흐릿함이나 인공물을 피하기 위해 임플란트 배치 근처에 브릿지 또는 아말감 수복물이 없는 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 임플란트를 식립할 치아에 급성 감염이 발생한 경우
- 교합 과부하를 일으킬 수 있는 구치부의 부재
- 직경 4.5mm의 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 공간을 가진 폐포 (3.5 관상 직경의 임플란트는 4.5mm의 임플란트 중앙 1/3이 넓어지기 때문에)
- 치주상태가 불안정한 환자
- 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 환자
- 임플란트 수술을 금기하는 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
Inverted Co-Axis 12° Southern Implants(환자 15명): 12°의 각진 목을 가지고 있어 임플란트를 소켓 중앙에 식립하여 임플란트를 치조 중앙에 식립할 수 있어 치조골을 최적화합니다. 보철물 출현을 개선합니다.
이는 나사의 접근이 구개측에 위치하여 크라운 복원을 단순화하고 접착 크라운을 방지하며 기공소 비용 및 보철 액세서리를 낮추기 때문입니다.
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역상 Co-Axis 12° Southern 임플란트
내부 원뿔형(깊은 테이퍼형 원추형) 사우스 임플란트
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
내부 원추형(깊은 테이퍼형 원추형) 남쪽 임플란트(환자 15명): 내부 연결이 있는 기존의 원추형 임플란트.
임플란트는 좋은 출현 윤곽을 갖기 위해 구개측으로 식립됩니다.
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역상 Co-Axis 12° Southern 임플란트
내부 원뿔형(깊은 테이퍼형 원추형) 사우스 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 일년
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ICOI 피사 임플란트 건강 기준의 품질
|
일년
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생존률
기간: 일년
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"임플란트가 아직 입 안에 있어요",
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수평 및 수직 뼈의 변화
기간: 일년
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3번의 CBCT가 진행됩니다(CBCT 1-임플란트 식립 전, CBCT 2-임플란트 식립 직후, CBCT 3-임플란트 식립 1년 전).
첫해 뼈 손실은 CBCT 1, 2, 3과 겹칩니다.
수평 뼈 변화는 임플란트 플랫폼에서 1, 3, 5mm 떨어진 곳에서 발생합니다.
수직 측정은 임플란트 플랫폼부터 가장 전정 및 구개골 정점까지 이루어집니다.
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일년
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임플란트 초기 안정성
기간: 임플란트 식립 직후
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Penguin RFA 장치를 사용하여 녹음
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임플란트 식립 직후
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연조직의 상태
기간: 1년에
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핑크 심미성 점수(PES)는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 윤곽, 치은 마진 수준, 치조 돌기 결함, 연조직 색상 및 질감의 7가지 변수를 기반으로 합니다.
각 변수는 2-1-0의 점수로 평가되며, 2가 가장 좋은 점수이고 0이 가장 나쁜 점수입니다.
임플란트 주위 연조직과 기준 치아의 연조직이 완벽하게 일치함을 반영하는 최대 점수는 14입니다.
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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