Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijk implantaat met behulp van een omgekeerde co-as op 12° versus een conventioneel conisch implantaat

22 september 2023 bijgewerkt door: JAVIER GAMON, Universitat Internacional de Catalunya

Onmiddellijk implantaat met behulp van een omgekeerde co-as op 12° versus een conventioneel conisch implantaat: een gerandomiseerde klinische studie met follow-up van 1 jaar

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De patiënten zullen worden opgenomen voor de plaatsing van directe implantaten met onmiddellijke plaatsing van de kroon, ter vervanging van de voortanden in de bovenkaak. Eventuele significante verschillen tussen het Co-Axis-implantaat en een conventioneel conisch implantaat zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Het is algemeen bekend dat de plaatsing van een onmiddellijk implantaat een techniekgevoelige procedure is, omdat het implantaat in het palatale aspect moet worden geplaatst voor een perfecte opkomst en profiel van de prothese. Om in deze complexiteit te voorzien, is er een nieuw macro-implantaatontwerp waarbij een implantaat met een platform onder een hoek van 12° wordt gebruikt. Deze hoeking van het coronale deel van het implantaat maakt een perfecte plaatsing van post-extractie-implantaten mogelijk, omdat deze in het midden van de koker wordt geplaatst, waardoor het best mogelijke bot wordt verkregen. Bovendien is het uittreden van de prothese, dankzij de schuine nek, ideaal, omdat deze wordt gecorrigeerd en door het cingulaire gebied naar buiten komt, waardoor een perfect uittredeprofiel wordt gegarandeerd.

Doelstellingen:

Primaire resultaten: Evalueer het percentage succes en overleving van de omgekeerde co-as 12º zuidelijke implantaten versus de interne conische (diep taps toelopende conische) zuidelijke implantaten tijdens een 1-2-1 follow-up.

Secundaire resultaten:

  1. Om de primaire stabiliteit van beide implantaatsystemen te evalueren door middel van een coëfficiëntstabiliteit als implantaten de Penguin RFA gebruiken;
  2. Om het horizontale en verticale marginale botverlies te evalueren via een CBCT, 1 jaar na plaatsing van het implantaat;
  3. Om de zachte weefsels te evalueren via de Pink Esthetic Score (PES) 1 jaar na de operatie.

Materialen en methoden: Patiënten werden willekeurig toegewezen in 2 groepen van 15 patiënten, conische of inverta co-asimplantaten. Onmiddellijke implantaten in de esthetische zone van de bovenste maxilar werden geplaatst met een onmiddellijke voorlopige kroonrestauratie. Bij dezelfde operatie werd een bindweefseltransplantatie uitgevoerd. Voor dit onderzoek kwamen alleen stopcontacten type I volgens de Elian Classificatie in aanmerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Javier Gamon
  • Telefoonnummer: +34627321249
  • E-mail: jgamon@uic.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contact:
        • Contact:
          • Javier Gamon
          • Telefoonnummer: +34627321249
          • E-mail: jgamon@uic.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een goede welzijnsstatus en geen contra-indicatie voor het ondergaan van een orale chirurgische ingreep
  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Adequate mondhygiëne, waarbij de patiënt een plaque-index van minder dan 15% vertoont op basis van de Index Scale, gepubliceerd door Löe et al.
  • Patiënten die blijk gaven van motivatie en zich verzamelden door het bijwonen van de toegewezen vervolgafspraken
  • Er is aangegeven dat één enkele tand moet worden getrokken vanwege een slechte prognose in de bovenkaak (centrale of laterale snijtanden, hoektanden of premolaren)
  • Afwezigheid van vestibulaire dehiscentie in de bottafel en aanwezigheid van zacht weefsel zonder recessie (Alveolus type I volgens de classificatie van Elian et al. die kon worden vastgesteld op de dag van de operatie
  • Voldoende bot om implantaatplaatsing met primaire stabiliteit mogelijk te maken
  • Om beeldvervaging of artefacten tijdens CBCT te voorkomen, werden patiënten geïncludeerd als zij geen brug- of amalgaamrestauratie hadden dichtbij de plaatsing van het implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de patiënt een acute infectie heeft in de tand waar het implantaat moet worden geplaatst
  • Afwezigheid van een achterste sector waarin dit een occlusale overbelasting zou veroorzaken
  • Alveole met voldoende ruimte om een ​​implantaat met een diameter van 4,5 mm te plaatsen (aangezien implantaten met een coronale diameter van 3,5 een verwijding in het middelste derde deel van het implantaat hebben van 4,5 mm)
  • Patiënten met een instabiele parodontale status
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag rookten
  • Patiënten met een medische geschiedenis die implantaatchirurgie contra-indicaties geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Omgekeerde co-as 12° zuidelijke implantaten (15 patiënten): Het implantaat wordt in het midden van de koker geplaatst, omdat het een gehoekte nek van 12° heeft, waardoor het implantaat in het midden van de alveolus kan worden geplaatst, waardoor het alveolaire bot wordt geoptimaliseerd en het verbeteren van de opkomst van de prothese. Dit komt doordat de toegang van de schroef palataal is gelegen, waardoor de restauratie van de kroon wordt vereenvoudigd, gecementeerde kronen worden vermeden, de laboratoriumkosten en de kosten van prothetische accessoires worden verlaagd.
Apparaat: Onmiddellijke implantaatchirurgie
Omgekeerde co-as 12º zuidelijke implantaten
Apparaat: Onmiddellijke implantaatchirurgie
Interne conische (diep taps toelopende conische) zuidimplantaten
Actieve vergelijker: Controlegroep
Intern conisch (diep taps toelopend conisch) Zuid-implantaten (15 patiënten): conventioneel conisch implantaat met interne verbinding. Het implantaat wordt palataal geplaatst om een ​​goed uittreeprofiel te verkrijgen.
Apparaat: Onmiddellijke implantaatchirurgie
Omgekeerde co-as 12º zuidelijke implantaten
Apparaat: Onmiddellijke implantaatchirurgie
Interne conische (diep taps toelopende conische) zuidimplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 1 jaar
ICOI Pisa Implantaatkwaliteit van gezondheidscriteria
1 jaar
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
"het implantaat zit nog in de mond",
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale en verticale botveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zullen drie CBCT's worden gemaakt (CBCT 1 - vóór plaatsing van het implantaat, CBCT 2 - vlak na plaatsing van het implantaat, CBCT 3 - 1 jaar vóór plaatsing van het implantaat). Botverlies in het eerste jaar overlapt CBCT 1, 2 en 3. De horizontale botveranderingen zullen plaatsvinden vanaf het implantaatplatform op 1, 3 en 5 mm afstand daarvan. De verticale metingen zullen plaatsvinden vanaf het implantaatplatform tot de meest vestibulaire en palatinale botpiek.
1 jaar
Primaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Direct na de plaatsing van het implantaat
Opgenomen met het Penguin RFA-apparaat
Direct na de plaatsing van het implantaat
Status van de zachte weefsels
Tijdsspanne: Op 1 jaar
De Pink Esthetic Score (PES) is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, contour van zacht weefsel, niveau van de tandvleesrand, tekort aan alveolaire processus, kleur en textuur van zacht weefsel. Elke variabele wordt geëvalueerd met een score van 2-1-0, waarbij 2 de beste score is en 0 de slechtste score. De maximale score, die een perfecte samenloop van het zachte weefsel rond het implantaat met dat van de referentietand weergeeft, is 14.
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR-ELC-2021-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandimplantaat mislukt

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke implantaatchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren