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Implante imediato usando co-eixo invertido a 12º versus implante cônico convencional

22 de setembro de 2023 atualizado por: JAVIER GAMON, Universitat Internacional de Catalunya

Implante imediato usando co-eixo invertido a 12º versus implante cônico convencional: um ensaio clínico randomizado com acompanhamento de 1 ano

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. Os pacientes serão incluídos para colocação de implantes imediatos com colocação imediata de coroa, para substituição dos dentes anteriores superiores. Quaisquer diferenças significativas entre o implante Co-Axis e um implante cônico convencional serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: É comumente conhecido que a colocação de um implante imediato é um procedimento sensível à técnica, pois o implante deve ser colocado na face palatina para perfeita emergência e perfil protético. Para suprir essa complexidade, existe um novo desenho de macroimplante envolvendo um implante com plataforma angulada em 12º. Esta angulação da parte coronal do implante permite perfeita emergência da colocação de implantes pós-extração, uma vez que é colocado no centro do alvéolo, adquirindo o melhor osso possível. Além disso, graças ao pescoço angulado, a emergência protética é ideal, pois é corrigida e emerge pela zona cingulada, garantindo assim um perfil de emergência perfeito.

Objetivos.

Resultados primários: avaliar a porcentagem de sucesso e sobrevivência dos implantes sul do co-eixo invertido 12º versus os implantes sul cônicos internos (cônicos profundos) em um acompanhamento 1-2-1.

Resultados secundários:

  1. Avaliar a estabilidade primária de ambos os sistemas de implantes através de um coeficiente de estabilidade em implantes utilizando o Penguin RFA;
  2. Avaliar a perda óssea marginal horizontal e vertical por meio de TCFC, 1 ano após a colocação do implante;
  3. Avaliar os tecidos moles por meio do Pink Esthetic Score (PES) 1 ano de pós-operatório.

Materiais e Métodos: Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de 15 pacientes, implantes coaxiais cônicos ou invertidos. Implantes imediatos na zona estética da maxila superior foram colocados com uma restauração de coroa provisória imediata. Na mesma cirurgia foi realizado enxerto de tecido conjuntivo. Apenas tomadas tipo I de acordo com a Classificação Elian foram elegíveis para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Javier Gamon
  • Número de telefone: +34627321249
  • E-mail: jgamon@uic.es

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Recrutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contato:
        • Contato:
          • Javier Gamon
          • Número de telefone: +34627321249
          • E-mail: jgamon@uic.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentavam bom estado de bem-estar e sem contraindicação para realização de procedimento cirúrgico oral
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Higiene bucal adequada, com paciente apresentando índice de placa inferior a 15% pela Escala de Índice publicada por Löe et al.
  • Pacientes que demonstraram motivação e compilaram comparecendo às consultas de acompanhamento alocadas
  • Um único dente indicado para extração por mau prognóstico na maxila (incisivos centrais ou laterais, caninos ou pré-molares)
  • Ausência de deiscência vestibular na mesa óssea e presença de partes moles sem recessão (Alvéolo tipo I segundo classificação de Elian et al. que pôde ser determinado no dia da cirurgia
  • Osso suficiente para permitir a colocação do implante com estabilidade primária
  • Para evitar borrões ou artefatos de imagem durante a TCFC, os pacientes foram incluídos se não tivessem uma ponte ou restauração de amálgama próxima à colocação do implante.

Critério de exclusão:

  • Se o paciente apresentou uma infecção aguda no dente onde o implante será colocado
  • Ausência de setor posterior onde causaria sobrecarga oclusal
  • Alvéolo com espaço suficiente para colocação de implante com diâmetro de 4,5mm (já que implantes com diâmetro coronal de 3,5 possuem um alargamento no terço médio do implante de 4,5mm)
  • Pacientes com estado periodontal instável
  • Pacientes que fumavam mais de 10 cigarros por dia
  • Pacientes com histórico médico que contra-indica a cirurgia de implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Implantes Co-Eixo Invertido 12º Sul (15 pacientes): O implante é colocado no centro do alvéolo devido ao fato de possuir colo angulado de 12º, o que permite que o implante seja colocado no centro do alvéolo, otimizando o osso alveolar e melhorando a emergência protética. Isto se deve ao fato de o acesso do parafuso ser localizado palatino, simplificando a restauração da coroa, evitando coroas cimentadas, diminuindo o custo laboratorial e de acessórios protéticos.
Implantes Co-Eixo Invertido 12º Sul
Implantes Sul Cônicos Internos (Cônicos Profundo)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Implantes Cônicos Internos (Deep Tapered Conical) Sul (15 pacientes): implante cônico convencional com conexão interna. O implante é colocado palatino para ter um bom perfil de emergência.
Implantes Co-Eixo Invertido 12º Sul
Implantes Sul Cônicos Internos (Cônicos Profundo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 1 ano
Critérios de qualidade de saúde do implante ICOI Pisa
1 ano
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
"o implante ainda está na boca",
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações ósseas horizontais e verticais
Prazo: 1 ano
Serão feitas três TCFC (TCFC 1- antes da colocação do implante, TCFC 2- logo após a colocação do implante, TCFC 3- 1 ano antes da colocação do implante). A perda óssea do primeiro ano se sobrepõe à TCFC 1, 2 e 3. As alterações ósseas horizontais ocorrerão a partir da plataforma do implante a 1, 3 e 5mm desta. As medidas verticais serão da plataforma do implante até o pico ósseo mais vestibular e palatino.
1 ano
Estabilidade primária do implante
Prazo: Logo após a colocação do implante
Gravado usando o dispositivo Penguin RFA
Logo após a colocação do implante
Estado dos tecidos moles
Prazo: Com 1 ano
O Pink Esthetic Score (PES) é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, contorno dos tecidos moles, nível da margem gengival, deficiência do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles. Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor pontuação e 0 a pior pontuação. A pontuação máxima, que reflete uma coincidência perfeita do tecido mole peri-implantar com o do dente de referência, é 14.
Com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIR-ELC-2021-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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