SGA 영아의 인지 발달에 대한 초기 PEG-rhGH 요법의 효과에 대한 실제 연구

포함 기준:

1. 피험자의 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
2. 피험자는 재태 연령 영아에 대한 작은 임상 진단을 충족했습니다.
3. 연령은 6개월 내지 2세(6개월 및 2세 포함);
4. 신장 및 머리둘레가 기준치 이하인 경우 - 2sd(-2sd 포함), 체중이 같은 연령 및 성별의 정상아동 기준치의 10백분위수 이하인 경우
5. Griffiths 정신 발달 척도에 따라 계산된 총 발달 지수 GQ가 100점 미만(100점) 발달 연령이 생리적 연령과 일치함을 나타냄);
6. 출생 재태 연령 ≥ 37주 및 < 42주, 단일 출생 및 시험관 아기;
7. 대칭 SGA: 출생 체중 지수 > 2.0(재태 연령 = 37주), 또는 > 2.2(임신 연령 > 37주) . 체중지수[출생체중(g)×100/출생신장(CM)];
8. 정상 갑상선 기능 또는 대체 요법 후 정상;
9. 이전 rhGH 치료 없음

제외 기준:

1. 간 및 신장 기능이 비정상인 환자(ALT > 정상 상한치의 2배, Cr > 정상 상한치);
2. 심한 가족성 왜소증(아버지 키 < 155cm 또는 어머니 키 < 145cm);
3. 명확한 신경학적 결함 및/또는 심각한 신경 발달 지체(Griffiths 정신 발달 척도에 따라 계산된 총 발달 지수는 70 미만임), 인지 발달에 영향을 미치는 명확한 증후군; 중증 주산기 합병증(예: 중증 질식, 패혈증, 괴사성 장염, 장기간 후유증이 있는 호흡곤란 증후군);
4. 유전성 대사 질환(선천성 갑상선기능저하증, 페닐케톤뇨증, 메틸말론산혈증 등);
5. 선천성 골격 이형성증, 또는 치료 또는 파행이 필요한 중등도 또는 그 이상의 척추측만증(또는 15° 이상의 척추측만증);
6. 골연골 이형성증 및 터너 증후군(TS), 누난 증후군(NS), 프래더 윌리 증후군(PWS), 엔젤만 증후군(as), 실버 러셀 증후군(SRS) 또는 기타 유전적으로 확인된 증후군과 같은 다른 명확한 원인을 동반한 저신장 비고: 임상진단기준에 부합하는 질병은 임상진단방법을 채택하며, 임상진단이 명확하지 않거나 질병진단이 유전자 스크리닝에 의존하는 경우 유전자진단방법을 보완/채택한다.
7. 당뇨병이나 공복 혈당이 있는 환자는 비정상이며 연구자들은 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
8. 지난 6개월 중 1개월 이상 다른 호르몬 요법 또는 전신 글루코코르티코이드 요법을 계속 시행(국소 또는 흡입 글루코코르티코이드 허용);
9. 경련 또는 간질의 병력이 있는 환자. 단, 명확한 원인(고열, 칼슘 결핍, 뇌 감염 등)이 해소된 후 경련 또는 간질 증상의 완화 또는 회복은 제외됩니다.
10. 기타 전신성 만성질환자
11. 종양이 확인된 환자 또는 종양의 가족력이 있는 환자(3세대 이내 2명 이상의 종양 환자), 이전의 종양 병력 또는 다른 정보와 함께 종양의 고위험 환자로 간주되는 환자, 명확한 고위험 증후군 종양(블룸 증후군, 판코니 증후군, 다운 증후군 등);
12. 본 연구에서 알려진 고알레르기 체질 또는 시험약에 대한 알레르기;
13. 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자(위약군은 이 제한 대상에서 제외)
14. 3개월 이내에 GH 분비 또는 GH 효과를 방해할 수 있는 약물 치료(rhGH 주사 이외의 모든 유형의 재조합 인간 성장 호르몬 및 단백질 동화 약물(옥산드론, 다나졸 및 스타나졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함하되 이에 국한되지 않음) ;
15. 연구자는 본 임상시험에 선정하기에 적합하지 않다고 생각합니다.