다른 치료(항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 사용한 사전 치료 포함)를 받은 후 재발한 다발성 골수종(MM) 환자에서 엘라나타맙이라는 연구 약에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 6월 24일 업데이트: Pfizer
이전에 항CD38을 투여받은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 엘라나타마브 단독요법과 엘라나타마브 단독요법에 대한 공개 라벨 연구(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 카르필조밉, 덱사메타손(Kd) 직접치료(MagnetisMM-32)
이 연구의 목적은 엘라나타맙이라는 연구 약품에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구의 목적은 엘라나타맙을 MM(암의 일종) 치료를 위한 다른 약물과 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상이며 MM이 있습니다.
- 이전에 MM 치료를 받은 적이 있습니다.
- 최근 치료에 복귀했거나 반응하지 않은 MM이 있습니다.
참가자 중 절반은 엘라나타맙을 받게 됩니다. 참가자의 나머지 절반은 연구 의사가 선택한 병용 요법을 받게 됩니다. 선택된 병용 요법에는 MM 치료에 일반적으로 사용되는 2~3가지 다른 약물이 포함됩니다.
엘라나타맙은 일주일에 한 번씩 연구 클리닉에서 피하 주사로 투여될 것입니다. 이는 나중에 연구에서 더 적은 수의 주사로 변경될 수 있습니다.
병용 요법의 약은 경구로(가정에서 또는 연구 진료소에서) 복용하며 다음 중 하나로 제공됩니다.
- 연구 클리닉에서 피부 아래 주사
- 연구 클리닉에서 정맥 주사를 통해 이러한 약을 복용하는 횟수는 연구 담당 의사가 선택한 병용 요법에 따라 다릅니다.
참가자는 MM이 더 이상 반응하지 않을 때까지 엘라나타맙 또는 병용 요법을 계속 받을 수 있습니다. 연구 팀은 연구 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 각 참가자가 연구 치료를 어떻게 받고 있는지 확인할 것입니다. 연구 팀은 연구 치료 후 전화 연락(또는 방문)을 통해 참가자에 대한 후속 조치를 계속할 것입니다.
이 연구에서는 엘라나타맙을 받은 사람들의 경험과 병용 요법을 받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 안전성과 엘라나타맙의 효과에 대해 배우는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
492
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Sør-trøndelag
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Trondheim, Sør-trøndelag, 노르웨이, 7030
- 아직 모집하지 않음
- St. Olavs Hospital
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
- 아직 모집하지 않음
- Sykehuset i Vestfold
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10967
- 아직 모집하지 않음
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, 독일, 10249
- 아직 모집하지 않음
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Hamm, 독일, 59073
- 아직 모집하지 않음
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
-
-
-
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California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 모병
- UCHealth Harmony
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- BRCR Global
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- 아직 모집하지 않음
- Ascentist Doctor Hospital
-
Merriam, Kansas, 미국, 66204
- 아직 모집하지 않음
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mission, Kansas, 미국, 66205
- 아직 모집하지 않음
- O'Brien Pharmacy
-
-
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- 아직 모집하지 않음
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- 아직 모집하지 않음
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90110-270
- 아직 모집하지 않음
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90850-170
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90880-480
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Mae de Deus
-
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-
-
-
Falun, 스웨덴, 791 31
- 아직 모집하지 않음
- Falu Lasarett
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Örebro LÄN [se-18]
-
Örebro, Örebro LÄN [se-18], 스웨덴, 701 85
- 아직 모집하지 않음
- Universitetssjukhuset Örebro
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-
-
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Salamanca, 스페인, 37004
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Diagnóstico y Resonancia Magnética
-
València, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Terrassa, Barcelona [barcelona], 스페인, 08221
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Girona [gerona]
-
Girona, Girona [gerona], 스페인, 17007
- 아직 모집하지 않음
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
-
-
Valenciana, Comunitat
-
València, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46004
- 아직 모집하지 않음
- ASCIRES ECG Médica S.L
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-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Austral
-
-
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-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20153
- 아직 모집하지 않음
- P.O. San Carlo Borromeo- ASST SANTI PAOLO E CARLO
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, 일본, 702-8055
- 아직 모집하지 않음
- Okayama Rosai Hospital
-
Okayama, 일본, 701-1192
- 아직 모집하지 않음
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8570
- 아직 모집하지 않음
- Toyohashi Municipal Hospital
-
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- 모병
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- 아직 모집하지 않음
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, 일본, 377-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- 아직 모집하지 않음
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, 일본, 028-3695
- 아직 모집하지 않음
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 아직 모집하지 않음
- Shizuoka Cancer Center
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-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- 모병
- Nippon Medical School Hospital
-
Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Praha 10
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Prague, Praha 10, 체코, 100 34
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- 아직 모집하지 않음
- The Moncton Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 아직 모집하지 않음
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Quimper, 프랑스, 29107
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Tours, 프랑스, 37032
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Val-d'oise
-
Cergy Pontoise, Val-d'oise, 프랑스, 95303
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital NOVO
-
Pontoise, Val-d'oise, 프랑스, 95300
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital NOVO
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85000
- 아직 모집하지 않음
- CHD Vendée
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- 아직 모집하지 않음
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, 핀란드, 90220
- 아직 모집하지 않음
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 아직 모집하지 않음
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 정의된 다발성 골수종 진단을 받았으며 이전에 분화 38 항클러스터 항체(CD38) 항체 및 이전 레날리도마이드를 포함하여 이전에 1~4개 라인의 치료를 받았습니다.
- 진행성 질환 또는 IMWG 기준에 따른 마지막 치료법에 대한 반응 달성 실패에 대한 문서화된 증거.
- 다음 중 최소 1개로 정의되는 측정 가능한 질병: (a) 혈청 M-단백질 ≥0.5g/dL; (b) 소변 M-단백질 배설량 ≥200mg/24시간; (c) 혈청에는 면역글로불린 FLC ≥10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65)이 관련되어 있습니다.
- 지정된 범위 내의 임상 실험실 값을 갖습니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 ≤2.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 피임법을 사용할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 연기가 나는 다발성 골수종.
- 혈장 세포 백혈병.
- 아밀로이드증.
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마병증 및 피부 이상(POEMS) 증후군.
- 알려진 중추신경계(CNS) 침범 또는 골수종성 수막 침범의 임상 징후.
- 등록 전 12주 이내의 줄기세포 이식 또는 활성 이식편대숙주병.
- 활성 상태이고 통제되지 않는 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
- 등록 전 3년 이내에 기타 활성 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 암종은 제외)
- 이전에 B세포 성숙항원(BCMA) 지향 요법 또는 CD3 방향 전환 요법으로 치료받은 경우.
- 연구자가 선택한 치료법을 받을 수 없습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신.
- 임상시험용 제품(예: 약물 또는 백신) 이 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘라나타맙
참가자는 엘라나타맙 단독요법을 받게 됩니다.
|
엘라나타맙은 피하주사로 투여될 예정이다.
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활성 비교기: 조사관의 선택
참가자는 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(EPd), 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 카르필조밉 및 덱사메타손(Kd)을 받게 됩니다.
|
Elotuzumab은 정맥 주사로 투여됩니다.
포말리도마이드(Pomalidomide)는 경구 투여됩니다.
덱사메타손은 경구 투여됩니다.
Bortezomib은 피하 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
카르필조밉은 정맥 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 무진행 생존 기간
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 연구 중단, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정 날짜부터 연구 중단 날짜, 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 다음 차선 치료의 무진행 생존 기간
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정 날짜부터 두 번째 객관적인 질병 진행, 연구 중단, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 최대 약 5년
|
무작위배정일부터 진행성 질환 발생일, 연구 중단, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작일까지
|
최대 약 5년
|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응 기간
기간: 최대 약 5년
|
객관적인 반응이 확인된 날짜부터 질병 진행, 연구 중단, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 매우 우수한 부분 반응 또는 더 나은 반응률
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 발생 날짜, 연구 중단 날짜, 사망 날짜 또는 새로운 항암 요법 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 완전 반응률
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 발생 날짜, 연구 중단 날짜, 사망 날짜 또는 새로운 항암 요법 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 완전 반응 기간
기간: 최대 약 5년
|
완전 반응이 확인된 날짜부터 진행성 질환, 연구 중단, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 대응 시간
기간: 최대 약 5년
|
무작위배정일부터 객관적인 반응이 확인된 날짜까지
|
최대 약 5년
|
|
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 최소 잔여 질환 부정률
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 발생 날짜, 연구 중단 날짜, 사망 날짜 또는 새로운 항암 요법 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
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국제 골수종 실무그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 최소 잔존 질환 음성률 지속
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 발생 날짜, 연구 중단 날짜, 사망 날짜 또는 새로운 항암 요법 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
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국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 최소 잔존 질환 음성률 기간
기간: 최대 약 5년
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최소 잔류 질환 음성 날짜부터 재발, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
최대 약 5년
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치료로 인한 부작용의 빈도
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 최대 90일까지
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 최대 90일까지
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비정상적인 실험실 결과의 빈도
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 최대 90일까지
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 최대 90일까지
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유리 엘라나타맙 혈청 최저 농도 [Ctrough]
기간: 엘라나타맙 첫 투여일부터 엘라나타맙 마지막 투여 후 약 14일까지
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엘라나타맙 첫 투여일부터 엘라나타맙 마지막 투여 후 약 14일까지
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엘라나타맙에 대한 항약물 항체에 의한 엘라나타맙 면역원성
기간: 엘라나타맙 첫 투여일부터 엘라나타맙 마지막 투여 후 약 14일까지
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엘라나타맙 첫 투여일부터 엘라나타맙 마지막 투여 후 약 14일까지
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 - 핵심 30의 건강 관련 삶의 질
기간: 사전 동의일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 35일까지
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기준점수로부터의 변화
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사전 동의일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 35일까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 - 골수종 20의 건강 관련 삶의 질
기간: 사전 동의일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 35일까지
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기준점수로부터의 변화
|
사전 동의일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 35일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071032
- 2023-507871-23-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스