Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku zwanego elranatamabem u osób ze szpiczakiem mnogim (MM), u których nawrót nastąpił po zastosowaniu innych metod leczenia (w tym wcześniejszego leczenia przeciwciałem anty-CD38 i lenalidomidem)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 3 porównujące monoterapię elranatamabem z elotuzumabem, pomalidomidem, deksametazonem (EPd) lub pomalidomidem, bortezomibem, deksametazonem (PVd) lub karfilzomibem, deksametazonem (Kd) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej anty-CD38 Terapia Ukierunkowana (MagnetisMM-32)

Celem tego badania jest poznanie badanego leku o nazwie elranatamab. Badanie to ma na celu porównanie elranatamabu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu MM (rodzaj nowotworu).

Do badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • Mają ukończone 18 lat i chorują na MM.
  • Już wcześniej otrzymywałem leczenie na MM.
  • Czy MM powrócił lub nie zareagował na ostatnie leczenie.

Połowa uczestników otrzyma elranatamab. Druga połowa uczestników otrzyma terapię skojarzoną wybraną przez lekarza prowadzącego badanie. Wybrana terapia skojarzona będzie obejmować 2–3 różne leki powszechnie stosowane w leczeniu MM.

Elranatamab będzie podawany w klinice badawczej w postaci zastrzyku podskórnego mniej więcej raz w tygodniu. W dalszej części badania może to zmienić się w wyniku mniejszej liczby strzałów.

Leki w terapii skojarzonej będą przyjmowane doustnie (w domu lub w klinice badawczej) ORAZ będą podawane w postaci:

  • zastrzyk podskórny w klinice badawczej
  • przez igłę w żyle w klinice badawczej. Liczba przyjmowań tych leków zależy od terapii skojarzonej wybranej przez lekarza prowadzącego badanie.

Uczestnicy mogą w dalszym ciągu otrzymywać elranatamab lub terapię skojarzoną do czasu, gdy ich MM przestanie reagować. Zespół badawczy podczas regularnych wizyt w klinice badawczej będzie sprawdzał, jak każdy uczestnik radzi sobie z leczeniem objętym badaniem. Zespół badawczy będzie w dalszym ciągu kontaktował się telefonicznie (lub wizytami) z uczestnikami po zakończeniu leczenia w ramach badania.

W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących elranatamab z osobami otrzymującymi terapię skojarzoną. Pomoże to dowiedzieć się o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności elranatamabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-0280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Iwate Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Harmony
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i wcześniejsze leczenie od 1 do 4 linii, w tym przeciwciała przeciwko klasterowi różnicowania 38 (CD38) i lenalidomid.
  • Udokumentowane dowody postępu choroby lub braku odpowiedzi na ostatnią linię leczenia zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej 1 z poniższych: (a) białko M w surowicy ≥0,5 g/dl; (b) wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny; (c) Poziom immunoglobuliny FLC ≥10 mg/dl w surowicy ORAZ nieprawidłowy stosunek immunoglobulin kappa do lambda FLC w surowicy (<0,26 lub >1,65).
  • Mają kliniczne wartości laboratoryjne w określonym zakresie.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie chce stosować antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Tlący się szpiczak mnogi.
  • Białaczka plazmatyczna.
  • Amyloidoza.
  • Zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej i nieprawidłowości skórnych (POEMS).
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych ze szpiczakiem.
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • Jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania (wyjątki obejmują odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ)
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA) lub terapię przekierowującą CD3.
  • Nie można zastosować terapii wybranej przez badacza.
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego środka leczniczego.
  • Podawanie badanego produktu (np. leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku zastosowaną w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elranatamab
Uczestnicy będą otrzymywać elranatamab w monoterapii
Lek: Elranatamab
Elranatamab będzie podawany podskórnie
Aktywny komparator: Wybór badacza
Uczestnicy otrzymają elotuzumab, pomalidomid i deksametazon (EPd) lub pomalidomid, bortezomib i deksametazon (PVd) lub karfilzomib i deksametazon (Kd)
Lek: Elotuzumab
Elotuzumab będzie podawany dożylnie
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie podawany doustnie
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany doustnie
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany podskórnie lub dożylnie
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib będzie podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji w przypadku leczenia następnej linii zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepszy odsetek odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Pełny odsetek odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty potwierdzonej całkowitej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Czas odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi
Do około 5 lat
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników choroby resztkowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Utrzymujący się minimalny wskaźnik ujemnych wyników choroby resztkowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Czas trwania minimalnego wskaźnika ujemnego wyniku choroby resztkowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Od daty minimalnego negatywnego wyniku choroby resztkowej do daty nawrotu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 90 dni od podania ostatniej interwencji badawczej
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 90 dni od podania ostatniej interwencji badawczej
Częstotliwość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 90 dni od podania ostatniej interwencji badawczej
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 90 dni od podania ostatniej interwencji badawczej
Minimalne stężenie wolnego elranatamabu w surowicy [Ctrough]
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki elranatamabu do około 14 dni po ostatniej dawce elranatamabu
Od daty pierwszej dawki elranatamabu do około 14 dni po ostatniej dawce elranatamabu
Immunogenność elranatamabu na podstawie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki elranatamabu do około 14 dni po ostatniej dawce elranatamabu
Od daty pierwszej dawki elranatamabu do około 14 dni po ostatniej dawce elranatamabu
Jakość życia zależna od zdrowia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30
Ramy czasowe: Od daty świadomej zgody do około 35 dni od ostatniego podania interwencji badawczej
Zmiana w stosunku do wyników bazowych
Od daty świadomej zgody do około 35 dni od ostatniego podania interwencji badawczej
Jakość życia zależna od zdrowia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Szpiczak 20
Ramy czasowe: Od daty świadomej zgody do około 35 dni od ostatniego podania interwencji badawczej
Zmiana w stosunku do wyników bazowych
Od daty świadomej zgody do około 35 dni od ostatniego podania interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elranatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj