Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elranatamab-nimistä tutkimuslääkettä koskeva tutkimus ihmisillä, joilla on multippeli myelooma (MM), joka on palannut muiden hoitojen (mukaan lukien aiempi hoito anti-CD38-vasta-aineella ja lenalidomidilla) jälkeen

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, avoin tutkimus elranatamabimonoterapiasta vs. elotutsumabi, pomalidomidi, deksametasoni (EPd) tai pomalidomidi, bortetsomibi, deksametasoni (PVd) tai karfiltsomibi, deksametasoni (Kd) osallistujilla, joilla on relapsoitunut/relapsoitunut/refraktio-CD8 Ohjattu terapia (MagnetisMM-32)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeestä nimeltä elranatamab. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elranatamabia muihin MM:n (erään syöpätyypin) hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on MM.
  • Olen saanut aiemmin hoitoja MM:ään.
  • Onko sinulla MM, joka on palannut tai ei ole vastannut viimeisimpään hoitoon.

Puolet osallistujista saa elranatamabia. Toinen puolet osallistujista saa tutkimuslääkärin valitsemaa yhdistelmähoitoa. Valittu yhdistelmähoito sisältää 2–3 erilaista MM:n hoitoon yleisesti käytettyä lääkettä.

Elranatamabia annetaan ihon alle tutkimusklinikalla noin kerran viikossa. Tämä voi muuttua pienemmäksi otosmääräksi myöhemmin tutkimuksen aikana.

Yhdistelmähoidon lääkkeet otetaan suun kautta (kotona tai tutkimusklinikalla) JA niitä annetaan joko:

  • pistos ihon alle tutkimusklinikalla
  • neulan kautta laskimoon tutkimusklinikalla Näiden lääkkeiden ottokertojen lukumäärä riippuu siitä, minkä yhdistelmähoidon tutkimuslääkäri valitsee.

Osallistujat voivat jatkaa elranatamabin tai yhdistelmähoidon saamista, kunnes heidän MM-hoitonsa ei enää reagoi. Tutkimusryhmä näkee säännöllisillä vierailuilla tutkimusklinikalla, kuinka kukin osallistuja voi tutkimushoidon kanssa. Tutkimusryhmä jatkaa osallistujien seurantaa tutkimushoidon jälkeen puhelinyhteyksien (tai vierailujen) avulla.

Tutkimuksessa verrataan elranatamabia saaneiden ihmisten kokemuksia yhdistelmähoitoa saaviin. Tämä auttaa oppimaan elranatamabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

492

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Rekrytointi
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8570
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japani, 377-0280
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japani, 028-3695
        • Ei vielä rekrytointia
        • Iwate Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Ei vielä rekrytointia
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • UCHealth Harmony
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman aiempi diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti ja aiemmin 1–4 aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien aiempi erilaistumisklusterin 38 (CD38) vasta-aine ja aikaisempi lenalidomidi.
  • Dokumentoitu näyttö sairauden etenemisestä tai siitä, että viimeiseen hoitolinjaan ei saada vastetta IMWG-kriteerien mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: (a) Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl; (b) M-proteiinin erittyminen virtsaan ≥200 mg/24 tuntia; (c) Seerumin immunoglobuliinin FLC ≥10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-FLC-suhde (<0,26 tai >1,65).
  • Kliiniset laboratorioarvot ovat määritetyllä alueella.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤2.
  • Ei raskaana tai imetä ja valmis käyttämään ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kytevä multippeli myelooma.
  • Plasmasoluleukemia.
  • Amyloidoosi.
  • Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihopoikkeavuuksien (POEMS) oireyhtymä.
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) toimintahäiriö tai kliiniset merkit myeloomaattisesta aivokalvon vaikutuksesta.
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivinen siirto isäntä vastaan.
  • Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, karsinooma in situ)
  • Aikaisempi hoito B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ohjauksella tai CD3-uudelleenohjaushoidolla.
  • Ei voi saada tutkijan valitsemaa terapiaa.
  • Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
  • Anto tutkimustuotteen kanssa (esim. lääke tai rokote) 30 päivän sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elranatamab
Osallistujat saavat elranatamabimonoterapiaa
Lääke: Elranatamab
Elranatamabi annetaan ihon alle
Active Comparator: Tutkijan valinta
Osallistujat saavat joko elotutsumabia, pomalidomidia ja deksametasonia (EPd) tai pomalidomidia, bortezomibia ja deksametasonia (PVd) tai karfiltsomidia ja deksametasonia (Kd).
Lääke: Elotutsumabi
Elotutsumabi annetaan suonensisäisesti
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi annetaan suun kautta
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan suun kautta
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi annetaan ihon alle tai laskimoon
Lääke: Carfilzomib
Karfilzomibi annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen, kuoleman tai sensuroinnin lopettamisen päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan linjan hoidossa kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, kuolemaan tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevän sairauden päivämäärään, tutkimuksen lopettamiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vahvistetun objektiivisen vasteen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi vasteprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Täydellisen vastauksen kesto kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vahvistetun täydellisen vasteen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Vastausaika kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun objektiivisen vasteen päivämäärään
Jopa noin 5 vuotta
Minimaalinen jäännössairauden negatiivisuus kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Jatkuva minimaalinen jäännössairauden negatiivisuus kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenevän taudin, tutkimuksen lopettamisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Vähimmäisjäännössairauden negatiivisuuden kesto kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vähimmäisjäännössairausnegatiivisuuden päivämäärästä uusiutumisen, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 5 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
Poikkeavien laboratoriotulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
Vapaan elranatamabin seerumin alin pitoisuus [Ctrough]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elranatamabiannoksesta noin 14 päivään viimeisen elranatamabiannoksen jälkeen
Ensimmäisestä elranatamabiannoksesta noin 14 päivään viimeisen elranatamabiannoksen jälkeen
Elranatamabi-immunogeenisuus elranatamabin vastaisten lääkevasta-aineiden vaikutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elranatamabiannoksesta noin 14 päivään viimeisen elranatamabiannoksen jälkeen
Ensimmäisestä elranatamabiannoksesta noin 14 päivään viimeisen elranatamabiannoksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core 30
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä noin 35 päivään viimeisestä tutkimusinterventiosta
Muutos peruspisteistä
Tietoisen suostumuksen päivästä noin 35 päivään viimeisestä tutkimusinterventiosta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Myelooma 20
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä noin 35 päivään viimeisestä tutkimusinterventiosta
Muutos peruspisteistä
Tietoisen suostumuksen päivästä noin 35 päivään viimeisestä tutkimusinterventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elranatamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa