실험적 인간 라이노바이러스 감염 (EHRVI)
실험적 인간 Rhinovirus 감염, 무작위 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
감기의 중요성은 주로 그 빈도와 막대한 사회경제적 영향에서 비롯됩니다. HRV(Human Rhinoviruses)는 일반적인 감기의 주요 원인이며 인과 관계가 없는 모든 급성 호흡기 질환의 30-50%를 차지합니다. 따라서 HRV 감염의 병태생리학을 조사하고 감염이나 발병 증상으로부터 치료하거나 보호할 수 있는 화합물을 테스트하는 모델은 매우 가치가 있습니다. 이 HRV 모델을 사용하면 박테리아와 바이러스 간의 혼선을 조사할 수도 있습니다. 이것은 바이러스 감염 후 세균 중복 감염이 임상 실습에서 일반적이며 이를 예방할 수 있는 기본 메커니즘과 후속 가능한 치료법이 발견되기 때문에 매우 관련이 있습니다. 전 세계적으로 수천 명의 피험자가 실험적인 라이노바이러스 감염에 노출되었으며 그 중 600명 이상이 HRV-16에 노출되었습니다. 라이노바이러스 감염과 관련된 심각한 부작용은 문서화되지 않았습니다. 따라서 이 모델은 안전하고 재현성이 높은 모델이라고 할 수 있습니다. 또한, 52명의 지원자가 이 연구에서 사용하려는 배치에서 이미 HRV-16 바이러스에 노출되었습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 건강한 지원자는 HRV-16(n=20; 남성 10명 + 여성 10명) 또는 위약(식염수)을 접종하도록 무작위 배정됩니다. 0.9%, n=20, 남성 10명+ 여성 10명). 일주일 후 HRV-16으로 두 번째 접종이 두 그룹에서 수행됩니다. 두 그룹에서 피험자의 50%는 혈청 음성이고 50%는 HRV-16에 대해 혈청 양성입니다. HRV-16 100 TCID50 단위(누운 자세에서 각 콧구멍에 무작위 방식으로 0.5mL 분무)를 투여합니다.
주요 연구 매개변수는 HRV-16 접종으로 인한 감염률(양성 바이러스 배양, qPCR 및/또는 항체 역가의 4배 상승으로 정의됨)입니다. 2차 종점에는 잠복기 기간, 감기 증상 및 폐활량계에 대한 HRV-16 (재)감염의 효과, 비강 세척액에서 HRV-16 유도 국소 염증 매개변수의 동역학(면역 세포 및 사이토카인 생산 포함), 동역학이 포함됩니다. HRV-16 유도 전신 면역 반응(순환 사이토카인 포함), 전신 면역 반응을 조절하는 HRV의 능력(자극된 백혈구에 의한 염증 매개체의 생체외 생성에 의해 반영됨), 혈청 양성 반응이 임상적 및 면역학적 반응 및 HRV-16 감염이 분변 및 비강-인두 미생물총과 숙주 전사체 및 대사체에 미치는 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 35세 이하
- 건강한
- 피임약 사용(여성 대상자만 해당)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 천식을 포함한 기존 폐 질환
- 양성 알레르겐 피부 검사를 동반한 알레르기성 비염의 병력
- 모든 약물 사용
- 음주 > 5/day 또는 > 20/wk
- 약물 사용
- 현재 흡연자 또는 5갑년 이상의 과거력
- 코피가 자주 난다.
- 최근 코 또는 이과 수술
- HRV 챌린지 전 4주 이내의 열병 또는 감기
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 항생제, 노리트, 완하제(투입 전 6개월까지), 콜레스티라민, 산화상 억제제 또는 면역억제제(투입 전 3개월까지), 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스(투입 전 1개월까지) 사용 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약-HRV
위약 접종 후 HRV 접종
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HRV-16의 100 TCID50 용량은 7일 및/또는 0일에 접종됩니다.
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실험적: HRV-HRV
HRV 접종 후 HRV 2차 접종
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HRV-16의 100 TCID50 용량은 7일 및/또는 0일에 접종됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 연구 매개변수는 HRV-16 접종으로 인한 감염률(양성 바이러스 배양, qPCR 및/또는 항체 역가의 4배 상승으로 정의됨)입니다.
기간: 28일까지(qPCR)
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28일까지(qPCR)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠복기의 지속 시간
기간: 0일(접종)과 28일 사이
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0일(접종)과 28일 사이
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HRV-16 (재)감염이 감기 증상과 체온에 미치는 영향
기간: 0일 - 28일
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0일 - 28일
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HRV-16(재)감염이 폐활량계에 미치는 영향
기간: 0일 t/m 4일, 7일 t/m 11일. 14일, 28일
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1초 간격의 강제 호기량(FEV1) 및 강제 호기량 25-75%(FEF 25-75%)
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0일 t/m 4일, 7일 t/m 11일. 14일, 28일
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백혈구 수 및 분화(NK-세포, CD4/CD8, 호중구) 및 비강 세척액의 사이토카인 수준(IL-8, IL-1β, CCL5를 포함하나 이에 제한되지 않음)
기간: 0일 t/m 4일, 7일 t/m 11일. 14일, 28일
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0일 t/m 4일, 7일 t/m 11일. 14일, 28일
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백혈구 수 및 순환 혈장 사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-8, CCL5를 포함하되 이에 국한되지 않음)
기간: 0일 t/m 4일, 7일 t/m 11일. 14일, 28일
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0일 t/m 4일, 7일 t/m 11일. 14일, 28일
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다양한 자극(LPS, HRV, 황색포도상구균을 포함하나 이에 제한되지 않음)으로 자극된 생체외 백혈구의 사이토카인 반응(TNF-α, IL-6, IL-10, IFN-γ를 포함하나 이에 제한되지 않음)
기간: 0일 t/m 4일, 7일 t/m 11일. 14일, 28일
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0일 t/m 4일, 7일 t/m 11일. 14일, 28일
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장내 미생물의 구성
기간: 0, 2, 7, 9일
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0, 2, 7, 9일
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숙주 전사체 및 대사체
기간: 0, 2, 7, 9일
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0, 2, 7, 9일
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비강-인두 미생물총의 구성
기간: 0, 2, 7, 9일
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0, 2, 7, 9일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHRVI
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