혈우병 A 환자를 대상으로 NXT007과 Emicizumab 예방요법의 효과를 비교 평가하는 임상 연구 (ZEBRHA 2)
2026년 6월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
혈우병 A 환자에서 NXT007 예방요법 대 에미시주맙 예방요법의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 개방형, 3상 임상시험
본 연구의 목적은 12세 이상의 중증 또는 중등도 선천성 혈우병 A 환자 중 인자 VIII (FVIII) 억제제가 없는 경우 또는 FVIII 억제제가 있는 모든 중증도(중증, 중등도, 경증)의 혈우병 A 환자를 대상으로, NXT007 예방요법과 에미시주맙 예방요법의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BO45887 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Center for Inherited Blood Disorders
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Innovative Hematology, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101-3932
- 모병
- Washington Center for Bleeding Disorders
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Central District
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Aiti
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Nagoya, Aiti, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Hospital
-
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Nara
-
Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
- 모병
- Nara Medical University Hospital
-
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Tokyo
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Suginami-Ku, Tokyo, 일본, 167-0035
- 모병
- Ogikubo Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증(FVIII:C <1 IU/dL) 또는 중등도(FVIII:C ≥1 IU/dL 및 ≤5 IU/dL) 선천성 혈우병 A 진단 (FVIII에 대한 억제체 여부와 무관)
- 경증(FVIII:C >5 IU/dL 및 <40 IU/dL) 선천성 혈우병 A 진단 및 만성 FVIII 억제체(문서화된 FVIII 억제체 ≥0.6 BU/mL 또는 억제체 검출 감도 기준치가 1.0 BU/mL인 검사실의 경우 ≥1.0 BU/mL) 및 ≥12개월간 내인성 기저 FVIII:C가 <5 IU/dL로 만성적으로 감소
- 등록 전 12개월 이내 문서화된 FVIII 억제체 검사 결과
- 선별 최소 6개월간 예방적 및 증상 발생 시 FVIII 치료, 우회제(BPA) 치료, 에미시주맙 예방 치료 세부 사항 및 출혈 에피소드 횟수 및 유형에 대한 문서화
- 연구 시작 전 필요 시 치료를 받는 잠재적 참가자의 경우: 무작위 배정에 따라 에미시주맙 또는 NXT007 예방 치료로 전환하는 것에 동의
제외 기준:
- 연구 검사 또는 그 구성 성분에 대한 과민반응, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금기시킬 수 있는 약물 또는 기타 알레르기
- 등록 시 전신 면역조절제(예: 인터페론 또는 리툭시맙) 사용 또는 연구 중 사용 계획(HIV 치료를 위한 항레트로바이러스 요법 제외)
- 응급 상황에서 혈장 유래 및/또는 혈액 제제 수혈 지원을 거부
- 연구 중 계획된 수술(소구치 발치 또는 절개 및 배농과 같은 경미한 시술 제외)
- 심실 부정맥 병력 또는 심실 부정맥 위험 요인(예: 구조적 심장 질환(심한 좌심실 수축기 기능 장애, 좌심실 비대), 관상동맥질환(증상이 있거나 진단 검사에서 허혈 증거가 있는 경우))
- 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 비정상 심전도(예: 완전 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단) 병력 또는 존재, 또는 이전 심근경색의 증거 또는 임상적 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구 치료 기간: NXT007 예방요법
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 주 연구 치료 기간 동안 NXT007 예방 요법을 받게 됩니다.
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NXT007는 통합 약물-의료기기 복합 제품을 사용하여 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주요 연구 치료 기간: 에미시주맙 예방 요법
이 군에 무작위 배정된 참가자는 주 연구 치료 기간 동안 에미시주맙 예방요법을 3 mg/kg 용량으로 1주 1회(QW) 4주간 로딩 용량으로 투여받으며, 이후 유지 용량으로 1.5 mg/kg QW, 3 mg/kg 2주 1회(Q2W) 또는 6 mg/kg 4주 1회(Q4W) 중 하나를 투여받게 됩니다.
연구 시작 전 에미시주맙을 복용 중이던 참가자의 경우 로딩 용량이 필요하지 않습니다.
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Emicizumab은 바이알과 주사기를 사용하여 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오픈라벨 연장 기간: NXT007 예방 요법
주요 연구 치료 기간 이후, NXT007 군 참가자는 NXT007 투여를 계속할 수 있으며, 에미시주맙 군 참가자는 오픈라벨 연장 기간에 NXT007로 전환할 수 있습니다.
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NXT007는 통합 약물-의료기기 복합 제품을 사용하여 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주 연구 치료 기간 동안 치료된 출혈에 대한 연간 출혈률(ABR)
기간: 2개월차부터 임상 중단일까지(최소 7개월간의 연구 치료 기간)
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2개월차부터 임상 중단일까지(최소 7개월간의 연구 치료 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주 연구 치료 기간 동안의 모든 출혈에 대한 ABR
기간: 2개월부터 임상 차단일까지(최소 7개월간의 연구 치료)
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2개월부터 임상 차단일까지(최소 7개월간의 연구 치료)
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주요 연구 치료 기간 동안 치료된 자발적 출혈에 대한 ABR
기간: 2개월부터 임상 차단 날짜까지(최소 7개월간 연구 치료)
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2개월부터 임상 차단 날짜까지(최소 7개월간 연구 치료)
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주 연구 치료 기간 동안 치료된 관절 출혈에 대한 ABR
기간: 치료 시작 2개월 후부터 임상 중단 날짜까지(연구 치료 최소 7개월)
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치료 시작 2개월 후부터 임상 중단 날짜까지(연구 치료 최소 7개월)
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혈우병 도전 과제 포괄 평가 도구(CATCH) 설문지 - 성인용 8개월 시점의 조정된 평균 치료 부담 영역 점수
기간: 8개월
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8개월
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주 연구 치료 기간 동안 치료된 표적 관절 출혈에 대한 ABR
기간: 연구 2개월차부터 임상 중단일까지(최소 7개월간의 연구 치료)
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연구 2개월차부터 임상 중단일까지(최소 7개월간의 연구 치료)
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주요 연구 치료 기간 동안 치료받은 출혈이 없는 참가자 비율
기간: 2개월부터 임상 종료일까지(최소 7개월간 연구 치료)
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2개월부터 임상 종료일까지(최소 7개월간 연구 치료)
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주 연구 치료 기간 동안 출혈 치료를 위해 투여된 응고인자 또는 우회제의 주사 횟수 및 출혈당 투여량
기간: 2개월부터 임상 절단 날짜까지(최소 7개월의 연구 치료)
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2개월부터 임상 절단 날짜까지(최소 7개월의 연구 치료)
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주요 연구 치료 기간 동안의 FVIII 또는 바이패싱 제제 연간 주사율
기간: 제 2개월부터 임상 종료일까지(최소 7개월간의 연구 치료)
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제 2개월부터 임상 종료일까지(최소 7개월간의 연구 치료)
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주 연구 치료 기간 동안의 FVIII 또는 우회제 연간 소비율
기간: 2개월부터 임상 중단 날짜까지(최소 7개월간의 연구 치료)
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2개월부터 임상 중단 날짜까지(최소 7개월간의 연구 치료)
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CATCH 설문지 - 청소년용 8개월 시점의 평균 치료 부담 영역 점수
기간: 8개월
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8개월
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CATCH 설문지(성인 및 청소년 버전)의 집착 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준점부터 연구 완료(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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기준점부터 연구 완료(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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CATCH 설문지(성인 및 청소년 버전)의 사회 활동 영향 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 연구 완료 시점(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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기준선부터 연구 완료 시점(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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CATCH 설문지(성인 및 청소년 버전)의 여가 활동 영향 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 연구 완료 시점(약 3.5년)까지 사전에 지정된 시점에서
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기준선부터 연구 완료 시점(약 3.5년)까지 사전에 지정된 시점에서
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치료 투여 만족도 설문지(TASQ)의 신체적 영향 영역 점수 (특정 시점)
기간: 기준선부터 4개월까지의 사전 지정된 시간점에서
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기준선부터 4개월까지의 사전 지정된 시간점에서
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부작용의 발생률과 중증도, 중증도는 미국 국립암연구소 부작용 일반용어기준 제5.0판(NCI CTCAE V5.0) 등급 척도에 따라 결정됨
기간: 기준점부터 연구 완료까지(약 3.5년)
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기준점부터 연구 완료까지(약 3.5년)
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혈전색전증 사건과 혈전성 미세혈관병증의 발생률과 중증도
기간: 기준선부터 연구 완료까지(약 3.5년)
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기준선부터 연구 완료까지(약 3.5년)
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주사 부위 반응의 발생률과 심각도
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 (약 3.5년)
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기준 시점부터 연구 완료까지 (약 3.5년)
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할당된 연구 치료 중단으로 이어진 이상사례의 발생률
기간: 기준선부터 연구 완료 시점까지(약 3.5년)
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기준선부터 연구 완료 시점까지(약 3.5년)
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심각한 과민반응, 아나필락시스 또는 아나필락토이드 반응의 발생률
기간: 기준선부터 연구 완료까지 (약 3.5년)
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기준선부터 연구 완료까지 (약 3.5년)
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NXT007의 혈장 농도
기간: 기저선에서 연구 완료(약 3.5년)까지의 사전 지정된 시점에서
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기저선에서 연구 완료(약 3.5년)까지의 사전 지정된 시점에서
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기준선 및 연구 기간 중 NXT007에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구 완료(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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기준선부터 연구 완료(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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NXT007에 대한 중화 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구 완료 시점까지의 미리 지정된 시점에서 (약 3.5년)
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기준선부터 연구 완료 시점까지의 미리 지정된 시점에서 (약 3.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO45887
- 2025-522435-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
-
King Saud University완전한
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
NXT007에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병혈우병 A스페인, 미국, 폴란드, 캐나다, 뉴질랜드, 이탈리아
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모병