- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06220136
Sugammadex를 사용하여 심부 신경근 차단을 역전시키는 동안 4열 훈련 비율과 수정된 4열 훈련 비율의 성능 비교 (Modified TOF)
연구 개요
상세 설명
신경근 차단제(NMB) 제제는 기도 관리를 촉진하고 수술 상태를 개선하며 중요한 상황에서 부동성을 유도하기 위해 마취에 흔히 사용되는 약물입니다. 사용의 자연스러운 결과로 수술 후 잔여 신경근 차단은 상부 기도 폐쇄, 재삽관, 무기폐, 폐렴, 마취 후 치료실(PACU) 입원 장기 체류 등 심각한 수술 후 합병증과 관련이 있으며 환자 만족도가 감소합니다. 문헌에 따르면 수술 종료 시 및/또는 PACU에서 잔여 블록의 발생률은 약 64%입니다.
신경근 차단제의 작용 기간의 가변성, 길항제 약물이 신경근 기능을 회복하는 데 걸리는 시간의 가변성, 신경근 강도를 평가하는 신뢰할 수 없는 방법에 대한 임상의의 의존성 등 다양한 요인이 잔류 신경근 차단의 발생률을 높이는 데 기여합니다. 지속적인 머리 들어올리기, 악력 또는 호흡 측정(예: 일회 호흡량, 흡기력) 및 말초 신경 자극 반응의 주관적 평가 등이 있습니다. 잔여 신경근 차단은 환자 안전에 있어 중요한 문제이며, 이를 감지하고 위험을 줄이는 것은 환자 결과를 개선하는 데 중요합니다. 신경근 기능을 평가하는 객관적인 방법 중 하나는 가속도 근검사 말초 신경 자극기인 TOF(Train of Four)입니다.
신경근 차단의 객관적이고 정량적 평가로서 TOF의 효과와 수술 후 합병증을 줄이는 역할은 수많은 연구에서 입증되었습니다. 2023년에는 "신경근차단의 모니터링 및 길항작용을 위한 미국마취과학회 실무지침"에서 중간 수준의 근거와 높은 권고 수준을 제시했습니다. 마찬가지로, 2023년 유럽 마취과 집중 치료 학회의 "신경근 차단의 수술 전후 관리" 지침에서는 1B 수준의 증거를 갖춘 일상적인 수술 전후 모니터링의 일환으로 TOF 모니터링을 권장했습니다.
TOF에는 2Hz의 주파수로 말초 신경에 4개의 짧은 전기 자극을 전달하고 결과적인 "경련"을 평가하는 작업이 포함됩니다. 첫 번째 자극에 대한 반응에 대한 네 번째 자극에 대한 반응의 비율(T4/T1)을 TOF 비율이라고 합니다. 신경근 기능의 허용 가능한 회복은 TOF 비율이 0.9 이상인 것으로 정의됩니다. Schmartz와 동료들이 2022년에 실시한 전향적 연구에서 그들은 수정된 TOF 비율(T4/Tr)을 기준 측정과 비교하여 기존 TOF 비율(T4/T1)과 비교했으며 T4/Tr 비율이 더 나은 지표임을 입증했습니다. 전통적인 TOF 비율(T4/T1)과 비교하여 비탈분극성 신경근 차단으로 인한 적절한 회복 및 안전한 발관 준비 상태. 이 결과는 고전적인 TOF 비율이 실제 신경근 회복 정도를 과대평가하여 잠재적으로 조기 기관 발관, 수술 후 폐 합병증의 위험 증가 및 환자 안전을 위협할 수 있음을 시사합니다.
우리 연구의 목적은 자발적인 신경근 회복에서 Schmartz와 동료들이 보여준 것처럼 mTOF/클래식 TOF 기간의 차이가 sugammadex로 rocuronium을 역전시킬 때 중요한 차이를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
규약:
수술 전 평가 중에 포함 기준을 충족하는 환자로부터 동의를 얻습니다. 수술실에 입장한 후 인구통계학적 정보를 기록하고 다음 단계를 정기적으로 수행합니다.
모니터링: ECG + NIKB + SpO2 + BIS + 가속도근조검사 + 체온 사전 투약: 1 mic/kg 펜타닐 및 0.05 mg/kg 미다졸람 사전 산소화: 마스크를 사용하여 80% 산소 + 20% 공기를 사용하여 3분 마취 유도: 1 mic/kg 펜타닐 + 1mg/kg 리도카인 + 1mg/kg 프로포폴(BIS 유도) + 0.5mic/kg 브레비블록 신경근 모니터링: 모든 표준 준비 후 전류를 50mA로 설정 T4/T2 TOF 경고 취소(1~2회) 50Hz 파상풍 자극 5초 동안 보정 안정화될 때까지 TOF 경고(TOFr은 2~5분 동안 5% 미만으로 변경) 근육 이완 1mg/kg(ABW에 따라, 실제) 로쿠로늄/5초 볼루스 진통제 1mic/kg 펜타닐 삽관: BIS가 40-60 사이일 때 적절한 크기의 ETT로 삽관, cTOFR: 0% 유지 관리: BIS 유도 TIVA 마취(SpO2가 95-98 사이인 FiO2와 산소 및 공기 혼합 총 1l/min) 근육 이완제 유지: PTC가 측정됩니다. 5분 간격으로. PTC 1-2가 대상입니다. 5 mic/kg/min 주입이 시작됩니다. PTC 측정이 계속됩니다. PTC가 0이 되면 근육이완제 주입이 중단됩니다.
수술 중 추적 관찰: PTC는 5분 간격으로 측정됩니다.
- PTC가 0이면 로쿠로늄 주입을 중지합니다.
- PTC 1-2 목표 값, 5 mic/kg/min 유지 로쿠로늄 주입이 시작됩니다.
- PTC가 3 이상으로 증가하면 0.1mg/kg 볼루스 용량이 주입에 추가됩니다. 수술 종료 시 : 마취약의 전원을 끕니다. PTC : 1-2, cTOFr 측정은 15초 간격으로 시작됩니다. 슈가마덱스 4mg을 투여한다. cTOFR이 5분 이내에 90% 이상으로 증가하지 않으면 네오스티그민을 추가 투여합니다(아트로핀 없이 0.02 mic/kg 용량).
발관: BIS가 90% 이상, cTOFR이 90% 이상일 때 발관을 수행합니다.
cTOFR 및 mTOFR이 100%가 될 때까지 수술실에서 환자를 추적 관찰합니다.
수술 전후 과정 동안 환자의 TOFscan(cTOFR - mTOFR) 데이터, 사용된 신경근 차단제의 양, 반전 약물의 필요성이 기록됩니다.
통계적 방법론:
샘플 크기 연구에 필요한 샘플 크기는 Sugammadex를 사용한 신경근 회복에서 기존 TOF와 mTOF의 차이를 기반으로 했습니다. 따라서 본 연구에 필요한 표본크기는 종속집단에 대해 80% 검정력, 0.05 유의수준에서 표본계산을 수행하여 0.2로 낮은 효과를 나타내는 표본계산을 수행한 결과 199명으로 계산되었다.
샘플 계산에는 GPOWER 3.1이 사용되었습니다. 출처: Cohen, J(1988). 사회과학에 대한 통계적 영향력 분석(2nd. 판). 뉴저지주 힐스데일, 로렌스 얼바움 어소시에이츠(Lawrence Erlbaum Associates).
통계 방법 기술 통계는 범주형 변수의 경우 빈도(%), 연속형 변수의 경우 평균 ± 표준 편차 및 중앙값(최소-최대)으로 제공됩니다. 종속집단의 비교에서는 정규분포 가정을 만족하는 경우에는 paired t test를 사용하고, 정규분포의 가정을 만족하지 않는 경우에는 Wilcoxon test를 사용한다. 통계적 유의 수준은 p<0.05로 받아들여집니다. 데이터 평가는 Windows 프로그램용 SPSS 11.5에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hatice Güneş Yeşilova, 1
- 전화번호: +905510495354
- 이메일: htcguness@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Menekşe Özçelik, 2
- 전화번호: +905333521400
- 이메일: mozcelik@ankara.edu.tr
연구 장소
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Altındağ
-
Ankara, Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Ankara University
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연락하다:
- Hatice Gunes, 1
- 전화번호: +90 551 049 53 54
- 이메일: htcguness@hotmail.com
-
연락하다:
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부수사관:
- Hatice Güneş, 1
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수석 연구원:
- Menekşe Özçelik, 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세(65세 제외)
- BMI: 18.5-24.9
제외 기준:
- 간 및 신장 질환
- 동의하지 않음
- 응급수술
- 근육질환
- 로쿠로니움과 슈가마덱스에 대한 알레르기
- 마스크 환기나 삽관이 어려울 것으로 예상되는 환자
- 임산부 및 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 그룹
rocuronium 약물 투여 TOFscan 모니터링 sugammadex 약물 투여 기존 TOF 및 수정된 TOF 값 기록
|
관찰 및 데이터 기록
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간
기간: 15 분
|
90% 이상에 도달하기 위한 기존 TOF 속도와 수정된 TOF 속도 비교
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간
기간: 30 분
|
기존 TOF 속도와 수정된 TOF 속도의 100% 도달 시간 비교
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Menekşe Özçelik, 1, Ankara University
- 수석 연구원: Hatice Güneş Yeşilova, 2, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Fuchs-Buder T, Romero CS, Lewald H, Lamperti M, Afshari A, Hristovska AM, Schmartz D, Hinkelbein J, Longrois D, Popp M, de Boer HD, Sorbello M, Jankovic R, Kranke P. Peri-operative management of neuromuscular blockade: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2023 Feb 1;40(2):82-94. doi: 10.1097/EJA.0000000000001769. Epub 2022 Nov 15.
- Schmartz D, Bernard P, Sghaier R, Fils JF, Fuchs-Buder T. A modified TOF-ratio to assess rocuronium-induced neuromuscular block: a comparison with the usual TOF-ratio. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101088. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101088. Epub 2022 Apr 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1357Hg*
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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