- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02433769
신경근 차단에 대한 가속근조영 평가: TOF-Watch-SX 대 TOFscan
연구 개요
상세 설명
예상 기간이 60분 이상인 선택적 수술을 받기 위해 내원하는 30명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 수술실에서 신경근 차단이 필요한 ASA I ~ III 환자는 등록할 수 있습니다. 모든 신경근 관리는 신경근 차단제 가이드라인의 약력학 연구에서 Good Clinical Research Practice(GCRP)에서 권장하는 대로 수행됩니다.
모니터링은 수동 혈압 측정, 지속적인 EKG 모니터링, 맥박 산소측정, 카프노그래피 및 적외선 가스 분석을 포함하는 표준 ASA 모니터로 구성됩니다. TOFscan을 우세한 손 또는 우세하지 않은 손에 배치하는 것은 컴퓨터에서 생성된 무작위 테이블을 사용하여 결정됩니다. 반면 TOF-Watch-SX는 배치됩니다.
마취 유도는 프로포폴 2.0-2.5 mg/kg 및 펜타닐 100 μg로 구성된 일상적인 임상 치료에 따라 이루어집니다. rocuronium 0.6 mg/kg은 기본 신경근 데이터가 수집된 후 빠른 실행 IV를 통해 5초에 걸쳐 제공됩니다. 전신마취는 sevoflurane 1.0-3.0%로 유지되며, 혈압을 기준값의 20% 이내로 유지하도록 조정된 흡입제의 농도로. 마취 깊이는 일반적인 임상 실습에 따라 Bispectral Index(BIS 모니터) 값을 40-60 사이로 유지하도록 조정됩니다. 상지 보온 담요를 사용하여 심부 체온은 > 35°C, 손 온도는 > 32°C로 유지됩니다. 외과적 이완(TOF 자극 동안 2-3의 TOF 카운트)이 필요한 경우 추가 용량의 로쿠로늄을 투여할 수 있습니다(5-10 mg). NMBA는 절차의 마지막 20분 동안 시행되지 않습니다. 수술 완료 시 신경근 차단은 일반적인 치료 표준에 따라 네오스티그민 50µg/kg과 글리코피롤레이트로 역전됩니다.
수술실에 도착하면 신경근 모니터링 표면 전극이 적용됩니다. 모든 모니터링은 수술 절차를 위해 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 수행됩니다. 표면 전극(비침습적 EKG 전극)을 손목 근처 양 팔의 척골 신경 위의 세척된 피부에 배치합니다. 전극은 한쪽 팔에 있는 TOF-Watch-SX의 신경 자극기 구성 요소와 다른 쪽 팔에 있는 TOFscan에 리드로 연결됩니다. TOF-Watch-SX의 트랜스듀서(가속도를 측정하는 AMG 센서)는 해당 손의 엄지에 위치합니다. 표준 권장 사항에 따라 75-150g의 프리로드(핸드 어댑터를 통해)가 적용됩니다. 반면 TOFscan의 트랜스듀서(3차원 AMG 센서)는 통합 핸드 어댑터를 사용하여 엄지 손가락에 배치됩니다. 수술 과정에서 두 장치가 동시에 활성화되고 신경 자극에 대한 반응이 기록됩니다.
마취 유도 후, 그러나 rocuronium 투여 전에 TOF-Watch-SX 및 TOFscan에 대한 보정 및 안정적인 기준선 신호가 Good Clinical Research Guidelines에서 제안한 대로 달성됩니다. 기준 데이터가 수집된 후 신경근 차단제(로쿠로늄)가 투여됩니다. 시작(TOF-Watch-SX 디스플레이에서 TOF 비율이 1.0에서 0.3 이하로 감소), 유지(TOF-Watch-SX 디스플레이에서 TOF 비율이 0.3 미만이고 일정함) 및 반전( 0.2에서 0.9 또는 그 이상으로 TOF 비율의 증가)가 기록됩니다. 이와 동시에 TOFscan의 데이터가 기록됩니다. 모니터링은 신경근 기능이 완전히 회복될 때까지 계속됩니다(TOF-Watch-SX 장치 디스플레이에서 TOF 비율이 최소 0.9 이상). 이때 마취제를 끄고 환자를 깨우고 발관합니다. 수술 후 TOF-Watch-SX와 TOFscan에서 동시에 기록된 데이터를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술실에서 신경근 차단이 필요한 ASA I ~ III 환자
제외 기준:
- 근본적인 신경근 질환의 존재
- 신경근 전달을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용(항경련제, 항콜린에스테라제, 황산마그네슘)
- 신장 또는 간 질환의 존재
- 양쪽 상지에 대한 접근을 막는 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TOof-Watch-SX
TOF(Train-of-four) 비율은 TOF-Watch-SX로 측정되고 TOFscan과 동시에 측정된 TOF 비율과 비교됩니다.
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TOF-Watch-SX의 데이터는 TOFscan에서 동시에 측정된 데이터와 비교됩니다.
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실험적: TOFscan
TOFscan에서 얻은 TOF(Train-of-four) 비율은 TOF-Watch-SX와 동시에 측정된 TOF 비율과 비교됩니다.
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TOFscan의 데이터는 TOF-Watch-SX("골드 스탠다드")의 동시 측정 데이터와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOF(Train-of-four) 비율 0.7
기간: 수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
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TOFscan의 데이터는 TOF 비율 0.7에서 TOF-Watch-SX와 비교됩니다.
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수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOF(Train-of-four) 비율 0.6
기간: 수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
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TOFscan의 데이터는 0.6의 TOF 비율에서 TOF-Watch-SX와 비교됩니다.
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수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
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TOF(train-of-four) 비율 0.9
기간: 수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
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TOFscan의 데이터는 TOF 비율 0.9에서 TOF-Watch-SX와 비교됩니다.
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수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EH14-266
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