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신경근 차단에 대한 가속근조영 평가: TOF-Watch-SX 대 TOFscan

2017년 4월 11일 업데이트: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
근이완제는 기관내관의 배치를 용이하게 하고 수술 조건을 개선하기 위해 전신 마취를 받는 대부분의 환자에게 투여됩니다. 이러한 약제의 일상적인 역전에도 불구하고 많은 환자들이 잔류 근육 약화의 증거를 가지고 회복실에 도착합니다. 많은 연구에서 잔류 신경근 차단(쇠약)이 수술 후 흔히 발생하는 것으로 나타났습니다. 수술 전후 신경근 차단의 존재를 안정적으로 감지하는 유일한 방법은 정량적 신경근 모니터를 사용하는 것입니다. 이 장치는 근력 약화 정도를 측정 및 정량화하고 결과를 화면에 표시합니다. TOF(train-of-four) 신경 자극을 사용할 때 첫 번째 연축에 대한 네 번째 근육 수축(연축)의 비율이 표시됩니다. 이 비율이 90%(또는 0.9) 이상이면 근력이 완전히 회복되고 기관내관을 안전하게 제거할 수 있습니다. 현재 미국에서 사용할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 독립형 정량 모니터는 TOF-Watch(가속도근조영술 장치)뿐입니다. 정확한 결과를 얻기 위해서는 경험이 필요하고, 비용이 많이 들고, 수술실 내 요인에 의해 간섭을 받기 쉽기 때문에 많은 임상의들이 사용하지 않습니다. 이 조사의 목적은 새로운 정량 모니터인 TOFscan(새로운 3차원 가속근조영 장치)을 검사하는 것입니다. 이 새로운 장치의 정확성을 연구하기 위해 TOFscan을 현재 "임상 표준"인 TOF-Watch-SX와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

예상 기간이 60분 이상인 선택적 수술을 받기 위해 내원하는 30명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 수술실에서 신경근 차단이 필요한 ASA I ~ III 환자는 등록할 수 있습니다. 모든 신경근 관리는 신경근 차단제 가이드라인의 약력학 연구에서 Good Clinical Research Practice(GCRP)에서 권장하는 대로 수행됩니다.

모니터링은 수동 혈압 측정, 지속적인 EKG 모니터링, 맥박 산소측정, 카프노그래피 및 적외선 가스 분석을 포함하는 표준 ASA 모니터로 구성됩니다. TOFscan을 우세한 손 또는 우세하지 않은 손에 배치하는 것은 컴퓨터에서 생성된 무작위 테이블을 사용하여 결정됩니다. 반면 TOF-Watch-SX는 배치됩니다.

마취 유도는 프로포폴 2.0-2.5 mg/kg 및 펜타닐 100 μg로 구성된 일상적인 임상 치료에 따라 이루어집니다. rocuronium 0.6 mg/kg은 기본 신경근 데이터가 수집된 후 빠른 실행 IV를 통해 5초에 걸쳐 제공됩니다. 전신마취는 sevoflurane 1.0-3.0%로 유지되며, 혈압을 기준값의 20% 이내로 유지하도록 조정된 흡입제의 농도로. 마취 깊이는 일반적인 임상 실습에 따라 Bispectral Index(BIS 모니터) 값을 40-60 사이로 유지하도록 조정됩니다. 상지 보온 담요를 사용하여 심부 체온은 > 35°C, 손 온도는 > 32°C로 유지됩니다. 외과적 이완(TOF 자극 동안 2-3의 TOF 카운트)이 필요한 경우 추가 용량의 로쿠로늄을 투여할 수 있습니다(5-10 mg). NMBA는 절차의 마지막 20분 동안 시행되지 않습니다. 수술 완료 시 신경근 차단은 일반적인 치료 표준에 따라 네오스티그민 50µg/kg과 글리코피롤레이트로 역전됩니다.

수술실에 도착하면 신경근 모니터링 표면 전극이 적용됩니다. 모든 모니터링은 수술 절차를 위해 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 수행됩니다. 표면 전극(비침습적 EKG 전극)을 손목 근처 양 팔의 척골 신경 위의 세척된 피부에 배치합니다. 전극은 한쪽 팔에 있는 TOF-Watch-SX의 신경 자극기 구성 요소와 다른 쪽 팔에 있는 TOFscan에 리드로 연결됩니다. TOF-Watch-SX의 트랜스듀서(가속도를 측정하는 AMG 센서)는 해당 손의 엄지에 위치합니다. 표준 권장 사항에 따라 75-150g의 프리로드(핸드 어댑터를 통해)가 적용됩니다. 반면 TOFscan의 트랜스듀서(3차원 AMG 센서)는 통합 핸드 어댑터를 사용하여 엄지 손가락에 배치됩니다. 수술 과정에서 두 장치가 동시에 활성화되고 신경 자극에 대한 반응이 기록됩니다.

마취 유도 후, 그러나 rocuronium 투여 전에 TOF-Watch-SX 및 TOFscan에 대한 보정 및 안정적인 기준선 신호가 Good Clinical Research Guidelines에서 제안한 대로 달성됩니다. 기준 데이터가 수집된 후 신경근 차단제(로쿠로늄)가 투여됩니다. 시작(TOF-Watch-SX 디스플레이에서 TOF 비율이 1.0에서 0.3 이하로 감소), 유지(TOF-Watch-SX 디스플레이에서 TOF 비율이 0.3 미만이고 일정함) 및 반전( 0.2에서 0.9 또는 그 이상으로 TOF 비율의 증가)가 기록됩니다. 이와 동시에 TOFscan의 데이터가 기록됩니다. 모니터링은 신경근 기능이 완전히 회복될 때까지 계속됩니다(TOF-Watch-SX 장치 디스플레이에서 TOF 비율이 최소 0.9 이상). 이때 마취제를 끄고 환자를 깨우고 발관합니다. 수술 후 TOF-Watch-SX와 TOFscan에서 동시에 기록된 데이터를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술실에서 신경근 차단이 필요한 ASA I ~ III 환자

제외 기준:

  • 근본적인 신경근 질환의 존재
  • 신경근 전달을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용(항경련제, 항콜린에스테라제, 황산마그네슘)
  • 신장 또는 간 질환의 존재
  • 양쪽 상지에 대한 접근을 막는 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TOof-Watch-SX
TOF(Train-of-four) 비율은 TOF-Watch-SX로 측정되고 TOFscan과 동시에 측정된 TOF 비율과 비교됩니다.
TOF-Watch-SX의 데이터는 TOFscan에서 동시에 측정된 데이터와 비교됩니다.
실험적: TOFscan
TOFscan에서 얻은 TOF(Train-of-four) 비율은 TOF-Watch-SX와 동시에 측정된 TOF 비율과 비교됩니다.
TOFscan의 데이터는 TOF-Watch-SX("골드 스탠다드")의 동시 측정 데이터와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF(Train-of-four) 비율 0.7
기간: 수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
TOFscan의 데이터는 TOF 비율 0.7에서 TOF-Watch-SX와 비교됩니다.
수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF(Train-of-four) 비율 0.6
기간: 수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
TOFscan의 데이터는 0.6의 TOF 비율에서 TOF-Watch-SX와 비교됩니다.
수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
TOF(train-of-four) 비율 0.9
기간: 수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지
TOFscan의 데이터는 TOF 비율 0.9에서 TOF-Watch-SX와 비교됩니다.
수술 시작부터 회복실 입실 후 1시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EH14-266

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TOF-시계-SX에 대한 임상 시험

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