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Comparaison des performances du rapport train de quatre et du rapport train de quatre modifié lors de l'inversion du blocage neuromusculaire profond avec Sugammadex (Modified TOF)

7 avril 2024 mis à jour par: Hatice Güneş, Ankara University
Il est connu que le bloc neuromusculaire profond améliore les conditions chirurgicales, notamment lors de chirurgie abdominale laparoscopique. Sur cette base, dans le guide Perioperative Neuromuscular Blockade Management publié par l'association ESAIC en 2022, il est recommandé d'approfondir le niveau de blocage neuromusculaire dans les cas où les conditions chirurgicales doivent être améliorées. Sugammadex doit être utilisé pour inverser rapidement et de manière fiable le blocage neuromusculaire profond. TOFScan, un accéléromyographe tridimensionnel pour la surveillance neuromusculaire, est devenu largement utilisé ces dernières années. Avec ce moniteur, il a été démontré qu'en plus du rapport d'entraînement de quatre classique (cTOFR), le rapport d'entraînement de quatre modifié (mTOFR) peut être utilisé lors de la récupération spontanée d'un bloc neuromusculaire non dépolarisant. Dans une étude menée par Schmartz et al. en 2021, il a été démontré que mTOFR, qui est le rapport entre T4 et le stimulus de référence, a été compilé plus tard que cTOFR. Par conséquent, il est suggéré que la valeur mTOFR soit un meilleur déterminant pour une extubation sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents bloqueurs neuromusculaires (NMB) sont des médicaments couramment utilisés en anesthésie pour faciliter la gestion des voies respiratoires, améliorer les conditions chirurgicales et induire l'immobilité dans des situations critiques. Conséquence naturelle de leur utilisation, le bloc neuromusculaire résiduel postopératoire a été associé à des complications postopératoires graves telles qu'une obstruction des voies respiratoires supérieures, une réintubation, une atélectasie, une pneumonie, un séjour prolongé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et une diminution de la satisfaction des patients. L'incidence des blocs résiduels en fin d'intervention chirurgicale et/ou en salle de réveil est d'environ 64 % selon la littérature.

Divers facteurs contribuent à l'incidence élevée du bloc neuromusculaire résiduel, notamment la variabilité de la durée d'action des agents bloqueurs neuromusculaires, la variabilité du temps nécessaire aux médicaments antagonistes pour restaurer la fonction neuromusculaire et le recours des cliniciens à des méthodes peu fiables pour évaluer la force neuromusculaire. telles que le levage continu de la tête, la force de préhension ou les mesures respiratoires (par exemple, volume courant, force inspiratoire) et l'évaluation subjective des réponses à la stimulation des nerfs périphériques. Le bloc neuromusculaire résiduel constitue un problème important pour la sécurité des patients, et sa détection et la réduction des risques sont cruciales pour améliorer les résultats pour les patients. L'une des méthodes objectives d'évaluation de la fonction neuromusculaire est le Train of Four (TOF), qui est un stimulateur accéléromyographique des nerfs périphériques.

L'efficacité du TOF en tant qu'évaluation objective et quantitative du bloc neuromusculaire et son rôle dans la réduction des complications postopératoires ont été démontrées dans de nombreuses études. En 2023, les « American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade » lui ont présenté un niveau de preuve modéré et un niveau de recommandation élevé. De même, en 2023, la ligne directrice « Gestion périopératoire du blocage neuromusculaire » de la Société européenne d'anesthésiologie et de soins intensifs recommandait la surveillance du TOF dans le cadre de la surveillance périopératoire de routine avec un niveau de preuve 1B.

TOF consiste à délivrer quatre brèves impulsions électriques à un nerf périphérique à une fréquence de 2 Hz et à évaluer les « contractions » qui en résultent. Le rapport entre la réponse au quatrième stimulus et la réponse au premier stimulus (T4/T1) est appelé rapport TOF. Une récupération acceptable de la fonction neuromusculaire est définie comme un rapport TOF supérieur ou égal à 0,9. Dans une étude prospective menée en 2022 par Schmartz et ses collègues, ils ont comparé un rapport TOF modifié (T4/Tr) au rapport TOF classique (T4/T1) par rapport à une mesure de référence et ont démontré que le rapport T4/Tr est un meilleur indicateur de préparation à une récupération adéquate et à une extubation sûre du bloc neuromusculaire non dépolarisant par rapport au rapport TOF classique (T4/T1) . Ce résultat suggère que le rapport TOF classique pourrait surestimer le degré de véritable récupération neuromusculaire, conduisant potentiellement à une extubation trachéale précoce, à un risque accru de complications pulmonaires postopératoires et mettant en danger la sécurité des patients.

Le but de notre étude est de déterminer si les différences de durées mTOF/TOF classique, comme le montrent Schmartz et ses collègues dans la récupération neuromusculaire spontanée, entraînent également des différences significatives lorsque le rocuronium est inversé avec le sugammadex.

PROTOCOLE:

Le consentement sera obtenu des patients qui répondent aux critères d'inclusion lors de l'évaluation préopératoire. Après avoir été admis en salle d'opération, les informations démographiques seront enregistrées et les étapes suivantes seront régulièrement effectuées.

Surveillance : ECG + NIKB + SpO2 + BIS + accéléromyographie + température corporelle Prémédication : 1 mic/kg de fentanyl et 0,05 mg/kg de midazolam Préoxygénation : 3 minutes sous 80 % d'oxygène + 20 % d'air avec masque Anesthésie Induction : 1 mic/kg de fentanyl + 1 mg/kg de lidocaïne + 1 mg/kg de propofol (guidé par BIS) + 0,5 mic/kg de breviblock Surveillance neuromusculaire : Après toutes les préparations standards Régler le courant à 50 mA Annuler l'avertissement T4/T2 TOF (1 à 2 fois) Stimulation tétanique à 50 Hz pendant 5 s Avertissement TOF d'étalonnage jusqu'à ce que la stabilisation soit obtenue (le TOFr change de moins de 5 % pendant 2 à 5 minutes) Relaxation musculaire 1 mg/kg (selon l'ABW, réel) rocuronium/bolus de 5 s Analgésie 1 mic/kg de fentanyl Intubation : Intubation avec un ETT de taille appropriée lorsque le BIS est compris entre 40 et 60, cTOFR : 0 % Entretien : anesthésie TIVA guidée par le BIS (mélange total d'oxygène et d'air de 1 l/min avec FiO2 et SpO2 entre 95 et 98) Entretien du relaxant musculaire : le PTC est mesuré à intervalles de 5 minutes. Le PTC 1-2 est ciblé. Une perfusion de 5 microns/kg/min est démarrée. La mesure PTC se poursuit. Lorsque le PTC est égal à 0, la perfusion du relaxant musculaire est arrêtée.

Suivi peropératoire : la PTC est mesurée à intervalles de 5 minutes

  • Arrêter la perfusion de rocuronium si le PTC est égal à 0
  • Valeurs ciblées PTC 1-2, une perfusion d'entretien de 5 mic/kg/min de rocuronium est démarrée.
  • Si le PTC augmente à 3 ou plus, une dose en bolus de 0,1 mg/kg est ajoutée à la perfusion. A la fin de l'intervention : Les médicaments anesthésiques sont arrêtés. PTC : 1-2, la mesure cTOFr démarre à intervalles de 15 s. 4 mg de sugammadex sont administrés. Si le cTOFR n'augmente pas à 90 % ou plus dans les 5 minutes, une dose supplémentaire de néostigmine est administrée (dose de 0,02 microns/kg, sans atropine).

Extubation : l'extubation est effectuée lorsque le BIS est supérieur à 90 % et le cTOFR est de 90 % et plus.

Le patient est suivi en salle d'opération jusqu'à ce que cTOFR et mTOFR soient à 100 %.

Au cours du déroulement périopératoire, les données TOFscan (cTOFR - mTOFR) du patient, la quantité de bloqueurs neuromusculaires utilisés et la nécessité d'un médicament d'inversion sont enregistrées.

MÉTHODOLOGIE STATISTIQUE :

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon requise pour l'étude était basée sur la différence entre le TOF classique et le mTOF dans la récupération neuromusculaire avec Sugammadex. En conséquence, la taille d'échantillon requise pour cette étude a été calculée à 199 lorsque le calcul de l'échantillon a été effectué avec le test t apparié dans des groupes dépendants à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05 pour une valeur de 0,2 indiquant un effet de faible ampleur.

GPOWER 3.1 a été utilisé pour un exemple de calcul. Source : Cohen, J (1988). Analyse du pouvoir statistique pour les sciences sociales (2e. Édition). Hillsdale, New Jersey, Lawrence Erlbaum Associés.

Méthodes statistiques Les statistiques descriptives seront données sous forme de fréquence (%) pour les variables catégorielles, moyenne ± écart type et médiane (minimum-maximum) pour les variables continues. Dans la comparaison des groupes dépendants, le test t apparié sera utilisé lorsque l'hypothèse de distribution normale est remplie et le test de Wilcoxon sera utilisé lorsque l'hypothèse de distribution normale n'est pas remplie. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p <0,05. L'évaluation des données sera effectuée dans le programme SPSS 11.5 pour Windows.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

199

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chirurgies où des bloqueurs neuromusculaires sont utilisés sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 65 ans (sans compter 65 ans)
  • IMC : 18,5-24,9

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie et des reins
  • Non consentant
  • Chirurgies d'urgence
  • Maladie musculaire
  • Allergie au rocuronium et au sugammadex
  • Patients susceptibles d'avoir une ventilation au masque difficile ou une intubation difficile
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe unique
administration du médicament rocuronium TOFscan surveillance de l'administration du médicament sugammadex enregistrement des valeurs TOF classiques et modifiées
observation et enregistrement de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps
Délai: 15 minutes
Comparaison des taux de TOF classiques et modifiés pour atteindre 90 % et plus
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps
Délai: 30 minutes
Comparaison du temps pour atteindre 100% pour les taux TOF classiques et modifiés
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1357Hg*

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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