- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220136
Comparaison des performances du rapport train de quatre et du rapport train de quatre modifié lors de l'inversion du blocage neuromusculaire profond avec Sugammadex (Modified TOF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents bloqueurs neuromusculaires (NMB) sont des médicaments couramment utilisés en anesthésie pour faciliter la gestion des voies respiratoires, améliorer les conditions chirurgicales et induire l'immobilité dans des situations critiques. Conséquence naturelle de leur utilisation, le bloc neuromusculaire résiduel postopératoire a été associé à des complications postopératoires graves telles qu'une obstruction des voies respiratoires supérieures, une réintubation, une atélectasie, une pneumonie, un séjour prolongé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et une diminution de la satisfaction des patients. L'incidence des blocs résiduels en fin d'intervention chirurgicale et/ou en salle de réveil est d'environ 64 % selon la littérature.
Divers facteurs contribuent à l'incidence élevée du bloc neuromusculaire résiduel, notamment la variabilité de la durée d'action des agents bloqueurs neuromusculaires, la variabilité du temps nécessaire aux médicaments antagonistes pour restaurer la fonction neuromusculaire et le recours des cliniciens à des méthodes peu fiables pour évaluer la force neuromusculaire. telles que le levage continu de la tête, la force de préhension ou les mesures respiratoires (par exemple, volume courant, force inspiratoire) et l'évaluation subjective des réponses à la stimulation des nerfs périphériques. Le bloc neuromusculaire résiduel constitue un problème important pour la sécurité des patients, et sa détection et la réduction des risques sont cruciales pour améliorer les résultats pour les patients. L'une des méthodes objectives d'évaluation de la fonction neuromusculaire est le Train of Four (TOF), qui est un stimulateur accéléromyographique des nerfs périphériques.
L'efficacité du TOF en tant qu'évaluation objective et quantitative du bloc neuromusculaire et son rôle dans la réduction des complications postopératoires ont été démontrées dans de nombreuses études. En 2023, les « American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade » lui ont présenté un niveau de preuve modéré et un niveau de recommandation élevé. De même, en 2023, la ligne directrice « Gestion périopératoire du blocage neuromusculaire » de la Société européenne d'anesthésiologie et de soins intensifs recommandait la surveillance du TOF dans le cadre de la surveillance périopératoire de routine avec un niveau de preuve 1B.
TOF consiste à délivrer quatre brèves impulsions électriques à un nerf périphérique à une fréquence de 2 Hz et à évaluer les « contractions » qui en résultent. Le rapport entre la réponse au quatrième stimulus et la réponse au premier stimulus (T4/T1) est appelé rapport TOF. Une récupération acceptable de la fonction neuromusculaire est définie comme un rapport TOF supérieur ou égal à 0,9. Dans une étude prospective menée en 2022 par Schmartz et ses collègues, ils ont comparé un rapport TOF modifié (T4/Tr) au rapport TOF classique (T4/T1) par rapport à une mesure de référence et ont démontré que le rapport T4/Tr est un meilleur indicateur de préparation à une récupération adéquate et à une extubation sûre du bloc neuromusculaire non dépolarisant par rapport au rapport TOF classique (T4/T1) . Ce résultat suggère que le rapport TOF classique pourrait surestimer le degré de véritable récupération neuromusculaire, conduisant potentiellement à une extubation trachéale précoce, à un risque accru de complications pulmonaires postopératoires et mettant en danger la sécurité des patients.
Le but de notre étude est de déterminer si les différences de durées mTOF/TOF classique, comme le montrent Schmartz et ses collègues dans la récupération neuromusculaire spontanée, entraînent également des différences significatives lorsque le rocuronium est inversé avec le sugammadex.
PROTOCOLE:
Le consentement sera obtenu des patients qui répondent aux critères d'inclusion lors de l'évaluation préopératoire. Après avoir été admis en salle d'opération, les informations démographiques seront enregistrées et les étapes suivantes seront régulièrement effectuées.
Surveillance : ECG + NIKB + SpO2 + BIS + accéléromyographie + température corporelle Prémédication : 1 mic/kg de fentanyl et 0,05 mg/kg de midazolam Préoxygénation : 3 minutes sous 80 % d'oxygène + 20 % d'air avec masque Anesthésie Induction : 1 mic/kg de fentanyl + 1 mg/kg de lidocaïne + 1 mg/kg de propofol (guidé par BIS) + 0,5 mic/kg de breviblock Surveillance neuromusculaire : Après toutes les préparations standards Régler le courant à 50 mA Annuler l'avertissement T4/T2 TOF (1 à 2 fois) Stimulation tétanique à 50 Hz pendant 5 s Avertissement TOF d'étalonnage jusqu'à ce que la stabilisation soit obtenue (le TOFr change de moins de 5 % pendant 2 à 5 minutes) Relaxation musculaire 1 mg/kg (selon l'ABW, réel) rocuronium/bolus de 5 s Analgésie 1 mic/kg de fentanyl Intubation : Intubation avec un ETT de taille appropriée lorsque le BIS est compris entre 40 et 60, cTOFR : 0 % Entretien : anesthésie TIVA guidée par le BIS (mélange total d'oxygène et d'air de 1 l/min avec FiO2 et SpO2 entre 95 et 98) Entretien du relaxant musculaire : le PTC est mesuré à intervalles de 5 minutes. Le PTC 1-2 est ciblé. Une perfusion de 5 microns/kg/min est démarrée. La mesure PTC se poursuit. Lorsque le PTC est égal à 0, la perfusion du relaxant musculaire est arrêtée.
Suivi peropératoire : la PTC est mesurée à intervalles de 5 minutes
- Arrêter la perfusion de rocuronium si le PTC est égal à 0
- Valeurs ciblées PTC 1-2, une perfusion d'entretien de 5 mic/kg/min de rocuronium est démarrée.
- Si le PTC augmente à 3 ou plus, une dose en bolus de 0,1 mg/kg est ajoutée à la perfusion. A la fin de l'intervention : Les médicaments anesthésiques sont arrêtés. PTC : 1-2, la mesure cTOFr démarre à intervalles de 15 s. 4 mg de sugammadex sont administrés. Si le cTOFR n'augmente pas à 90 % ou plus dans les 5 minutes, une dose supplémentaire de néostigmine est administrée (dose de 0,02 microns/kg, sans atropine).
Extubation : l'extubation est effectuée lorsque le BIS est supérieur à 90 % et le cTOFR est de 90 % et plus.
Le patient est suivi en salle d'opération jusqu'à ce que cTOFR et mTOFR soient à 100 %.
Au cours du déroulement périopératoire, les données TOFscan (cTOFR - mTOFR) du patient, la quantité de bloqueurs neuromusculaires utilisés et la nécessité d'un médicament d'inversion sont enregistrées.
MÉTHODOLOGIE STATISTIQUE :
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon requise pour l'étude était basée sur la différence entre le TOF classique et le mTOF dans la récupération neuromusculaire avec Sugammadex. En conséquence, la taille d'échantillon requise pour cette étude a été calculée à 199 lorsque le calcul de l'échantillon a été effectué avec le test t apparié dans des groupes dépendants à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05 pour une valeur de 0,2 indiquant un effet de faible ampleur.
GPOWER 3.1 a été utilisé pour un exemple de calcul. Source : Cohen, J (1988). Analyse du pouvoir statistique pour les sciences sociales (2e. Édition). Hillsdale, New Jersey, Lawrence Erlbaum Associés.
Méthodes statistiques Les statistiques descriptives seront données sous forme de fréquence (%) pour les variables catégorielles, moyenne ± écart type et médiane (minimum-maximum) pour les variables continues. Dans la comparaison des groupes dépendants, le test t apparié sera utilisé lorsque l'hypothèse de distribution normale est remplie et le test de Wilcoxon sera utilisé lorsque l'hypothèse de distribution normale n'est pas remplie. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p <0,05. L'évaluation des données sera effectuée dans le programme SPSS 11.5 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 65 ans (sans compter 65 ans)
- IMC : 18,5-24,9
Critère d'exclusion:
- Maladie du foie et des reins
- Non consentant
- Chirurgies d'urgence
- Maladie musculaire
- Allergie au rocuronium et au sugammadex
- Patients susceptibles d'avoir une ventilation au masque difficile ou une intubation difficile
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe unique
administration du médicament rocuronium TOFscan surveillance de l'administration du médicament sugammadex enregistrement des valeurs TOF classiques et modifiées
|
observation et enregistrement de données
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps
Délai: 15 minutes
|
Comparaison des taux de TOF classiques et modifiés pour atteindre 90 % et plus
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps
Délai: 30 minutes
|
Comparaison du temps pour atteindre 100% pour les taux TOF classiques et modifiés
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Fuchs-Buder T, Romero CS, Lewald H, Lamperti M, Afshari A, Hristovska AM, Schmartz D, Hinkelbein J, Longrois D, Popp M, de Boer HD, Sorbello M, Jankovic R, Kranke P. Peri-operative management of neuromuscular blockade: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2023 Feb 1;40(2):82-94. doi: 10.1097/EJA.0000000000001769. Epub 2022 Nov 15.
- Schmartz D, Bernard P, Sghaier R, Fils JF, Fuchs-Buder T. A modified TOF-ratio to assess rocuronium-induced neuromuscular block: a comparison with the usual TOF-ratio. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101088. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101088. Epub 2022 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1357Hg*
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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