Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A négyes sorozat és a módosított négyes arány teljesítményének összehasonlítása a mély neuromuszkuláris blokád megfordítása során sugammadexszel (Modified TOF)

2024. április 7. frissítette: Hatice Güneş, Ankara University
Ismeretes, hogy a mély neuromuszkuláris blokk javítja a műtéti feltételeket, különösen a laparoszkópos hasi műtétek során. Ennek alapján az ESAIC egyesület által 2022-ben megjelent Perioperative Neuromuscular Blockade Management útmutatóban a neuromuszkuláris blokád szintjének elmélyítése javasolt olyan esetekben, amikor a műtéti állapotok javítása szükséges. A Sugammadexet a mély neuromuszkuláris blokád gyors és megbízható visszafordításához kell használni. A TOFScan, a neuromuszkuláris monitorozásra szolgáló 3 dimenziós akceleromiográf az elmúlt években széles körben elterjedt. Ezzel a monitorral bebizonyosodott, hogy a klasszikus négyes sorozat (cTOFR) mellett a módosított négyes arány (mTOFR) is használható a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokád spontán felépülése során. Schmartz et al. 2021-ben kimutatták, hogy az mTOFR-t, amely a T4 és a referenciainger aránya, később állították össze, mint a cTOFR. Ezért azt javasoljuk, hogy az mTOFR érték jobban meghatározza a biztonságos extubálást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromuszkuláris blokkolók (NMB) szerek anesztéziában általánosan használt gyógyszerek, amelyek megkönnyítik a légutak kezelését, javítják a műtéti körülményeket, és kritikus helyzetekben mozdulatlanságot okoznak. Használatuk természetes következményeként a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokk olyan súlyos posztoperatív szövődményekkel járt, mint a felső légúti obstrukció, reintubáció, atelektázia, tüdőgyulladás, hosszan tartó tartózkodás a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) és a betegek elégedettségének csökkenése. Az irodalom szerint a reziduális blokk előfordulása a műtét végén és/vagy a PACU-ban körülbelül 64%.

Különféle tényezők járulnak hozzá a reziduális neuromuszkuláris blokk gyakori előfordulásához, ideértve a neuromuszkuláris blokkoló szerek hatástartamának változékonyságát, az antagonistáknak a neuromuszkuláris funkció helyreállításához szükséges időbeli eltéréseket, valamint az, hogy a klinikusok megbízhatatlanul támaszkodnak a neuromuszkuláris erő értékelésére, mint például a folyamatos fejemelés, a markolat erőssége vagy a légzésmérés (pl. légzési térfogat, belégzési erő), valamint a perifériás idegi stimulációs válaszok szubjektív értékelése. A maradék neuromuszkuláris blokk jelentős betegbiztonsági aggályt jelent, ennek észlelése és a kockázat csökkentése kulcsfontosságú a betegek kimenetelének javítása szempontjából. A neuromuszkuláris funkció értékelésének egyik objektív módszere a Train of Four (TOF), amely egy akceleromyográfiás perifériás idegstimulátor.

A TOF hatékonyságát a neuromuszkuláris blokk objektív és kvantitatív értékeléseként, valamint a posztoperatív szövődmények csökkentésében betöltött szerepét számos tanulmány igazolta. 2023-ban az "Amerikai Aneszteziológusok Gyakorlati irányelvei a neuromuszkuláris blokádok monitorozására és antagonizmusára" mérsékelt bizonyítékokkal és magas ajánlási szinttel mutatta be. Hasonlóképpen, 2023-ban az Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság „A neuromuszkuláris blokádok perioperatív kezelése” című irányelve a TOF monitorozást javasolta a rutin perioperatív monitorozás részeként, 1B szintű bizonyítékkal.

A TOF négy rövid elektromos impulzus továbbítását jelenti egy perifériás ideghez 2 Hz-es frekvencián, és kiértékeli az ebből eredő "rángásokat". A negyedik ingerre adott válasz és az első ingerre adott válasz arányát (T4/T1) TOF-aránynak nevezzük. A neuromuszkuláris funkció elfogadható helyreállítását 0,9-nél nagyobb vagy azzal egyenlő TOF-arányként határozzák meg. Egy 2022-ben Schmartz és munkatársai által végzett prospektív tanulmányban egy módosított TOF-arányt (T4/Tr) hasonlítottak össze a klasszikus TOF-aránnyal (T4/T1) egy referenciaméréssel, és kimutatták, hogy a T4/Tr arány jobb mutatója készenlét a megfelelő gyógyulásra és biztonságos extubációra a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokádból a klasszikus TOF arányhoz (T4/T1) képest. Ez az eredmény arra utal, hogy a klasszikus TOF arány túlbecsülheti a valódi neuromuszkuláris gyógyulás mértékét, ami potenciálisan korai trachea extubációhoz, a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatának növekedéséhez és a betegek biztonságának veszélyeztetéséhez vezethet.

Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a Schmartz és munkatársai által a spontán neuromuszkuláris felépülésben kimutatott különbségek az mTOF/klasszikus TOF időtartamokban is eredményeznek-e szignifikáns különbségeket a rokuronium sugammadexszel történő megfordítása során.

JEGYZŐKÖNYV:

A preoperatív értékelés során be kell szerezni a beleegyezésüket azoktól a betegektől, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A műtőbe való felvétel után a demográfiai adatokat rögzítik, és rutinszerűen elvégzik a következő lépéseket.

Monitoring: EKG + NIKB + SpO2 + BIS + akceleromyográfia + testhőmérséklet Premedikáció: 1 mikron/kg fentanil és 0,05 mg/kg midazolam Előoxigénezés: 3 perc 80% oxigén + 20% levegő használatával maszkkal Anesztézia Indukció: 1 mikro/kg fentanil + 1 mg/kg lidokain + 1 mg/kg propofol (BIS-vezérelt) + 0,5 mic/kg breviblock Neuromuszkuláris monitorozás: Minden standard előkészítés után Állítsa az áramerősséget 50 mA-re T4/T2 TOF figyelmeztetés törlése (1-2 alkalommal) 50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig Kalibrációs TOF figyelmeztetés a stabilizáció eléréséig (a TOFr kevesebb, mint 5%-kal változik 2-5 percig) Izomlazítás 1 mg/kg (ABW szerint, tényleges) rokuronium/5 s bolus Fájdalomcsillapítás 1 mikrofon/kg fentanil Intubálás: Intubálás megfelelő méretű ETT-vel, ha a BIS 40-60 között van, cTOFR: 0% Karbantartás: BIS-vezérelt TIVA érzéstelenítés (összesen 1 l/perc oxigén és levegő keverék FiO2-vel SpO2-vel 95-98 között) Izomrelaxáns karbantartás: PTC mérés 5 perces időközönként. A PTC 1-2 a cél. 5 mikro/kg/perc infúzió indul el. A PTC mérés folytatódik. Amikor a PTC 0, az izomlazító infúzió leáll.

Intraoperatív követés: A PTC mérése 5 perces időközönként történik

  • Állítsa le a rokuronium infúziót, ha a PTC 0
  • PTC 1-2 célértékek, 5 mikro/kg/perc fenntartó rokurónium infúzió indul.
  • Ha a PTC 3-ra vagy magasabbra emelkedik, 0,1 mg/ttkg bolus adagot kell hozzáadni az infúzióhoz. A műtét végén: Az érzéstelenítő gyógyszereket ki kell kapcsolni. PTC: 1-2, a cTOFr mérés 15 másodperces időközönként indul. 4 mg sugammadexet adnak be. Ha a cTOFR 5 percen belül nem emelkedik 90%-ra vagy afelettire, további neostigmin adagot kell beadni (0,02 mikro/kg dózis, atropin nélkül).

Extubálás: Az extubálást akkor hajtják végre, ha a BIS 90% feletti, és a cTOFR 90% vagy magasabb.

A pácienst a műtőben addig követik, amíg a cTOFR és mTOFR 100%-ot nem ér el.

A perioperatív kúra során rögzítik a páciens TOFscan (cTOFR - mTOFR) adatait, az alkalmazott neuromuszkuláris blokkolók mennyiségét és a reverzális gyógyszeres kezelés szükségességét.

STATISZTIKAI MÓDSZER:

Mintaméret A vizsgálathoz szükséges mintanagyság a klasszikus TOF és mTOF közötti különbségen alapult a Sugammadex-szel végzett neuromuszkuláris gyógyulásban. Ennek megfelelően ehhez a vizsgálathoz a szükséges mintanagyságot 199-re számolták, amikor a mintaszámítást a páros t-próbával függő csoportokban 80%-os teljesítménnyel és 0,05-ös szignifikanciaszinten 0,2-es értékkel végezték, ami alacsony hatást jelez.

A mintaszámításhoz GPOWER 3.1-et használtunk. Forrás: Cohen, J (1988). Statisztikai erőelemzés a társadalomtudományok számára (2. Kiadás). Hillsdale, New Jersey, Lawrence Erlbaum Associates.

Statisztikai módszerek A leíró statisztikákat a kategorikus változók gyakorisága (%), a folytonos változók esetén az átlag ± szórás és a medián (minimum-maximum) formájában adjuk meg. A függő csoportok összehasonlításakor a páros t-próbát használjuk, ha a normális eloszlás feltételezése teljesül, és a Wilcoxon-próbát, ha a normális eloszlás feltételezése nem teljesül. A statisztikai szignifikancia szintet p<0,05 értékben fogadjuk el. Az adatok kiértékelése az SPSS 11.5 for Windows programban történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

199

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan műtétek, ahol általános érzéstelenítésben neuromuszkuláris blokkolókat alkalmaznak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-65 (65 év nélkül)
  • BMI: 18,5-24,9

Kizárási kritériumok:

  • Máj- és vesebetegség
  • Nem beleegyezés
  • Sürgősségi műtétek
  • Izombetegség
  • Allergia rokuroniumra és sugammadexre
  • A betegek várhatóan nehéz maszkos lélegeztetést vagy intubációt okoznak
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egyetlen csoport
rokuronium gyógyszer beadása TOFscan monitorozás sugammadex gyógyszer beadása klasszikus TOF és módosított TOF értékek rögzítése
megfigyelés és adatrögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idő
Időkeret: 15 perc
A klasszikus és módosított TOF-arányok összehasonlítása a 90% és a feletti eléréshez
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idő
Időkeret: 30 perc
A 100% eléréséhez szükséges idő összehasonlítása a klasszikus és módosított TOF-díjak esetében
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1357Hg*

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TOFscan figyelés

3
Iratkozz fel