- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06220136
A négyes sorozat és a módosított négyes arány teljesítményének összehasonlítása a mély neuromuszkuláris blokád megfordítása során sugammadexszel (Modified TOF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris blokkolók (NMB) szerek anesztéziában általánosan használt gyógyszerek, amelyek megkönnyítik a légutak kezelését, javítják a műtéti körülményeket, és kritikus helyzetekben mozdulatlanságot okoznak. Használatuk természetes következményeként a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokk olyan súlyos posztoperatív szövődményekkel járt, mint a felső légúti obstrukció, reintubáció, atelektázia, tüdőgyulladás, hosszan tartó tartózkodás a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) és a betegek elégedettségének csökkenése. Az irodalom szerint a reziduális blokk előfordulása a műtét végén és/vagy a PACU-ban körülbelül 64%.
Különféle tényezők járulnak hozzá a reziduális neuromuszkuláris blokk gyakori előfordulásához, ideértve a neuromuszkuláris blokkoló szerek hatástartamának változékonyságát, az antagonistáknak a neuromuszkuláris funkció helyreállításához szükséges időbeli eltéréseket, valamint az, hogy a klinikusok megbízhatatlanul támaszkodnak a neuromuszkuláris erő értékelésére, mint például a folyamatos fejemelés, a markolat erőssége vagy a légzésmérés (pl. légzési térfogat, belégzési erő), valamint a perifériás idegi stimulációs válaszok szubjektív értékelése. A maradék neuromuszkuláris blokk jelentős betegbiztonsági aggályt jelent, ennek észlelése és a kockázat csökkentése kulcsfontosságú a betegek kimenetelének javítása szempontjából. A neuromuszkuláris funkció értékelésének egyik objektív módszere a Train of Four (TOF), amely egy akceleromyográfiás perifériás idegstimulátor.
A TOF hatékonyságát a neuromuszkuláris blokk objektív és kvantitatív értékeléseként, valamint a posztoperatív szövődmények csökkentésében betöltött szerepét számos tanulmány igazolta. 2023-ban az "Amerikai Aneszteziológusok Gyakorlati irányelvei a neuromuszkuláris blokádok monitorozására és antagonizmusára" mérsékelt bizonyítékokkal és magas ajánlási szinttel mutatta be. Hasonlóképpen, 2023-ban az Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság „A neuromuszkuláris blokádok perioperatív kezelése” című irányelve a TOF monitorozást javasolta a rutin perioperatív monitorozás részeként, 1B szintű bizonyítékkal.
A TOF négy rövid elektromos impulzus továbbítását jelenti egy perifériás ideghez 2 Hz-es frekvencián, és kiértékeli az ebből eredő "rángásokat". A negyedik ingerre adott válasz és az első ingerre adott válasz arányát (T4/T1) TOF-aránynak nevezzük. A neuromuszkuláris funkció elfogadható helyreállítását 0,9-nél nagyobb vagy azzal egyenlő TOF-arányként határozzák meg. Egy 2022-ben Schmartz és munkatársai által végzett prospektív tanulmányban egy módosított TOF-arányt (T4/Tr) hasonlítottak össze a klasszikus TOF-aránnyal (T4/T1) egy referenciaméréssel, és kimutatták, hogy a T4/Tr arány jobb mutatója készenlét a megfelelő gyógyulásra és biztonságos extubációra a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokádból a klasszikus TOF arányhoz (T4/T1) képest. Ez az eredmény arra utal, hogy a klasszikus TOF arány túlbecsülheti a valódi neuromuszkuláris gyógyulás mértékét, ami potenciálisan korai trachea extubációhoz, a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatának növekedéséhez és a betegek biztonságának veszélyeztetéséhez vezethet.
Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a Schmartz és munkatársai által a spontán neuromuszkuláris felépülésben kimutatott különbségek az mTOF/klasszikus TOF időtartamokban is eredményeznek-e szignifikáns különbségeket a rokuronium sugammadexszel történő megfordítása során.
JEGYZŐKÖNYV:
A preoperatív értékelés során be kell szerezni a beleegyezésüket azoktól a betegektől, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A műtőbe való felvétel után a demográfiai adatokat rögzítik, és rutinszerűen elvégzik a következő lépéseket.
Monitoring: EKG + NIKB + SpO2 + BIS + akceleromyográfia + testhőmérséklet Premedikáció: 1 mikron/kg fentanil és 0,05 mg/kg midazolam Előoxigénezés: 3 perc 80% oxigén + 20% levegő használatával maszkkal Anesztézia Indukció: 1 mikro/kg fentanil + 1 mg/kg lidokain + 1 mg/kg propofol (BIS-vezérelt) + 0,5 mic/kg breviblock Neuromuszkuláris monitorozás: Minden standard előkészítés után Állítsa az áramerősséget 50 mA-re T4/T2 TOF figyelmeztetés törlése (1-2 alkalommal) 50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig Kalibrációs TOF figyelmeztetés a stabilizáció eléréséig (a TOFr kevesebb, mint 5%-kal változik 2-5 percig) Izomlazítás 1 mg/kg (ABW szerint, tényleges) rokuronium/5 s bolus Fájdalomcsillapítás 1 mikrofon/kg fentanil Intubálás: Intubálás megfelelő méretű ETT-vel, ha a BIS 40-60 között van, cTOFR: 0% Karbantartás: BIS-vezérelt TIVA érzéstelenítés (összesen 1 l/perc oxigén és levegő keverék FiO2-vel SpO2-vel 95-98 között) Izomrelaxáns karbantartás: PTC mérés 5 perces időközönként. A PTC 1-2 a cél. 5 mikro/kg/perc infúzió indul el. A PTC mérés folytatódik. Amikor a PTC 0, az izomlazító infúzió leáll.
Intraoperatív követés: A PTC mérése 5 perces időközönként történik
- Állítsa le a rokuronium infúziót, ha a PTC 0
- PTC 1-2 célértékek, 5 mikro/kg/perc fenntartó rokurónium infúzió indul.
- Ha a PTC 3-ra vagy magasabbra emelkedik, 0,1 mg/ttkg bolus adagot kell hozzáadni az infúzióhoz. A műtét végén: Az érzéstelenítő gyógyszereket ki kell kapcsolni. PTC: 1-2, a cTOFr mérés 15 másodperces időközönként indul. 4 mg sugammadexet adnak be. Ha a cTOFR 5 percen belül nem emelkedik 90%-ra vagy afelettire, további neostigmin adagot kell beadni (0,02 mikro/kg dózis, atropin nélkül).
Extubálás: Az extubálást akkor hajtják végre, ha a BIS 90% feletti, és a cTOFR 90% vagy magasabb.
A pácienst a műtőben addig követik, amíg a cTOFR és mTOFR 100%-ot nem ér el.
A perioperatív kúra során rögzítik a páciens TOFscan (cTOFR - mTOFR) adatait, az alkalmazott neuromuszkuláris blokkolók mennyiségét és a reverzális gyógyszeres kezelés szükségességét.
STATISZTIKAI MÓDSZER:
Mintaméret A vizsgálathoz szükséges mintanagyság a klasszikus TOF és mTOF közötti különbségen alapult a Sugammadex-szel végzett neuromuszkuláris gyógyulásban. Ennek megfelelően ehhez a vizsgálathoz a szükséges mintanagyságot 199-re számolták, amikor a mintaszámítást a páros t-próbával függő csoportokban 80%-os teljesítménnyel és 0,05-ös szignifikanciaszinten 0,2-es értékkel végezték, ami alacsony hatást jelez.
A mintaszámításhoz GPOWER 3.1-et használtunk. Forrás: Cohen, J (1988). Statisztikai erőelemzés a társadalomtudományok számára (2. Kiadás). Hillsdale, New Jersey, Lawrence Erlbaum Associates.
Statisztikai módszerek A leíró statisztikákat a kategorikus változók gyakorisága (%), a folytonos változók esetén az átlag ± szórás és a medián (minimum-maximum) formájában adjuk meg. A függő csoportok összehasonlításakor a páros t-próbát használjuk, ha a normális eloszlás feltételezése teljesül, és a Wilcoxon-próbát, ha a normális eloszlás feltételezése nem teljesül. A statisztikai szignifikancia szintet p<0,05 értékben fogadjuk el. Az adatok kiértékelése az SPSS 11.5 for Windows programban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65 (65 év nélkül)
- BMI: 18,5-24,9
Kizárási kritériumok:
- Máj- és vesebetegség
- Nem beleegyezés
- Sürgősségi műtétek
- Izombetegség
- Allergia rokuroniumra és sugammadexre
- A betegek várhatóan nehéz maszkos lélegeztetést vagy intubációt okoznak
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
egyetlen csoport
rokuronium gyógyszer beadása TOFscan monitorozás sugammadex gyógyszer beadása klasszikus TOF és módosított TOF értékek rögzítése
|
megfigyelés és adatrögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
idő
Időkeret: 15 perc
|
A klasszikus és módosított TOF-arányok összehasonlítása a 90% és a feletti eléréshez
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
idő
Időkeret: 30 perc
|
A 100% eléréséhez szükséges idő összehasonlítása a klasszikus és módosított TOF-díjak esetében
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Fuchs-Buder T, Romero CS, Lewald H, Lamperti M, Afshari A, Hristovska AM, Schmartz D, Hinkelbein J, Longrois D, Popp M, de Boer HD, Sorbello M, Jankovic R, Kranke P. Peri-operative management of neuromuscular blockade: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2023 Feb 1;40(2):82-94. doi: 10.1097/EJA.0000000000001769. Epub 2022 Nov 15.
- Schmartz D, Bernard P, Sghaier R, Fils JF, Fuchs-Buder T. A modified TOF-ratio to assess rocuronium-induced neuromuscular block: a comparison with the usual TOF-ratio. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101088. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101088. Epub 2022 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1357Hg*
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TOFscan figyelés
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve