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과체중 임신 시 Fitbit 기기 사용

2025년 5월 4일 업데이트: Laura Mroue, University of Arizona

임신 중 체중 증가 지침 준수를 개선하기 위해 과체중 임산부의 Fitbit 기기 사용

임신 중 의학 연구소에서 개발한 체중 증가에 대한 정해진 지침이 있지만 약 4분의 3의 여성이 임신 중에 부적절한 체중을 얻습니다. 많은 연구에서 과체중이 증가하는 여성의 경우 일반적으로 식이요법과 운동을 병행하여 체중 증가를 줄이는 방법을 평가했습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 개입은 실행하기 어렵고, 비용이 많이 들고, 수용성이 낮은 경우가 많습니다. 웨어러블 Fitbit 기기는 수년 동안 시장에 출시되어 점차 가격이 저렴해지고 사용하기 쉬워졌습니다.

임신하지 않은 여성을 대상으로 한 이전 연구에서는 장치를 사용하면 체중 증가를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 임산부를 대상으로 한 소규모 연구에서는 단계 측정이 정확하고 수용도와 유지율이 높은 것으로 나타났습니다. 수면 시간과 질을 포함한 수면 지표를 평가하는 Fitbit의 능력도 평가됩니다.

이 프로젝트는 임신 초기에 과체중 및 비만인 임산부에게 Fitbit 기기를 제공하고 정기적인 추적 관찰을 통해 기기가 없는 여성에 비해 체중 증가 지침을 충족하는 여성의 비율을 높이는 효과가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 수면의 측면을 측정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 대조 시험 연구입니다. 이 연구의 목표는 Fitbit 기기를 사용하여 측정한 임산부의 신체 활동과 수면 지표 간의 관계와 임신 중 Institute of Medicine 체중 증가 지침을 충족하는 능력을 평가하는 것입니다. 연구의 가설은 Fitbit을 사용한 자기 실현과 활동 모니터링이 착용자의 신체적 활동을 더욱 활발하게 하고 체중 증가 지침을 충족하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다. 이 연구는 각 참가자의 Fitbit 장치에서 데이터 수집 및 후속 분석을 지원하는 MyDataHelps 플랫폼을 활용하는 애리조나 대학교 센서 연구소와 함께 수행됩니다. Mydatahelps는 연구원이 안전한 HIPAA 준수 방식으로 참가자 데이터를 수집하는 데 도움이 되는 쉽게 사용자 정의 가능한 데이터 수집 플랫폼입니다. 그들은 외부 회사이지만 프로젝트 구성에 참여하지 않습니다. 이 연구에는 두 가지 부문이 있습니다. 하나는 Fitbit 착용자를 대상으로 하고 다른 부문은 일상적인 산전 관리를 위한 제어 부문입니다. Fitbit 장치를 보유하지 않는 대조군 참가자와 비교하여 Fitbit 장치를 활용하면 과체중 및 비만 임산부가 Institute of Medicine의 체중 증가 지침을 충족하는 데 효과적일 것이라고 가정합니다.

1차 평가변수는 임신 기간 동안의 임신 중 체중 증가입니다. 체중은 임신 전, 모집 시, 28주, 출산, 산후 6주에 측정됩니다.

2차 평가변수도 측정되며 다음이 포함됩니다.

  1. 장치 수용 및 후속 조치 손실
  2. 산과적 결과에는 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압 및 자간전증 발생률, 조산, 제왕절개 비율, 자궁 내 성장 제한 및 거대아 발생률이 포함됩니다.
  3. 출생 체중 및 NICU 입원을 포함한 신생아 결과
  4. 걸음 수, 칼로리 소모량, 수면 시간, Fitbit에서 파생된 수면의 질을 포함한 Fitbit 결과 데이터
  5. 설문지 데이터: GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire), Cambridge Worry Scale 및 Pittsburgh Sleep Quality Index(기준선, 28주 및 출산)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85750
        • Banner University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 현재 단태 임신을 임신 중입니다.
  • 임신 전 체질량 지수 25 이상
  • 스마트폰을 소유하고 사용하고 있습니다.
  • 임신 기간 동안 Fitbit 기기를 지속적으로(낮과 밤) 착용하여 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다태임신
  • 최초 등록 시 첫 3개월 이후
  • 알려진 산모의 심장병
  • 임신 전 당뇨병
  • 조기 진통 위험이 높음
  • 운동에 대한 금기사항
  • 지속적으로 장치를 착용하거나 추적된 데이터를 공유하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fitbit 모니터링
이 팔을 착용한 사람은 임신 기간 동안 지속적으로 Fitbit 장치를 착용하고 휴대폰에 연결되는 플랫폼을 사용하여 Fitbit 데이터를 모니터링합니다. 나머지 산전 관리는 표준 절차에 따라 이루어집니다.
장치: Fitbit 기기
Fitbit 웨어러블 활동 추적 장치를 매일 사용합니다.
간섭 없음: 정기적인 산전 관리
이 팔을 착용한 사람은 Fitbit 장치를 추가로 착용하지 않고도 표준 산전 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 임신 체중 증가
기간: 임신 전 또는 산전 첫 방문부터 산후 6주까지
체중은 임신 전, 모집 시(이상적으로 최초 산전 방문), 임신 28주, 출산 시, 산후 6주에 측정됩니다.
임신 전 또는 산전 첫 방문부터 산후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기와 관련된 부작용을 보고한 환자 수
기간: 참여기간 평균 8~9개월
지속적으로 장치를 착용하는 내약성, 부작용
참여기간 평균 8~9개월
후속 조치에 실패한 환자 수
기간: 18개월
후속 조치 또는 연구 포함을 중단한 개인
18개월
자궁 내 성장 제한의 발생률
기간: 배송 시
자궁 내 성장 제한으로 인해 영향을 받은 임신 건수
배송 시
태아 거대수증의 발생률
기간: 배송 시
태아 거대수증의 영향을 받는 임신 수
배송 시
임신성 고혈압의 발생률
기간: 배송 시
임신 중 임신성 고혈압이 발생한 환자 수
배송 시
임신성 당뇨병의 발생률
기간: 배송 시
임신 중 임신성 당뇨병이 발생한 환자 수
배송 시
자간전증의 발생률
기간: 배송 시
임신 중 자간전증이 발생한 환자 수
배송 시
조기 분만 발생률
기간: 배송 시
조기분만을 경험한 환자 수
배송 시
제왕절개 발생률
기간: 배송 시
제왕절개를 받은 환자 수
배송 시
신생아 출생 체중
기간: 배송 시
신생아 출생 시 체중(그램)
배송 시
NICU 입원 발생률
기간: 배송 시
신생아 ICU 치료에 입원해야 하는 태아 수
배송 시
개인당 일일 평균 걸음 수
기간: 배송 시
Fitbit 기기에 기록된 개인당 평균 일일 걸음 수
배송 시
개인별 소모 칼로리
기간: 배송 시
Fitbit 장치로 측정한 개인당 일일 소모 칼로리(kcal)
배송 시
일일 수면 시간
기간: 배송 시
Fitbit 기기로 측정한 개인별 일일 및 평균 수면 시간(시간)
배송 시
Fitbit에서 파생된 수면의 질
기간: 배송 시
Fitbit 기기에서 야간 수면 점수를 측정함
배송 시
글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ) 점수
기간: 최초 등록 시 임신 및 출산 28주
설문지 데이터
최초 등록 시 임신 및 출산 28주
캠브리지 걱정 척도 점수
기간: 최초 등록 시 임신 및 출산 28주
설문지 데이터
최초 등록 시 임신 및 출산 28주
피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 최초 등록 시 임신 및 출산 28주
설문지 데이터
최초 등록 시 임신 및 출산 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Laura Mroue, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1101840

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구진의 요청과 승인에 따라 IPD는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 출판 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

승인을 위해 연구 PI에 연락하면 액세스가 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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